- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046810
Tratamento de Dermatite Associada à Incontinência - Automatizado (TRIAD-A)
A incontinência e a irritação da pele (dermatite) associada a ela são problemas comuns. O tratamento da dermatite é eficaz, mas requer limpeza eficaz e aplicação de uma substância de barreira para evitar mais contato entre urina ou fezes e a pele. A limpeza à base de água com a adição de um limpador de pH equilibrado é mais eficaz do que a limpeza abrasiva padrão com papel ou pano e é melhor tolerada por pessoas com irritação na pele. As barreiras à base de óxido de zinco promovem efetivamente a cicatrização e evitam mais danos à pele. As formas de spray são menos incômodas e geralmente preferidas, mas são difíceis para o paciente aplicar independentemente devido ao desafio de acessar o períneo.
40 pacientes, recrutados de 3 centros especializados em assoalho pélvico e 1 centro de vida assistida, receberão um dispositivo que limpa, seca e aplica spray de barreira de óxido de zinco a cada uso do banheiro. A dermatite será avaliada no início do estudo e nas semanas 1, 2 e 6 pela equipe médica usando uma escala padrão (Escala de Kennedy). A qualidade de vida será medida usando uma escala analógica visual derivada da qualidade de vida em escala de incontinência.
Os investigadores levantam a hipótese de que o dispositivo 1) tratará com eficácia a dermatite associada à incontinência, 2) prevenirá a recorrência e 3) será preferível ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência e a dermatite associada à incontinência (DAI) são problemas comuns. Um estudo recente do CDC observou que até 50% dos pacientes não institucionalizados com 65 anos ou mais apresentaram episódios de incontinência pelo menos mensalmente e que 40% daqueles com incontinência desenvolveram DAI secundária. a líquidos e sólidos irritantes através de cremes de barreira. Lavagens enzimáticas têm eficácia comprovada sobre água e sabão, e o óxido de zinco é o padrão de cuidado para a função de barreira. O uso combinado e eficaz de limpeza e barreira trata a IAD em apenas 6 dias e evita com eficácia danos recorrentes à pele. Em um estudo, um regime preventivo eficaz de terapia cutânea aplicada regularmente reduziu a incidência de DAI em uma população de risco de 25% para 5%. A combinação de limpador de pele enzimático e proteção de barreira é o padrão de cuidado para manutenção da integridade da pele em pacientes com incontinência urinária e fecal crônica.
A adesão aos regimes prescritos é uma grande barreira ao uso regular de substâncias aplicadas no períneo. A dificuldade de acesso ao períneo torna a adesão desafiadora tanto para pessoas com mobilidade total quanto limitada, muitas vezes exigindo a ajuda de um cuidador. A perda associada de independência e dignidade são grandes prejuízos para a qualidade de vida. Novas formulações de óxido de zinco, usando aplicação de spray à base de aerossol, facilitam o uso e melhoram a aceitação do paciente. Em um estudo da indústria de casas de repouso de 2014, o óxido de zinco à base de spray foi preferido por 80% dos pacientes e cuidadores, e melhorou o tratamento e a prevenção da DAI em 70% dos participantes do estudo.
A limpeza e secagem adequadas antes da aplicação de produtos de barreira são essenciais para a prevenção eficaz de lesões na pele. A limpeza do períneo à base de água após o uso do banheiro demonstrou melhorar a higiene em relação à limpeza mecânica padrão à base de papel, especialmente naqueles com mobilidade limitada ou incontinência. Evidências demonstram ainda que a adição de produtos de limpeza com pH balanceado, aplicados sem abrasão mecânica de panos ou toalhetes, melhora a higiene e minimiza o risco de infecção secundária.
Objetivos do estudo
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia de um sistema de entrega automatizado para limpeza do períneo e aplicação de spray de barreira de óxido de zinco para tratar e prevenir com eficácia a dermatite associada à incontinência em uma população com DAI ativa ou recorrente. Os objetivos secundários serão avaliar a preferência pelo sistema de entrega automatizado em relação aos sprays de barreira de aplicação manual e de lavagem padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Skyline Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Incontinência urinária ou fecal funcional ativa
- Grau da Escala de Kennedy >2 com dermatite associada à incontinência ativa
- Vontade de ter o dispositivo instalado em casa/centro de cuidados
Critério de exclusão:
- Infecção perineal ativa
- Radiação pélvica prévia
- Cirurgia perineal nos últimos 6 meses
- Alergia ou sensibilidade conhecida a agentes aplicados
- Tratamento para dermatite nas 2 semanas anteriores.
- Úlcera por pressão pré-existente estágio 2-4
- Peso superior a 300 libras
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao limpador ou spray de barreira de óxido de zinco
- O banheiro doméstico precisa de atualizações excessivas ou precisa de autorização de propriedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema sanitário de bem-estar
Este grupo usará o sistema de banheiro de bem-estar para higiene perineal e tratamento de dermatite
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Este grupo usará a lavagem, secagem, limpeza e aplicação de spray de barreira de óxido de zinco rotineiramente para todos os usos do banheiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de dermatite
Prazo: 6 semanas
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Melhora na pontuação de Kennedy para dermatite
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de dermatite recorrente
Prazo: 12 semanas
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prevenção de dermatite recorrente por critérios clínicos
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12 semanas
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Avaliado pela escala analógica visual derivada da escala de qualidade de vida na incontinência
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Dermatite
- Enurese
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- SC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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