Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu — zautomatyzowane (TRIAD-A)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: SchwabCare

Częstym problemem jest nietrzymanie moczu i związane z nim podrażnienie skóry (zapalenie skóry). Leczenie zapalenia skóry jest skuteczne, ale wymaga skutecznego oczyszczenia i zastosowania substancji barierowej, aby zapobiec dalszemu kontaktowi moczu lub kału ze skórą. Oczyszczanie na bazie wody z dodatkiem środka czyszczącego o zrównoważonym pH jest skuteczniejsze niż standardowe oczyszczanie ścierne papierem lub szmatką i jest lepiej tolerowane przez osoby z podrażnieniami skóry. Bariery na bazie tlenku cynku skutecznie wspomagają gojenie i zapobiegają dalszym uszkodzeniom skóry. Postacie aerozolu są mniej kłopotliwe i ogólnie preferowane, ale są trudne do samodzielnego zastosowania przez pacjenta, biorąc pod uwagę wyzwanie związane z dostępem do krocza.

40 pacjentek, rekrutowanych z 3 specjalistycznych ośrodków leczenia dna miednicy i 1 ośrodka opieki dziennej, otrzyma urządzenie, które czyści, osusza i nakłada barierowy spray z tlenkiem cynku przy każdym skorzystaniu z toalety. Zapalenie skóry będzie oceniane na początku badania oraz w 1, 2 i 6 tygodniu przez personel medyczny przy użyciu standardowej skali (skala Kennedy'ego). skala nietrzymania moczu.

Badacze stawiają hipotezę, że urządzenie 1) skutecznie leczy zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu, 2) zapobiega nawrotom i 3) będzie preferowane w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu i zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) są powszechnymi problemami. Niedawne badanie CDC wykazało, że do 50% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy nie byli hospitalizowani, doświadczało epizodów nietrzymania moczu co najmniej raz w miesiącu, a u 40% osób z nietrzymaniem moczu rozwija się wtórne IAD. Leczenie IAD koncentruje się na skutecznym oczyszczeniu i zapobieganiu dalszemu narażeniu na drażniące płyny i ciała stałe poprzez kremy ochronne. Płukanki enzymatyczne mają udowodnioną skuteczność w porównaniu z mydłem i wodą, a tlenek cynku jest standardem dbania o funkcję barierową. Połączone, skuteczne oczyszczanie i stosowanie bariery leczy IAD w zaledwie 6 dni i skutecznie zapobiega nawracającym uszkodzeniom skóry. W jednym badaniu skuteczny schemat profilaktyczny polegający na regularnym stosowaniu terapii skórnej zmniejszył częstość występowania IAD w populacji ryzyka z 25% do 5%. Połączenie enzymatycznego środka oczyszczającego skórę i ochrony barierowej jest standardem pielęgnacji dla utrzymania integralności skóry u pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu i stolca.

Przestrzeganie przepisanych schematów jest główną przeszkodą w regularnym stosowaniu substancji aplikowanych na krocze. Trudności w dostępie do krocza utrudniają przestrzeganie zaleceń zarówno osobom o pełnej, jak i ograniczonej sprawności ruchowej, często wymagającym pomocy opiekuna. Związana z tym utrata niezależności i godności jest poważnym uszczerbkiem dla jakości życia. Nowatorskie preparaty tlenku cynku, wykorzystujące aplikację aerozolu w aerozolu, ułatwiają stosowanie i poprawiają akceptację pacjentów. W badaniu branżowym przeprowadzonym w 2014 r. w domach opieki 80% pacjentów i opiekunów preferowało tlenek cynku w sprayu, a u 70% uczestników badania poprawił leczenie i zapobieganie IAD.

Odpowiednie oczyszczenie i osuszenie przed nałożeniem produktów barierowych jest kluczem do skutecznego zapobiegania pęknięciom skóry. Wykazano, że czyszczenie krocza na bazie wody po skorzystaniu z toalety poprawia higienę w porównaniu ze standardowym czyszczeniem mechanicznym na bazie papieru, zwłaszcza u osób o ograniczonej sprawności ruchowej lub nietrzymających moczu. Dowody wskazują ponadto, że dodanie środków czyszczących o zrównoważonym pH, stosowanych bez mechanicznego ścierania ściereczkami lub chusteczkami, poprawia higienę i minimalizuje ryzyko wtórnej infekcji.

Cele studiów

Celem tego badania jest ocena skuteczności zautomatyzowanego systemu dostarczania do oczyszczania krocza i stosowania barierowego sprayu tlenku cynku w celu skutecznego leczenia i zapobiegania zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu w populacji z aktywnym lub nawracającym IAD. Drugorzędnymi celami będzie ocena preferencji dla zautomatyzowanego systemu dostarczania w stosunku do standardowego mycia i ręcznie nakładanych sprayów ochronnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Skyline Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Czynne funkcjonalne nietrzymanie moczu lub kału
  • Stopień >2 w skali Kennedy'ego z aktywnym zapaleniem skóry związanym z nietrzymaniem moczu
  • Chęć zainstalowania urządzenia w domu/ośrodku opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja krocza
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Operacja krocza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na zastosowane środki
  • Leczenie zapalenia skóry w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Istniejąca wcześniej odleżyna w stadium 2-4
  • Waga przekraczająca 300 funtów
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środek czyszczący lub spray barierowy z tlenkiem cynku
  • Domowa łazienka wymaga nadmiernych ulepszeń lub wymaga pozwolenia właściciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System toalet wellness
Ta grupa będzie korzystać z systemu toalet wellness do higieny krocza i leczenia zapalenia skóry
Ta grupa będzie rutynowo używać środków do mycia, suszenia, oczyszczania i stosowania barierowego sprayu z tlenkiem cynku podczas wszystkich czynności toaletowych.
Inne nazwy:
  • System toaletowy SchwabCare Wellness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa wyniku Kennedy'ego dla zapalenia skóry
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie nawrotom zapalenia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
zapobieganie nawrotom zapalenia skóry według kryteriów klinicznych
12 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, wywodzącej się z jakości życia w skali nietrzymania moczu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj