Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dermatitidy spojené s inkontinencí – automatizovaná (TRIAD-A)

29. května 2018 aktualizováno: SchwabCare

Inkontinence a s ní spojené podráždění kůže (dermatitida) jsou běžné problémy. Léčba dermatitidy je účinná, ale vyžaduje účinné čištění a aplikaci bariérové ​​látky, aby se zabránilo dalšímu kontaktu mezi močí nebo stolicí a kůží. Čištění na vodní bázi s přídavkem čisticího prostředku s vyváženým pH je účinnější než standardní abrazivní čištění papírem nebo hadříkem a je lépe snášeno osobami s podrážděním pokožky. Bariéry na bázi oxidu zinečnatého účinně podporují hojení a zabraňují dalšímu poškození kůže. Sprejové formy jsou méně těžkopádné a obecně preferované, ale pro pacienta je obtížné je aplikovat samostatně vzhledem k obtížnosti přístupu k hrázi.

40 pacientům ze 3 specializovaných center pánevního dna a 1 centra asistovaného bydlení bude poskytnuto zařízení, které čistí, osuší a aplikuje bariérový sprej s oxidem zinečnatým při každém použití toalety. Dermatitida bude hodnocena na začátku studie a v 1., 2. a 6. týdnu zdravotnickým personálem pomocí standardní škály (Kennedyho škála). Kvalita života bude měřena pomocí vizuální analogové škály odvozené od kvality života v stupnice inkontinence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zařízení bude 1) účinně léčit dermatitidu spojenou s inkontinencí, 2) předcházet recidivě a 3) být preferováno před standardní léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Inkontinence a dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) jsou běžné problémy. Nedávná studie CDC zjistila, že až 50 % neinstitucionalizovaných pacientů ve věku 65 let a starších zažilo epizody inkontinence alespoň jednou měsíčně a že u 40 % pacientů s inkontinencí se rozvine sekundární IAD Léčba IAD je zaměřena na účinné čištění a prevenci další expozice na dráždivé kapaliny a pevné látky prostřednictvím bariérových krémů. Enzymatické mycí prostředky prokázaly svou účinnost ve srovnání s mýdlem a vodou a oxid zinečnatý je standardem péče o bariérovou funkci. Kombinované, účinné čištění a použití bariéry léčí IAD již za 6 dní a účinně zabraňuje opakovanému poškození kůže. V jedné studii účinný preventivní režim pravidelně aplikované kožní terapie snížil výskyt IAD u rizikové populace z 25 % na 5 %. Kombinace enzymatického čisticího prostředku na kůži a bariérové ​​ochrany je standardem péče o udržení integrity pokožky u pacientů s chronickou inkontinencí moči a stolice.

Dodržování předepsaných režimů je hlavní překážkou pravidelného užívání látek aplikovaných do perinea. Obtížný přístup k perineu činí adherenci náročným pro osoby s plnou i omezenou pohyblivostí, často vyžadující pomoc pečovatele. S tím spojená ztráta nezávislosti a důstojnosti je hlavní újmou na kvalitě života. Nové formulace oxidu zinečnatého využívající aerosolovou aplikaci ve spreji usnadňují použití a zlepšují přijetí pacienty. V průmyslové studii z roku 2014 v domovech pro seniory preferovalo oxid zinečnatý ve spreji 80 % pacientů a pečovatelů a zlepšilo léčbu a prevenci IAD u 70 % účastníků studie.

Adekvátní očištění a vysušení před aplikací bariérových přípravků je klíčem k účinné prevenci rozpadu kůže. Bylo prokázáno, že čištění perinea vodou po toaletě zlepšuje hygienu oproti standardnímu mechanickému čištění na bázi papíru, zejména u osob s omezenou pohyblivostí nebo inkontinencí. Důkazy dále dokazují, že přidání čisticích prostředků s vyváženým pH, aplikovaných bez mechanického odírání od hadříků nebo ubrousků, zlepšuje hygienu a minimalizuje riziko sekundární infekce.

Studijní cíle

Cílem této studie je zhodnotit účinnost automatizovaného aplikačního systému pro čištění perinea a aplikaci bariérového spreje s oxidem zinečnatým k účinné léčbě a prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí u populace s aktivní nebo recidivující IAD. Sekundárními cíli bude posouzení preference automatického aplikačního systému před standardním mycím a ručně aplikovaným bariérovým sprejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Skyline Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Aktivní funkční inkontinence moči nebo stolice
  • Stupeň Kennedyho stupnice >2 s aktivní dermatitidou spojenou s inkontinencí
  • Ochota nechat si nainstalovat zařízení v domově/centru péče

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní perineální infekce
  • Předchozí ozáření pánve
  • Operace perinea během předchozích 6 měsíců
  • Známá alergie nebo citlivost na aplikovaná činidla
  • Léčba dermatitidy během předchozích 2 týdnů.
  • Preexistující dekubitus stadium 2-4
  • Hmotnost přesahující 300 liber
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na čisticí prostředek nebo bariérový sprej s oxidem zinečnatým
  • Domácí koupelna potřebuje nadměrnou modernizaci nebo vyžaduje autorizaci vlastnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Wellness toaletní systém
Tato skupina bude využívat systém wellness toalet pro svoji perineální hygienu a léčbu dermatitidy
Tato skupina bude běžně používat mytí, sušení, čištění a aplikaci bariérového spreje s oxidem zinečnatým na všechny toalety.
Ostatní jména:
  • SchwabCare wellness toaletní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba dermatitidy
Časové okno: 6 týdnů
Zlepšení Kennedyho skóre pro dermatitidu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence recidivující dermatitidy
Časové okno: 12 týdnů
prevence rekurentní dermatitidy podle klinických kritérií
12 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se vizuální analogovou škálou odvozenou od kvality života ve škále inkontinence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáte v plánu sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit