- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046810
Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis – automatisiert (TRIAD-A)
Inkontinenz und die damit verbundene Hautreizung (Dermatitis) sind häufige Probleme. Die Behandlung von Dermatitis ist wirksam, erfordert jedoch eine wirksame Reinigung und Anwendung einer Barrieresubstanz, um einen weiteren Kontakt zwischen Urin oder Kot und der Haut zu verhindern. Die Reinigung auf Wasserbasis mit der Zugabe eines pH-neutralen Reinigungsmittels ist effektiver als die herkömmliche Scheuerreinigung mit Papier oder einem Tuch und wird von Personen mit Hautreizungen besser vertragen. Barrieren auf Zinkoxidbasis fördern effektiv die Heilung und beugen weiteren Hautschäden vor. Sprühformen sind weniger umständlich und werden im Allgemeinen bevorzugt, sind aber für den Patienten angesichts der Schwierigkeit, Zugang zum Perineum zu haben, schwierig unabhängig anzuwenden.
40 Patienten, rekrutiert aus 3 spezialisierten Beckenbodenzentren und 1 Zentrum für betreutes Wohnen, erhalten ein Gerät, das bei jedem Toilettengang reinigt, trocknet und Zinkoxid-Sperrspray aufträgt. Dermatitis wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 1, 2 und 6 von medizinischem Personal anhand einer Standardskala (Kennedy-Skala) bewertet. Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von der Lebensqualität in abgeleitet ist Inkontinenz-Skala.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Gerät 1) Inkontinenz-assoziierte Dermatitis wirksam behandelt, 2) ein Wiederauftreten verhindert und 3) gegenüber einer Standardbehandlung bevorzugt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inkontinenz und Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) sind häufige Probleme. In einer kürzlich durchgeführten CDC-Studie wurde festgestellt, dass bis zu 50 % der nicht institutionalisierten Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mindestens monatlich Inkontinenzepisoden hatten und dass 40 % der Patienten mit Inkontinenz eine sekundäre IAD entwickeln. Die Behandlung von IAD konzentriert sich auf eine wirksame Reinigung und Verhinderung einer weiteren Exposition zu reizenden Flüssigkeiten und Feststoffen durch Barrierecremes. Enzymatische Waschmittel haben sich gegenüber Seife und Wasser als wirksam erwiesen, und Zinkoxid ist der Pflegestandard für die Barrierefunktion. Die kombinierte, effektive Reinigung und Barriereanwendung behandelt IAD in nur 6 Tagen und beugt wiederkehrenden Hautschäden wirksam vor. In einer Studie reduzierte ein wirksames vorbeugendes Regime einer regelmäßig angewendeten Hauttherapie die Inzidenz von IAD in einer Risikopopulation von 25 % auf 5 %. Die Kombination aus enzymatischer Hautreinigung und Barriereschutz ist der Behandlungsstandard zur Erhaltung der Hautintegrität bei Patienten mit chronischer Harn- und Stuhlinkontinenz.
Die Einhaltung vorgeschriebener Therapien ist ein Haupthindernis für die regelmäßige Anwendung von Substanzen, die auf den Damm aufgetragen werden. Schwierigkeiten beim Zugang zum Perineum erschweren die Einhaltung sowohl für Personen mit vollständiger als auch eingeschränkter Mobilität, die häufig die Unterstützung einer Pflegekraft benötigen. Der damit verbundene Verlust von Selbständigkeit und Würde sind große Einschränkungen der Lebensqualität. Neuartige Formulierungen von Zinkoxid, die eine Sprühapplikation auf Aerosolbasis verwenden, erleichtern die Anwendung und verbessern die Patientenakzeptanz. In einer 2014 in Pflegeheimen durchgeführten Industriestudie wurde Zinkoxid auf Spraybasis von 80 % der Patienten und Pflegekräfte bevorzugt und verbesserte die Behandlung und Prävention von IAD bei 70 % der Studienteilnehmer.
Eine angemessene Reinigung und Trocknung vor dem Auftragen von Barriereprodukten ist der Schlüssel zur wirksamen Vorbeugung von Hautschäden. Es hat sich gezeigt, dass die wasserbasierte Reinigung des Perineums nach dem Toilettengang die Hygiene gegenüber der standardmäßigen mechanischen Reinigung auf Papierbasis verbessert, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Mobilität oder Inkontinenz. Beweise belegen ferner, dass die Zugabe von Reinigungsmitteln mit ausgeglichenem pH-Wert, die ohne mechanischen Abrieb durch Tücher oder Wischtücher aufgetragen werden, die Hygiene verbessert und das Risiko einer Sekundärinfektion minimiert.
Studienziele
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit eines automatisierten Verabreichungssystems zur Reinigung des Perineums und die Anwendung eines Zinkoxid-Barrieresprays zur wirksamen Behandlung und Vorbeugung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis in einer Population mit aktiver oder rezidivierender IAD. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Bevorzugung des automatisierten Verabreichungssystems gegenüber Standardwaschmitteln und manuell aufgebrachten Barrieresprays zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacqueline Silvia
- Telefonnummer: +1 (855) 239-2106
- E-Mail: jsilvia@schwabcare.com
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Rekrutierung
- Skyline Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Aktive funktionelle Harn- oder Stuhlinkontinenz
- Kennedy-Skala Grad >2 mit aktiver Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
- Bereitschaft, das Gerät zu Hause/im Pflegezentrum installieren zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Aktive perineale Infektion
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Dammchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber angewandten Mitteln
- Behandlung von Dermatitis innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Vorbestehendes Dekubitusstadium 2-4
- Gewicht über 300 Pfund
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Reinigungsmittel oder Zinkoxid-Schutzspray
- Das Badezimmer zu Hause muss übermäßig modernisiert werden oder benötigt eine Eigentumsgenehmigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wellness-Toilettensystem
Diese Gruppe nutzt das Wellness-Toilettensystem für die Dammhygiene und Behandlung von Dermatitis
|
Diese Gruppe wird das Waschen, Trocknen, Reinigen und Auftragen des Zinkoxid-Sperrsprays routinemäßig für alle Toilettengänge verwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von Dermatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Verbesserung des Kennedy-Scores für Dermatitis
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävention von wiederkehrender Dermatitis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prävention von rezidivierender Dermatitis nach klinischen Kriterien
|
12 Wochen
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, abgeleitet von der Lebensqualität in der Inkontinenzskala
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Dermatitis
- Enuresis
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- SC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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