- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046810
Tratamiento de la Dermatitis Asociada a la Incontinencia - Automatizado (TRIAD-A)
La incontinencia y la irritación de la piel (dermatitis) asociada con ella son problemas comunes. El tratamiento de la dermatitis es eficaz, pero requiere una limpieza eficaz y la aplicación de una sustancia de barrera para evitar un mayor contacto entre la orina o las heces y la piel. La limpieza a base de agua con la adición de un limpiador de pH equilibrado es más eficaz que la limpieza abrasiva estándar con papel o un paño, y es mejor tolerada por las personas con irritación de la piel. Las barreras a base de óxido de zinc promueven eficazmente la curación y previenen más daños en la piel. Las formas de aerosol son menos engorrosas y generalmente preferidas, pero son difíciles de aplicar para el paciente de forma independiente dado el desafío de acceder al perineo.
A 40 pacientes, reclutados de 3 centros especializados en piso pélvico y 1 centro de vida asistida, se les proporcionará un dispositivo que limpia, seca y aplica un rociador de barrera de óxido de zinc con cada uso del inodoro. El personal médico evaluará la dermatitis al comienzo del estudio y en las semanas 1, 2 y 6 utilizando una escala estándar (la escala de Kennedy). La calidad de vida se medirá utilizando una escala analógica visual derivada de la calidad de vida en escala de incontinencia
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo 1) tratará eficazmente la dermatitis asociada a la incontinencia, 2) prevendrá la recurrencia y 3) será preferible al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia y la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) son problemas comunes. Un estudio reciente de los CDC señaló que hasta el 50 % de los pacientes no institucionalizados de 65 años o más experimentan episodios de incontinencia al menos una vez al mes, y que el 40 % de los que tienen incontinencia desarrollan una DAI secundaria. El tratamiento de la DAI se centra en la limpieza eficaz y la prevención de una mayor exposición. a líquidos y sólidos irritantes a través de cremas barrera. Los lavados enzimáticos tienen una eficacia comprobada sobre el agua y el jabón, y el óxido de zinc es el estándar de cuidado para la función de barrera. El uso combinado y efectivo de limpieza y barrera trata la DAI en tan solo 6 días y previene eficazmente el daño recurrente de la piel. En un estudio, un régimen preventivo eficaz de terapia cutánea aplicada regularmente redujo la incidencia de DAI en una población en riesgo del 25 % al 5 %. La combinación de limpiador enzimático de la piel y protección de barrera es el estándar de atención para el mantenimiento de la integridad de la piel en pacientes con incontinencia urinaria y fecal crónica.
La adherencia a los regímenes prescritos es una barrera importante para el uso regular de sustancias aplicadas al perineo. La dificultad para acceder al perineo hace que la adherencia sea un desafío para las personas con movilidad total y limitada, que a menudo requieren la asistencia de un cuidador. La pérdida asociada de independencia y dignidad son perjuicios importantes para la calidad de vida. Las novedosas formulaciones de óxido de zinc, mediante aplicación en aerosol a base de aerosol, facilitan el uso y mejoran la aceptación por parte del paciente. En un estudio de la industria basado en hogares de ancianos de 2014, el óxido de zinc en aerosol fue preferido por el 80 % de los pacientes y cuidadores, y mejoró el tratamiento y la prevención de la DAI en el 70 % de los participantes del estudio.
La limpieza y el secado adecuados antes de la aplicación de productos de barrera son fundamentales para la prevención eficaz de las lesiones de la piel. Se ha demostrado que la limpieza a base de agua del perineo después de ir al baño mejora la higiene en comparación con la limpieza mecánica estándar a base de papel, especialmente en personas con movilidad limitada o incontinencia. La evidencia demuestra además que la adición de limpiadores con pH balanceado, aplicados sin abrasión mecánica de paños o toallitas, mejora la higiene y minimiza el riesgo de infección secundaria.
Objetivos del estudio
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de un sistema de administración automatizado para limpiar el perineo y aplicar un aerosol de barrera de óxido de zinc para tratar y prevenir eficazmente la dermatitis asociada a la incontinencia en una población con DAI activa o recurrente. Los objetivos secundarios serán evaluar la preferencia por el sistema de entrega automatizado sobre el lavado estándar y los rociadores de barrera aplicados manualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Silvia
- Número de teléfono: +1 (855) 239-2106
- Correo electrónico: jsilvia@schwabcare.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Skyline Urology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Incontinencia urinaria o fecal funcional activa
- Grado de la escala de Kennedy > 2 con dermatitis asociada a incontinencia activa
- Voluntad de tener un dispositivo instalado en el hogar/centro de atención
Criterio de exclusión:
- Infección perineal activa
- Radiación pélvica previa
- Cirugía perineal en los 6 meses anteriores
- Alergia conocida o sensibilidad a los agentes aplicados.
- Tratamiento para la dermatitis en las 2 semanas anteriores.
- Úlcera por presión preexistente en estadio 2-4
- Peso superior a 300 libras
- Alergia conocida o hipersensibilidad al limpiador o al aerosol de barrera de óxido de zinc
- El baño de la casa necesita mejoras excesivas o necesita autorización de propiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de aseo de bienestar
Este grupo utilizará el sistema de aseo de bienestar para su higiene perineal y tratamiento de dermatitis.
|
Este grupo usará el rociador de barrera de óxido de zinc para lavar, secar, limpiar y aplicar de manera rutinaria para todos los baños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de dermatitis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mejora en la puntuación de Kennedy para dermatitis
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención de la dermatitis recurrente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
prevención de la dermatitis recurrente por criterios clínicos
|
12 semanas
|
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por escala análoga visual derivada de la escala de calidad de vida en incontinencia
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Dermatitis
- Enuresis
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- SC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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