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Tratamento de Dermatite Associada à Incontinência - Automatizado (TRIAD-A)

29 de maio de 2018 atualizado por: SchwabCare

A incontinência e a irritação da pele (dermatite) associada a ela são problemas comuns. O tratamento da dermatite é eficaz, mas requer limpeza eficaz e aplicação de uma substância de barreira para evitar mais contato entre urina ou fezes e a pele. A limpeza à base de água com a adição de um limpador de pH equilibrado é mais eficaz do que a limpeza abrasiva padrão com papel ou pano e é melhor tolerada por pessoas com irritação na pele. As barreiras à base de óxido de zinco promovem efetivamente a cicatrização e evitam mais danos à pele. As formas de spray são menos incômodas e geralmente preferidas, mas são difíceis para o paciente aplicar independentemente devido ao desafio de acessar o períneo.

40 pacientes, recrutados de 3 centros especializados em assoalho pélvico e 1 centro de vida assistida, receberão um dispositivo que limpa, seca e aplica spray de barreira de óxido de zinco a cada uso do banheiro. A dermatite será avaliada no início do estudo e nas semanas 1, 2 e 6 pela equipe médica usando uma escala padrão (Escala de Kennedy). A qualidade de vida será medida usando uma escala analógica visual derivada da qualidade de vida em escala de incontinência.

Os investigadores levantam a hipótese de que o dispositivo 1) tratará com eficácia a dermatite associada à incontinência, 2) prevenirá a recorrência e 3) será preferível ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência e a dermatite associada à incontinência (DAI) são problemas comuns. Um estudo recente do CDC observou que até 50% dos pacientes não institucionalizados com 65 anos ou mais apresentaram episódios de incontinência pelo menos mensalmente e que 40% daqueles com incontinência desenvolveram DAI secundária. a líquidos e sólidos irritantes através de cremes de barreira. Lavagens enzimáticas têm eficácia comprovada sobre água e sabão, e o óxido de zinco é o padrão de cuidado para a função de barreira. O uso combinado e eficaz de limpeza e barreira trata a IAD em apenas 6 dias e evita com eficácia danos recorrentes à pele. Em um estudo, um regime preventivo eficaz de terapia cutânea aplicada regularmente reduziu a incidência de DAI em uma população de risco de 25% para 5%. A combinação de limpador de pele enzimático e proteção de barreira é o padrão de cuidado para manutenção da integridade da pele em pacientes com incontinência urinária e fecal crônica.

A adesão aos regimes prescritos é uma grande barreira ao uso regular de substâncias aplicadas no períneo. A dificuldade de acesso ao períneo torna a adesão desafiadora tanto para pessoas com mobilidade total quanto limitada, muitas vezes exigindo a ajuda de um cuidador. A perda associada de independência e dignidade são grandes prejuízos para a qualidade de vida. Novas formulações de óxido de zinco, usando aplicação de spray à base de aerossol, facilitam o uso e melhoram a aceitação do paciente. Em um estudo da indústria de casas de repouso de 2014, o óxido de zinco à base de spray foi preferido por 80% dos pacientes e cuidadores, e melhorou o tratamento e a prevenção da DAI em 70% dos participantes do estudo.

A limpeza e secagem adequadas antes da aplicação de produtos de barreira são essenciais para a prevenção eficaz de lesões na pele. A limpeza do períneo à base de água após o uso do banheiro demonstrou melhorar a higiene em relação à limpeza mecânica padrão à base de papel, especialmente naqueles com mobilidade limitada ou incontinência. Evidências demonstram ainda que a adição de produtos de limpeza com pH balanceado, aplicados sem abrasão mecânica de panos ou toalhetes, melhora a higiene e minimiza o risco de infecção secundária.

Objetivos do estudo

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia de um sistema de entrega automatizado para limpeza do períneo e aplicação de spray de barreira de óxido de zinco para tratar e prevenir com eficácia a dermatite associada à incontinência em uma população com DAI ativa ou recorrente. Os objetivos secundários serão avaliar a preferência pelo sistema de entrega automatizado em relação aos sprays de barreira de aplicação manual e de lavagem padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Skyline Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Incontinência urinária ou fecal funcional ativa
  • Grau da Escala de Kennedy >2 com dermatite associada à incontinência ativa
  • Vontade de ter o dispositivo instalado em casa/centro de cuidados

Critério de exclusão:

  • Infecção perineal ativa
  • Radiação pélvica prévia
  • Cirurgia perineal nos últimos 6 meses
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a agentes aplicados
  • Tratamento para dermatite nas 2 semanas anteriores.
  • Úlcera por pressão pré-existente estágio 2-4
  • Peso superior a 300 libras
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao limpador ou spray de barreira de óxido de zinco
  • O banheiro doméstico precisa de atualizações excessivas ou precisa de autorização de propriedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema sanitário de bem-estar
Este grupo usará o sistema de banheiro de bem-estar para higiene perineal e tratamento de dermatite
Este grupo usará a lavagem, secagem, limpeza e aplicação de spray de barreira de óxido de zinco rotineiramente para todos os usos do banheiro.
Outros nomes:
  • Sistema de toalete SchwabCare Wellness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de dermatite
Prazo: 6 semanas
Melhora na pontuação de Kennedy para dermatite
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de dermatite recorrente
Prazo: 12 semanas
prevenção de dermatite recorrente por critérios clínicos
12 semanas
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Avaliado pela escala analógica visual derivada da escala de qualidade de vida na incontinência
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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