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Tratamiento de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia - Automatizado (TRIAD-A)

29 de mayo de 2018 actualizado por: SchwabCare

La incontinencia y la irritación de la piel (dermatitis) asociada con ella son problemas comunes. El tratamiento de la dermatitis es eficaz, pero requiere una limpieza eficaz y la aplicación de una sustancia de barrera para evitar un mayor contacto entre la orina o las heces y la piel. La limpieza a base de agua con la adición de un limpiador de pH equilibrado es más eficaz que la limpieza abrasiva estándar con papel o un paño, y es mejor tolerada por las personas con irritación de la piel. Las barreras a base de óxido de zinc promueven eficazmente la curación y previenen más daños en la piel. Las formas de aerosol son menos engorrosas y generalmente preferidas, pero son difíciles de aplicar para el paciente de forma independiente dado el desafío de acceder al perineo.

A 40 pacientes, reclutados de 3 centros especializados en piso pélvico y 1 centro de vida asistida, se les proporcionará un dispositivo que limpia, seca y aplica un rociador de barrera de óxido de zinc con cada uso del inodoro. El personal médico evaluará la dermatitis al comienzo del estudio y en las semanas 1, 2 y 6 utilizando una escala estándar (la escala de Kennedy). La calidad de vida se medirá utilizando una escala analógica visual derivada de la calidad de vida en escala de incontinencia

Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo 1) tratará eficazmente la dermatitis asociada a la incontinencia, 2) prevendrá la recurrencia y 3) será preferible al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia y la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) son problemas comunes. Un estudio reciente de los CDC señaló que hasta el 50 % de los pacientes no institucionalizados de 65 años o más experimentan episodios de incontinencia al menos una vez al mes, y que el 40 % de los que tienen incontinencia desarrollan una DAI secundaria. El tratamiento de la DAI se centra en la limpieza eficaz y la prevención de una mayor exposición. a líquidos y sólidos irritantes a través de cremas barrera. Los lavados enzimáticos tienen una eficacia comprobada sobre el agua y el jabón, y el óxido de zinc es el estándar de cuidado para la función de barrera. El uso combinado y efectivo de limpieza y barrera trata la DAI en tan solo 6 días y previene eficazmente el daño recurrente de la piel. En un estudio, un régimen preventivo eficaz de terapia cutánea aplicada regularmente redujo la incidencia de DAI en una población en riesgo del 25 % al 5 %. La combinación de limpiador enzimático de la piel y protección de barrera es el estándar de atención para el mantenimiento de la integridad de la piel en pacientes con incontinencia urinaria y fecal crónica.

La adherencia a los regímenes prescritos es una barrera importante para el uso regular de sustancias aplicadas al perineo. La dificultad para acceder al perineo hace que la adherencia sea un desafío para las personas con movilidad total y limitada, que a menudo requieren la asistencia de un cuidador. La pérdida asociada de independencia y dignidad son perjuicios importantes para la calidad de vida. Las novedosas formulaciones de óxido de zinc, mediante aplicación en aerosol a base de aerosol, facilitan el uso y mejoran la aceptación por parte del paciente. En un estudio de la industria basado en hogares de ancianos de 2014, el óxido de zinc en aerosol fue preferido por el 80 % de los pacientes y cuidadores, y mejoró el tratamiento y la prevención de la DAI en el 70 % de los participantes del estudio.

La limpieza y el secado adecuados antes de la aplicación de productos de barrera son fundamentales para la prevención eficaz de las lesiones de la piel. Se ha demostrado que la limpieza a base de agua del perineo después de ir al baño mejora la higiene en comparación con la limpieza mecánica estándar a base de papel, especialmente en personas con movilidad limitada o incontinencia. La evidencia demuestra además que la adición de limpiadores con pH balanceado, aplicados sin abrasión mecánica de paños o toallitas, mejora la higiene y minimiza el riesgo de infección secundaria.

Objetivos del estudio

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de un sistema de administración automatizado para limpiar el perineo y aplicar un aerosol de barrera de óxido de zinc para tratar y prevenir eficazmente la dermatitis asociada a la incontinencia en una población con DAI activa o recurrente. Los objetivos secundarios serán evaluar la preferencia por el sistema de entrega automatizado sobre el lavado estándar y los rociadores de barrera aplicados manualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqueline Silvia
  • Número de teléfono: +1 (855) 239-2106
  • Correo electrónico: jsilvia@schwabcare.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Skyline Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Incontinencia urinaria o fecal funcional activa
  • Grado de la escala de Kennedy > 2 con dermatitis asociada a incontinencia activa
  • Voluntad de tener un dispositivo instalado en el hogar/centro de atención

Criterio de exclusión:

  • Infección perineal activa
  • Radiación pélvica previa
  • Cirugía perineal en los 6 meses anteriores
  • Alergia conocida o sensibilidad a los agentes aplicados.
  • Tratamiento para la dermatitis en las 2 semanas anteriores.
  • Úlcera por presión preexistente en estadio 2-4
  • Peso superior a 300 libras
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al limpiador o al aerosol de barrera de óxido de zinc
  • El baño de la casa necesita mejoras excesivas o necesita autorización de propiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de aseo de bienestar
Este grupo utilizará el sistema de aseo de bienestar para su higiene perineal y tratamiento de dermatitis.
Este grupo usará el rociador de barrera de óxido de zinc para lavar, secar, limpiar y aplicar de manera rutinaria para todos los baños.
Otros nombres:
  • Sistema de inodoro SchwabCare Wellness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de dermatitis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mejora en la puntuación de Kennedy para dermatitis
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la dermatitis recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas
prevención de la dermatitis recurrente por criterios clínicos
12 semanas
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por escala análoga visual derivada de la escala de calidad de vida en incontinencia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis

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