Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af inkontinensassocieret dermatitis - automatiseret (TRIAD-A)

29. maj 2018 opdateret af: SchwabCare

Inkontinens og hudirritation (dermatitis) forbundet med det er almindelige problemer. Behandling af dermatitis er effektiv, men kræver effektiv rensning og påføring af et barrierestof for at forhindre yderligere kontakt mellem urin eller afføring og huden. Vandbaseret rensning med tilføjelse af et pH-balanceret rensemiddel er mere effektivt end standard slibende rensning med papir eller en klud og tolereres bedre af personer med hudirritation. Zinkoxidbaserede barrierer fremmer effektivt heling og forhindrer yderligere hudskader. Sprayformer er mindre besværlige og generelt foretrukne, men er vanskelige for patienten at anvende uafhængigt på grund af udfordringen med at få adgang til perineum.

40 patienter, rekrutteret fra 3 særlige bækkenbundscentre og 1 plejecenter, vil få en enhed, der renser, tørrer og påfører zinkoxidbarrierespray ved hver brug af toilettet. Dermatitis vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 1, 2 og 6 af medicinsk personale ved hjælp af en standardskala (The Kennedy Scale). Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala afledt af livskvaliteten i inkontinensskala.

Efterforskerne antager, at enheden 1) effektivt vil behandle inkontinensassocieret dermatitis, 2) forhindre tilbagefald og 3) blive foretrukket frem for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkontinens og inkontinensassocieret dermatitis (IAD) er almindelige problemer. En nylig CDC-undersøgelse bemærkede, at op til 50 % af ikke-institutionaliserede patienter på 65 år og ældre oplevede episoder med inkontinens mindst hver måned, og at 40 % af dem med inkontinens udvikler sekundær IAD. Behandlingen af ​​IAD er fokuseret på effektiv rengøring og forebyggelse af yderligere eksponering. til irriterende væsker og faste stoffer gennem barrierecremer. Enzymatiske vaske har bevist effektivitet over sæbe og vand, og zinkoxid er standarden for pleje af barrierefunktion. Kombineret, effektiv rensning og brug af barriere behandler IAD på så lidt som 6 dage og forhindrer effektivt tilbagevendende hudskader. I en undersøgelse reducerede et effektivt forebyggende regime med regelmæssigt anvendt hudterapi forekomsten af ​​IAD i en risikopopulation fra 25 % til 5 %. Kombinationen af ​​enzymatisk hudrens og barrierebeskyttelse er standarden for pleje til vedligeholdelse af hudens integritet hos patienter med kronisk urin- og fækal inkontinens.

Overholdelse af foreskrevne regimer er en væsentlig barriere for regelmæssig brug af stoffer, der påføres mellemkødet. Vanskeligheder med at få adgang til mellemkødet gør tilslutningen udfordrende for dem med både fuld og begrænset mobilitet, som ofte kræver assistance fra en plejer. Det dermed forbundne tab af uafhængighed og værdighed er store skader for livskvaliteten. Nye formuleringer af zinkoxid, der anvender aerosolbaseret spraypåføring, letter brugen og forbedrer patientens accept. I en 2014 plejehjemsbaseret industriundersøgelse blev spraybaseret zinkoxid foretrukket af 80 % af patienterne og plejepersonalet, og forbedret behandling og forebyggelse af IAD hos 70 % af undersøgelsens deltagere.

Tilstrækkelig rensning og tørring før påføring af barriereprodukter er nøglen til effektiv forebyggelse af hudnedbrydning. Vandbaseret rensning af mellemkødet efter toiletbesøg har vist sig at forbedre hygiejnen i forhold til standard mekanisk, papirbaseret rensning, især hos dem med begrænset mobilitet eller inkontinens. Beviser viser yderligere, at tilføjelsen af ​​pH-afbalancerede rensemidler, påført uden mekanisk slid fra klude eller klude, fremmer hygiejnen og minimerer risikoen for sekundær infektion.

Studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et automatiseret leveringssystem til rensning af perineum og påføring af zinkoxidbarrierespray til effektivt at behandle og forebygge inkontinensassocieret dermatitis i en population med aktiv eller tilbagevendende IAD. Sekundære mål vil være at vurdere præference for det automatiserede leveringssystem frem for standardvask og manuelt påførte barrierespray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Skyline Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv funktionel urin- eller fækal inkontinens
  • Kennedy Scale Grade >2 med aktiv inkontinens associeret dermatitis
  • Lyst til at få installeret apparat i hjemmet/plejecenter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv perineal infektion
  • Tidligere bækkenstråling
  • Perineal kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Kendt allergi eller følsomhed over for påførte midler
  • Behandling for dermatitis inden for de foregående 2 uger.
  • Eksisterende tryksår stadium 2-4
  • Vægt over 300 pund
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for rensemiddel eller zinkoxidbarrierespray
  • Badeværelset til hjemmet har brug for store opgraderinger eller kræver ejerskabstilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Wellness toiletsystem
Denne gruppe vil bruge wellness toiletsystemet til deres perineal hygiejne og behandling af dermatitis
Denne gruppe vil bruge vask, tørre, rense og anvende zinkoxidbarrierespray rutinemæssigt til alt toiletbesøg.
Andre navne:
  • SchwabCare Wellness Toiletsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af dermatitis
Tidsramme: 6 uger
Forbedring af Kennedy-score for dermatitis
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af tilbagevendende dermatitis
Tidsramme: 12 uger
forebyggelse af tilbagevendende dermatitis ved kliniske kriterier
12 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved visuel analog skala afledt af livskvalitet i inkontinensskala
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner