Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av inkontinensassosiert dermatitt - automatisert (TRIAD-A)

29. mai 2018 oppdatert av: SchwabCare

Inkontinens og hudirritasjon (dermatitt) forbundet med det er vanlige problemer. Behandling av dermatitt er effektiv, men krever effektiv rengjøring og påføring av et barrierestoff for å forhindre ytterligere kontakt mellom urin eller avføring og huden. Vannbasert rens med tilsetning av en pH-balansert rens er mer effektiv enn standard slipende rens med papir eller en klut, og tolereres bedre av de med hudirritasjon. Sinkoksidbaserte barrierer fremmer effektivt helbredelse og forhindrer ytterligere hudskader. Sprayformer er mindre tungvint og generelt foretrukket, men det er vanskelig for pasienten å påføre det uavhengig gitt utfordringen med å få tilgang til perineum.

40 pasienter, rekruttert fra 3 spesialitetsbekkenbunnsentre og 1 pleiesenter, vil få en enhet som renser, tørker og påfører sinkoksidbarrierespray ved hver bruk av toalettet. Dermatitt vil bli evaluert i begynnelsen av studien, og i uke 1, 2 og 6 av medisinsk personell ved bruk av en standardskala (The Kennedy Scale). Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala utledet fra livskvaliteten i inkontinensskala.

Etterforskerne antar at enheten vil 1) effektivt behandle inkontinensassosiert dermatitt, 2) forhindre tilbakefall og 3) bli foretrukket fremfor standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inkontinens og inkontinensassosiert dermatitt (IAD) er vanlige problemer. En fersk CDC-studie bemerket at opptil 50 % av ikke-institusjonaliserte pasienter i alderen 65 år og eldre opplevde episoder med inkontinens minst månedlig, og at 40 % av de med inkontinens utvikler sekundær IAD. Behandlingen av IAD er fokusert på effektiv rengjøring og forebygging av ytterligere eksponering. til irriterende væsker og faste stoffer gjennom barrierekremer. Enzymatisk vask har bevist effekt over såpe og vann, og sinkoksid er standarden for omsorg for barrierefunksjon. Kombinert, effektiv rensing og barrierebruk behandler IAD på så lite som 6 dager, og forhindrer effektivt tilbakevendende hudskader. I en studie reduserte et effektivt forebyggende regime med regelmessig påført hudterapi forekomsten av IAD i en risikopopulasjon fra 25 % til 5 %. Kombinasjonen av enzymatisk hudrens og barrierebeskyttelse er standarden for omsorg for vedlikehold av hudens integritet hos pasienter med kronisk urin- og fekal inkontinens.

Overholdelse av foreskrevne regimer er en stor barriere for regelmessig bruk av stoffer som påføres perineum. Vanskeligheter med å få tilgang til perineum gjør adherensen utfordrende for de med både full og begrenset mobilitet, som ofte krever hjelp fra en omsorgsperson. Det tilhørende tapet av uavhengighet og verdighet er store skader på livskvaliteten. Nye formuleringer av sinkoksid, ved bruk av aerosolbasert spraypåføring, letter bruken og forbedrer pasientens aksept. I en sykehjemsbasert industristudie fra 2014 ble spraybasert sinkoksid foretrukket av 80 % av pasientene og pleierne, og forbedret behandling og forebygging av IAD hos 70 % av studiedeltakerne.

Tilstrekkelig rensing og tørking før påføring av barriereprodukter er nøkkelen til effektiv forebygging av hudnedbrytning. Vannbasert rensing av perineum etter toalettbesøk har vist seg å forbedre hygienen fremfor standard mekanisk, papirbasert rens, spesielt hos personer med begrenset mobilitet eller inkontinens. Bevis viser videre at tilsetning av pH-balanserte rensemidler, påført uten mekanisk slitasje fra kluter eller våtservietter, fremmer hygienen og minimerer risikoen for sekundær infeksjon.

Studiemål

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et automatisert leveringssystem for rensing av perineum, og å bruke sinkoksidbarrierespray for å effektivt behandle og forhindre inkontinensassosiert dermatitt i en populasjon med aktiv eller tilbakevendende IAD. Sekundære mål vil være å vurdere preferanse for det automatiserte leveringssystemet fremfor standard vask og manuelt påførte barrieresprayer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Skyline Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Aktiv funksjonell urin- eller fekal inkontinens
  • Kennedy Scale Grade >2 med aktiv inkontinensassosiert dermatitt
  • Vilje til å få installert apparat i hjem/omsorgssenter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv perineal infeksjon
  • Tidligere bekkenstråling
  • Perineal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor påførte midler
  • Behandling for dermatitt innen de siste 2 ukene.
  • Eksisterende trykksår stadium 2-4
  • Vekt over 300 pund
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor rensemiddel eller sinkoksidbarrierespray
  • Hjemmebad trenger for store oppgraderinger, eller trenger eierskapsgodkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Velvære toalettsystem
Denne gruppen vil bruke velværetoalettsystemet for sin perinealhygiene og behandling av dermatitt
Denne gruppen vil bruke vask, tørk, rens og påfører sinkoksidbarrierespray rutinemessig for all toalettbesøk.
Andre navn:
  • SchwabCare Wellness Toalettsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av dermatitt
Tidsramme: 6 uker
Forbedring av Kennedy-score for dermatitt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av tilbakevendende dermatitt
Tidsramme: 12 uker
forebygging av tilbakevendende dermatitt ved kliniske kriterier
12 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vurdert ved visuell analog skala avledet fra livskvalitet i inkontinensskala
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere