- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046810
Behandling af inkontinensassocieret dermatitis - automatiseret (TRIAD-A)
Inkontinens og hudirritation (dermatitis) forbundet med det er almindelige problemer. Behandling af dermatitis er effektiv, men kræver effektiv rensning og påføring af et barrierestof for at forhindre yderligere kontakt mellem urin eller afføring og huden. Vandbaseret rensning med tilføjelse af et pH-balanceret rensemiddel er mere effektivt end standard slibende rensning med papir eller en klud og tolereres bedre af personer med hudirritation. Zinkoxidbaserede barrierer fremmer effektivt heling og forhindrer yderligere hudskader. Sprayformer er mindre besværlige og generelt foretrukne, men er vanskelige for patienten at anvende uafhængigt på grund af udfordringen med at få adgang til perineum.
40 patienter, rekrutteret fra 3 særlige bækkenbundscentre og 1 plejecenter, vil få en enhed, der renser, tørrer og påfører zinkoxidbarrierespray ved hver brug af toilettet. Dermatitis vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og i uge 1, 2 og 6 af medicinsk personale ved hjælp af en standardskala (The Kennedy Scale). Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala afledt af livskvaliteten i inkontinensskala.
Efterforskerne antager, at enheden 1) effektivt vil behandle inkontinensassocieret dermatitis, 2) forhindre tilbagefald og 3) blive foretrukket frem for standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkontinens og inkontinensassocieret dermatitis (IAD) er almindelige problemer. En nylig CDC-undersøgelse bemærkede, at op til 50 % af ikke-institutionaliserede patienter på 65 år og ældre oplevede episoder med inkontinens mindst hver måned, og at 40 % af dem med inkontinens udvikler sekundær IAD. Behandlingen af IAD er fokuseret på effektiv rengøring og forebyggelse af yderligere eksponering. til irriterende væsker og faste stoffer gennem barrierecremer. Enzymatiske vaske har bevist effektivitet over sæbe og vand, og zinkoxid er standarden for pleje af barrierefunktion. Kombineret, effektiv rensning og brug af barriere behandler IAD på så lidt som 6 dage og forhindrer effektivt tilbagevendende hudskader. I en undersøgelse reducerede et effektivt forebyggende regime med regelmæssigt anvendt hudterapi forekomsten af IAD i en risikopopulation fra 25 % til 5 %. Kombinationen af enzymatisk hudrens og barrierebeskyttelse er standarden for pleje til vedligeholdelse af hudens integritet hos patienter med kronisk urin- og fækal inkontinens.
Overholdelse af foreskrevne regimer er en væsentlig barriere for regelmæssig brug af stoffer, der påføres mellemkødet. Vanskeligheder med at få adgang til mellemkødet gør tilslutningen udfordrende for dem med både fuld og begrænset mobilitet, som ofte kræver assistance fra en plejer. Det dermed forbundne tab af uafhængighed og værdighed er store skader for livskvaliteten. Nye formuleringer af zinkoxid, der anvender aerosolbaseret spraypåføring, letter brugen og forbedrer patientens accept. I en 2014 plejehjemsbaseret industriundersøgelse blev spraybaseret zinkoxid foretrukket af 80 % af patienterne og plejepersonalet, og forbedret behandling og forebyggelse af IAD hos 70 % af undersøgelsens deltagere.
Tilstrækkelig rensning og tørring før påføring af barriereprodukter er nøglen til effektiv forebyggelse af hudnedbrydning. Vandbaseret rensning af mellemkødet efter toiletbesøg har vist sig at forbedre hygiejnen i forhold til standard mekanisk, papirbaseret rensning, især hos dem med begrænset mobilitet eller inkontinens. Beviser viser yderligere, at tilføjelsen af pH-afbalancerede rensemidler, påført uden mekanisk slid fra klude eller klude, fremmer hygiejnen og minimerer risikoen for sekundær infektion.
Studiemål
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et automatiseret leveringssystem til rensning af perineum og påføring af zinkoxidbarrierespray til effektivt at behandle og forebygge inkontinensassocieret dermatitis i en population med aktiv eller tilbagevendende IAD. Sekundære mål vil være at vurdere præference for det automatiserede leveringssystem frem for standardvask og manuelt påførte barrierespray.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Rekruttering
- Skyline Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Aktiv funktionel urin- eller fækal inkontinens
- Kennedy Scale Grade >2 med aktiv inkontinens associeret dermatitis
- Lyst til at få installeret apparat i hjemmet/plejecenter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv perineal infektion
- Tidligere bækkenstråling
- Perineal kirurgi inden for de foregående 6 måneder
- Kendt allergi eller følsomhed over for påførte midler
- Behandling for dermatitis inden for de foregående 2 uger.
- Eksisterende tryksår stadium 2-4
- Vægt over 300 pund
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for rensemiddel eller zinkoxidbarrierespray
- Badeværelset til hjemmet har brug for store opgraderinger eller kræver ejerskabstilladelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Wellness toiletsystem
Denne gruppe vil bruge wellness toiletsystemet til deres perineal hygiejne og behandling af dermatitis
|
Denne gruppe vil bruge vask, tørre, rense og anvende zinkoxidbarrierespray rutinemæssigt til alt toiletbesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af dermatitis
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedring af Kennedy-score for dermatitis
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af tilbagevendende dermatitis
Tidsramme: 12 uger
|
forebyggelse af tilbagevendende dermatitis ved kliniske kriterier
|
12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved visuel analog skala afledt af livskvalitet i inkontinensskala
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Dermatitis
- Enuresis
- Fækal inkontinens
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .