- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046810
요실금 관련 피부염의 치료 - 자동화 (TRIAD-A)
요실금 및 이와 관련된 피부 자극(피부염)은 일반적인 문제입니다. 피부염의 치료는 효과적이지만 소변이나 대변과 피부 사이의 추가 접촉을 방지하기 위해 효과적인 세척 및 장벽 물질의 적용이 필요합니다. pH 균형 클렌저를 추가한 수성 클렌징은 종이나 천을 사용하는 일반적인 연마 클렌징보다 더 효과적이며 피부 자극이 있는 사람들이 더 잘 견딜 수 있습니다. 산화 아연 기반 장벽은 효과적으로 치유를 촉진하고 추가 피부 손상을 방지합니다. 스프레이 형태는 번거롭지 않고 일반적으로 선호되지만 환자가 회음부에 접근하는 데 어려움이 있는 경우 독립적으로 적용하기는 어렵습니다.
3개의 전문 골반 바닥 센터와 1개의 생활 지원 센터에서 모집된 40명의 환자에게 화장실을 사용할 때마다 산화아연 장벽 스프레이를 세척, 건조 및 도포하는 장치가 제공됩니다. 피부염은 연구 시작 시, 그리고 1, 2, 6주차에 의료진이 표준 척도(The Kennedy Scale)를 사용하여 평가합니다. 삶의 질은 삶의 질에서 파생된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 요실금 척도.
연구자들은 이 장치가 1) 실금 관련 피부염을 효과적으로 치료하고, 2) 재발을 방지하고, 3) 표준 치료보다 선호될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
요실금 및 요실금 관련 피부염(IAD)은 일반적인 문제입니다. 최근 CDC 연구에 따르면 65세 이상 비시설 환자의 최대 50%가 최소 한 달에 한 번 요실금 에피소드를 경험했으며 요실금 환자의 40%가 이차 IAD로 발전했습니다. IAD의 치료는 효과적인 청소 및 추가 노출 예방에 중점을 둡니다. 장벽 크림을 통해 자극성 액체 및 고체에. 효소 세척은 비누와 물에 대한 효능이 입증되었으며, 산화아연은 장벽 기능 관리의 표준입니다. 효과적인 클렌징과 장벽 사용을 함께 사용하면 6일 만에 IAD를 치료하고 재발성 피부 손상을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 한 연구에서 정기적으로 적용되는 피부 요법의 효과적인 예방 요법은 위험 인구에서 IAD 발생률을 25%에서 5%로 줄였습니다. 효소 피부 세정제와 장벽 보호제의 조합은 만성 요실금 및 변실금 환자의 피부 온전성을 유지하기 위한 관리 표준입니다.
처방된 요법을 준수하는 것은 회음부에 적용되는 물질의 정기적인 사용에 대한 주요 장벽입니다. 회음부에 접근하기가 어려우면 이동이 완전하거나 제한적인 사람들이 순응하기가 어렵고 종종 간병인의 도움이 필요합니다. 이와 관련된 독립성과 존엄성 상실은 삶의 질에 큰 해를 끼칩니다. 에어로졸 기반 스프레이 적용을 사용하는 산화아연의 새로운 제형은 사용을 용이하게 하고 환자 수용도를 향상시킵니다. 2014년 요양원 기반 산업 연구에서 스프레이 기반 산화아연은 환자와 간병인의 80%가 선호했으며 연구 참가자의 70%에서 IAD의 치료 및 예방을 개선했습니다.
장벽 제품을 바르기 전에 적절한 클렌징과 건조는 피부 손상을 효과적으로 예방하는 데 중요합니다. 용변 후 수성 회음부 세척은 특히 거동이 불편하거나 요실금이 있는 사람의 경우 종이를 사용하는 표준 기계 세척보다 위생을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 천이나 물티슈로 인한 기계적 마모 없이 적용되는 pH 균형 클렌저를 추가하면 위생이 향상되고 2차 감염 위험이 최소화된다는 증거가 추가로 입증되었습니다.
연구 목표
이 연구의 목적은 활성 또는 재발성 IAD 집단에서 요실금 관련 피부염을 효과적으로 치료 및 예방하기 위해 회음부를 정화하고 산화아연 차단 스프레이를 적용하기 위한 자동 전달 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 표준 세척 및 수동 적용 장벽 스프레이보다 자동 전달 시스템에 대한 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Skyline Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 활동성 기능성 요실금 또는 변실금
- 활성 요실금 관련 피부염이 있는 Kennedy Scale Grade >2
- 가정/요양 센터에 장치를 설치하려는 의지
제외 기준:
- 활동성 회음 감염
- 이전 골반 방사선
- 지난 6개월 이내의 회음부 수술
- 적용된 약제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 이전 2주 이내에 피부염 치료.
- 기존 욕창 2-4기
- 300파운드를 초과하는 무게
- 클렌저 또는 산화아연 장벽 스프레이에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 가정용 욕실에 과도한 업그레이드가 필요하거나 소유권 승인이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웰빙 화장실 시스템
이 그룹은 회음부 위생 및 피부염 치료를 위해 웰빙 화장실 시스템을 사용합니다.
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이 그룹은 모든 화장실 사용 시 일상적으로 산화 아연 차단 스프레이를 세척, 건조, 세정 및 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부염 치료
기간: 6주
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피부염 케네디 스코어 개선
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 피부염 예방
기간: 12주
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임상적 기준에 따른 재발성 피부염 예방
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12주
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삶의 질 향상
기간: 12주
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요실금 척도의 삶의 질에서 파생된 시각적 아날로그 척도로 평가
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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