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Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis – automatisiert (TRIAD-A)

29. Mai 2018 aktualisiert von: SchwabCare

Inkontinenz und die damit verbundene Hautreizung (Dermatitis) sind häufige Probleme. Die Behandlung von Dermatitis ist wirksam, erfordert jedoch eine wirksame Reinigung und Anwendung einer Barrieresubstanz, um einen weiteren Kontakt zwischen Urin oder Kot und der Haut zu verhindern. Die Reinigung auf Wasserbasis mit der Zugabe eines pH-neutralen Reinigungsmittels ist effektiver als die herkömmliche Scheuerreinigung mit Papier oder einem Tuch und wird von Personen mit Hautreizungen besser vertragen. Barrieren auf Zinkoxidbasis fördern effektiv die Heilung und beugen weiteren Hautschäden vor. Sprühformen sind weniger umständlich und werden im Allgemeinen bevorzugt, sind aber für den Patienten angesichts der Schwierigkeit, Zugang zum Perineum zu haben, schwierig unabhängig anzuwenden.

40 Patienten, rekrutiert aus 3 spezialisierten Beckenbodenzentren und 1 Zentrum für betreutes Wohnen, erhalten ein Gerät, das bei jedem Toilettengang reinigt, trocknet und Zinkoxid-Sperrspray aufträgt. Dermatitis wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 1, 2 und 6 von medizinischem Personal anhand einer Standardskala (Kennedy-Skala) bewertet. Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von der Lebensqualität in abgeleitet ist Inkontinenz-Skala.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Gerät 1) Inkontinenz-assoziierte Dermatitis wirksam behandelt, 2) ein Wiederauftreten verhindert und 3) gegenüber einer Standardbehandlung bevorzugt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inkontinenz und Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) sind häufige Probleme. In einer kürzlich durchgeführten CDC-Studie wurde festgestellt, dass bis zu 50 % der nicht institutionalisierten Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mindestens monatlich Inkontinenzepisoden hatten und dass 40 % der Patienten mit Inkontinenz eine sekundäre IAD entwickeln. Die Behandlung von IAD konzentriert sich auf eine wirksame Reinigung und Verhinderung einer weiteren Exposition zu reizenden Flüssigkeiten und Feststoffen durch Barrierecremes. Enzymatische Waschmittel haben sich gegenüber Seife und Wasser als wirksam erwiesen, und Zinkoxid ist der Pflegestandard für die Barrierefunktion. Die kombinierte, effektive Reinigung und Barriereanwendung behandelt IAD in nur 6 Tagen und beugt wiederkehrenden Hautschäden wirksam vor. In einer Studie reduzierte ein wirksames vorbeugendes Regime einer regelmäßig angewendeten Hauttherapie die Inzidenz von IAD in einer Risikopopulation von 25 % auf 5 %. Die Kombination aus enzymatischer Hautreinigung und Barriereschutz ist der Behandlungsstandard zur Erhaltung der Hautintegrität bei Patienten mit chronischer Harn- und Stuhlinkontinenz.

Die Einhaltung vorgeschriebener Therapien ist ein Haupthindernis für die regelmäßige Anwendung von Substanzen, die auf den Damm aufgetragen werden. Schwierigkeiten beim Zugang zum Perineum erschweren die Einhaltung sowohl für Personen mit vollständiger als auch eingeschränkter Mobilität, die häufig die Unterstützung einer Pflegekraft benötigen. Der damit verbundene Verlust von Selbständigkeit und Würde sind große Einschränkungen der Lebensqualität. Neuartige Formulierungen von Zinkoxid, die eine Sprühapplikation auf Aerosolbasis verwenden, erleichtern die Anwendung und verbessern die Patientenakzeptanz. In einer 2014 in Pflegeheimen durchgeführten Industriestudie wurde Zinkoxid auf Spraybasis von 80 % der Patienten und Pflegekräfte bevorzugt und verbesserte die Behandlung und Prävention von IAD bei 70 % der Studienteilnehmer.

Eine angemessene Reinigung und Trocknung vor dem Auftragen von Barriereprodukten ist der Schlüssel zur wirksamen Vorbeugung von Hautschäden. Es hat sich gezeigt, dass die wasserbasierte Reinigung des Perineums nach dem Toilettengang die Hygiene gegenüber der standardmäßigen mechanischen Reinigung auf Papierbasis verbessert, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Mobilität oder Inkontinenz. Beweise belegen ferner, dass die Zugabe von Reinigungsmitteln mit ausgeglichenem pH-Wert, die ohne mechanischen Abrieb durch Tücher oder Wischtücher aufgetragen werden, die Hygiene verbessert und das Risiko einer Sekundärinfektion minimiert.

Studienziele

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit eines automatisierten Verabreichungssystems zur Reinigung des Perineums und die Anwendung eines Zinkoxid-Barrieresprays zur wirksamen Behandlung und Vorbeugung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis in einer Population mit aktiver oder rezidivierender IAD. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Bevorzugung des automatisierten Verabreichungssystems gegenüber Standardwaschmitteln und manuell aufgebrachten Barrieresprays zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Skyline Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Aktive funktionelle Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Kennedy-Skala Grad >2 mit aktiver Inkontinenz-assoziierter Dermatitis
  • Bereitschaft, das Gerät zu Hause/im Pflegezentrum installieren zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive perineale Infektion
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Dammchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber angewandten Mitteln
  • Behandlung von Dermatitis innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Vorbestehendes Dekubitusstadium 2-4
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Reinigungsmittel oder Zinkoxid-Schutzspray
  • Das Badezimmer zu Hause muss übermäßig modernisiert werden oder benötigt eine Eigentumsgenehmigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wellness-Toilettensystem
Diese Gruppe nutzt das Wellness-Toilettensystem für die Dammhygiene und Behandlung von Dermatitis
Diese Gruppe wird das Waschen, Trocknen, Reinigen und Auftragen des Zinkoxid-Sperrsprays routinemäßig für alle Toilettengänge verwenden.
Andere Namen:
  • SchwabCare Wellness-Toilettensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Dermatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
Verbesserung des Kennedy-Scores für Dermatitis
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von wiederkehrender Dermatitis
Zeitfenster: 12 Wochen
Prävention von rezidivierender Dermatitis nach klinischen Kriterien
12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, abgeleitet von der Lebensqualität in der Inkontinenzskala
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dermatitis

Klinische Studien zur Wellness-Toilettensystem

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