- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046810
Léčba dermatitidy spojené s inkontinencí – automatizovaná (TRIAD-A)
Inkontinence a s ní spojené podráždění kůže (dermatitida) jsou běžné problémy. Léčba dermatitidy je účinná, ale vyžaduje účinné čištění a aplikaci bariérové látky, aby se zabránilo dalšímu kontaktu mezi močí nebo stolicí a kůží. Čištění na vodní bázi s přídavkem čisticího prostředku s vyváženým pH je účinnější než standardní abrazivní čištění papírem nebo hadříkem a je lépe snášeno osobami s podrážděním pokožky. Bariéry na bázi oxidu zinečnatého účinně podporují hojení a zabraňují dalšímu poškození kůže. Sprejové formy jsou méně těžkopádné a obecně preferované, ale pro pacienta je obtížné je aplikovat samostatně vzhledem k obtížnosti přístupu k hrázi.
40 pacientům ze 3 specializovaných center pánevního dna a 1 centra asistovaného bydlení bude poskytnuto zařízení, které čistí, osuší a aplikuje bariérový sprej s oxidem zinečnatým při každém použití toalety. Dermatitida bude hodnocena na začátku studie a v 1., 2. a 6. týdnu zdravotnickým personálem pomocí standardní škály (Kennedyho škála). Kvalita života bude měřena pomocí vizuální analogové škály odvozené od kvality života v stupnice inkontinence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení bude 1) účinně léčit dermatitidu spojenou s inkontinencí, 2) předcházet recidivě a 3) být preferováno před standardní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inkontinence a dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) jsou běžné problémy. Nedávná studie CDC zjistila, že až 50 % neinstitucionalizovaných pacientů ve věku 65 let a starších zažilo epizody inkontinence alespoň jednou měsíčně a že u 40 % pacientů s inkontinencí se rozvine sekundární IAD Léčba IAD je zaměřena na účinné čištění a prevenci další expozice na dráždivé kapaliny a pevné látky prostřednictvím bariérových krémů. Enzymatické mycí prostředky prokázaly svou účinnost ve srovnání s mýdlem a vodou a oxid zinečnatý je standardem péče o bariérovou funkci. Kombinované, účinné čištění a použití bariéry léčí IAD již za 6 dní a účinně zabraňuje opakovanému poškození kůže. V jedné studii účinný preventivní režim pravidelně aplikované kožní terapie snížil výskyt IAD u rizikové populace z 25 % na 5 %. Kombinace enzymatického čisticího prostředku na kůži a bariérové ochrany je standardem péče o udržení integrity pokožky u pacientů s chronickou inkontinencí moči a stolice.
Dodržování předepsaných režimů je hlavní překážkou pravidelného užívání látek aplikovaných do perinea. Obtížný přístup k perineu činí adherenci náročným pro osoby s plnou i omezenou pohyblivostí, často vyžadující pomoc pečovatele. S tím spojená ztráta nezávislosti a důstojnosti je hlavní újmou na kvalitě života. Nové formulace oxidu zinečnatého využívající aerosolovou aplikaci ve spreji usnadňují použití a zlepšují přijetí pacienty. V průmyslové studii z roku 2014 v domovech pro seniory preferovalo oxid zinečnatý ve spreji 80 % pacientů a pečovatelů a zlepšilo léčbu a prevenci IAD u 70 % účastníků studie.
Adekvátní očištění a vysušení před aplikací bariérových přípravků je klíčem k účinné prevenci rozpadu kůže. Bylo prokázáno, že čištění perinea vodou po toaletě zlepšuje hygienu oproti standardnímu mechanickému čištění na bázi papíru, zejména u osob s omezenou pohyblivostí nebo inkontinencí. Důkazy dále dokazují, že přidání čisticích prostředků s vyváženým pH, aplikovaných bez mechanického odírání od hadříků nebo ubrousků, zlepšuje hygienu a minimalizuje riziko sekundární infekce.
Studijní cíle
Cílem této studie je zhodnotit účinnost automatizovaného aplikačního systému pro čištění perinea a aplikaci bariérového spreje s oxidem zinečnatým k účinné léčbě a prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u populace s aktivní nebo recidivující IAD. Sekundárními cíli bude posouzení preference automatického aplikačního systému před standardním mycím a ručně aplikovaným bariérovým sprejem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- Skyline Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Aktivní funkční inkontinence moči nebo stolice
- Stupeň Kennedyho stupnice >2 s aktivní dermatitidou spojenou s inkontinencí
- Ochota nechat si nainstalovat zařízení v domově/centru péče
Kritéria vyloučení:
- Aktivní perineální infekce
- Předchozí ozáření pánve
- Operace perinea během předchozích 6 měsíců
- Známá alergie nebo citlivost na aplikovaná činidla
- Léčba dermatitidy během předchozích 2 týdnů.
- Preexistující dekubitus stadium 2-4
- Hmotnost přesahující 300 liber
- Známá alergie nebo přecitlivělost na čisticí prostředek nebo bariérový sprej s oxidem zinečnatým
- Domácí koupelna potřebuje nadměrnou modernizaci nebo vyžaduje autorizaci vlastnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wellness toaletní systém
Tato skupina bude využívat systém wellness toalet pro svoji perineální hygienu a léčbu dermatitidy
|
Tato skupina bude běžně používat mytí, sušení, čištění a aplikaci bariérového spreje s oxidem zinečnatým na všechny toalety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba dermatitidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení Kennedyho skóre pro dermatitidu
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence recidivující dermatitidy
Časové okno: 12 týdnů
|
prevence rekurentní dermatitidy podle klinických kritérií
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se vizuální analogovou škálou odvozenou od kvality života ve škále inkontinence
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .