- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03046810
Leczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu — zautomatyzowane (TRIAD-A)
Częstym problemem jest nietrzymanie moczu i związane z nim podrażnienie skóry (zapalenie skóry). Leczenie zapalenia skóry jest skuteczne, ale wymaga skutecznego oczyszczenia i zastosowania substancji barierowej, aby zapobiec dalszemu kontaktowi moczu lub kału ze skórą. Oczyszczanie na bazie wody z dodatkiem środka czyszczącego o zrównoważonym pH jest skuteczniejsze niż standardowe oczyszczanie ścierne papierem lub szmatką i jest lepiej tolerowane przez osoby z podrażnieniami skóry. Bariery na bazie tlenku cynku skutecznie wspomagają gojenie i zapobiegają dalszym uszkodzeniom skóry. Postacie aerozolu są mniej kłopotliwe i ogólnie preferowane, ale są trudne do samodzielnego zastosowania przez pacjenta, biorąc pod uwagę wyzwanie związane z dostępem do krocza.
40 pacjentek, rekrutowanych z 3 specjalistycznych ośrodków leczenia dna miednicy i 1 ośrodka opieki dziennej, otrzyma urządzenie, które czyści, osusza i nakłada barierowy spray z tlenkiem cynku przy każdym skorzystaniu z toalety. Zapalenie skóry będzie oceniane na początku badania oraz w 1, 2 i 6 tygodniu przez personel medyczny przy użyciu standardowej skali (skala Kennedy'ego). skala nietrzymania moczu.
Badacze stawiają hipotezę, że urządzenie 1) skutecznie leczy zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu, 2) zapobiega nawrotom i 3) będzie preferowane w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu i zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) są powszechnymi problemami. Niedawne badanie CDC wykazało, że do 50% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy nie byli hospitalizowani, doświadczało epizodów nietrzymania moczu co najmniej raz w miesiącu, a u 40% osób z nietrzymaniem moczu rozwija się wtórne IAD. Leczenie IAD koncentruje się na skutecznym oczyszczeniu i zapobieganiu dalszemu narażeniu na drażniące płyny i ciała stałe poprzez kremy ochronne. Płukanki enzymatyczne mają udowodnioną skuteczność w porównaniu z mydłem i wodą, a tlenek cynku jest standardem dbania o funkcję barierową. Połączone, skuteczne oczyszczanie i stosowanie bariery leczy IAD w zaledwie 6 dni i skutecznie zapobiega nawracającym uszkodzeniom skóry. W jednym badaniu skuteczny schemat profilaktyczny polegający na regularnym stosowaniu terapii skórnej zmniejszył częstość występowania IAD w populacji ryzyka z 25% do 5%. Połączenie enzymatycznego środka oczyszczającego skórę i ochrony barierowej jest standardem pielęgnacji dla utrzymania integralności skóry u pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu i stolca.
Przestrzeganie przepisanych schematów jest główną przeszkodą w regularnym stosowaniu substancji aplikowanych na krocze. Trudności w dostępie do krocza utrudniają przestrzeganie zaleceń zarówno osobom o pełnej, jak i ograniczonej sprawności ruchowej, często wymagającym pomocy opiekuna. Związana z tym utrata niezależności i godności jest poważnym uszczerbkiem dla jakości życia. Nowatorskie preparaty tlenku cynku, wykorzystujące aplikację aerozolu w aerozolu, ułatwiają stosowanie i poprawiają akceptację pacjentów. W badaniu branżowym przeprowadzonym w 2014 r. w domach opieki 80% pacjentów i opiekunów preferowało tlenek cynku w sprayu, a u 70% uczestników badania poprawił leczenie i zapobieganie IAD.
Odpowiednie oczyszczenie i osuszenie przed nałożeniem produktów barierowych jest kluczem do skutecznego zapobiegania pęknięciom skóry. Wykazano, że czyszczenie krocza na bazie wody po skorzystaniu z toalety poprawia higienę w porównaniu ze standardowym czyszczeniem mechanicznym na bazie papieru, zwłaszcza u osób o ograniczonej sprawności ruchowej lub nietrzymających moczu. Dowody wskazują ponadto, że dodanie środków czyszczących o zrównoważonym pH, stosowanych bez mechanicznego ścierania ściereczkami lub chusteczkami, poprawia higienę i minimalizuje ryzyko wtórnej infekcji.
Cele studiów
Celem tego badania jest ocena skuteczności zautomatyzowanego systemu dostarczania do oczyszczania krocza i stosowania barierowego sprayu tlenku cynku w celu skutecznego leczenia i zapobiegania zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu w populacji z aktywnym lub nawracającym IAD. Drugorzędnymi celami będzie ocena preferencji dla zautomatyzowanego systemu dostarczania w stosunku do standardowego mycia i ręcznie nakładanych sprayów ochronnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Rekrutacyjny
- Skyline Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Czynne funkcjonalne nietrzymanie moczu lub kału
- Stopień >2 w skali Kennedy'ego z aktywnym zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu
- Chęć zainstalowania urządzenia w domu/ośrodku opieki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja krocza
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Operacja krocza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na zastosowane środki
- Leczenie zapalenia skóry w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Istniejąca wcześniej odleżyna w stadium 2-4
- Waga przekraczająca 300 funtów
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środek czyszczący lub spray barierowy z tlenkiem cynku
- Domowa łazienka wymaga nadmiernych ulepszeń lub wymaga pozwolenia właściciela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System toalet wellness
Ta grupa będzie korzystać z systemu toalet wellness do higieny krocza i leczenia zapalenia skóry
|
Ta grupa będzie rutynowo używać środków do mycia, suszenia, oczyszczania i stosowania barierowego sprayu z tlenkiem cynku podczas wszystkich czynności toaletowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawa wyniku Kennedy'ego dla zapalenia skóry
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie nawrotom zapalenia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zapobieganie nawrotom zapalenia skóry według kryteriów klinicznych
|
12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, wywodzącej się z jakości życia w skali nietrzymania moczu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Zapalenie skóry
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .