- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046810
Лечение дерматита, связанного с недержанием – автоматизированное (TRIAD-A)
Недержание мочи и связанное с ним раздражение кожи (дерматит) являются распространенными проблемами. Лечение дерматита эффективно, но требует эффективной очистки и нанесения барьерного вещества для предотвращения дальнейшего контакта мочи или фекалий с кожей. Очищение на водной основе с добавлением моющего средства со сбалансированным pH более эффективно, чем стандартное абразивное очищение с помощью бумаги или ткани, и лучше переносится теми, у кого раздражение кожи. Барьеры на основе оксида цинка эффективно способствуют заживлению и предотвращают дальнейшее повреждение кожи. Формы спрея менее громоздки и, как правило, предпочтительны, но пациенту трудно применять их самостоятельно из-за проблем с доступом к промежности.
40 пациентов, набранных из 3 специализированных центров тазового дна и 1 центра престарелых, получат устройство, которое очищает, сушит и наносит защитный спрей из оксида цинка при каждом использовании туалета. Дерматит будет оцениваться в начале исследования, а также на 1, 2 и 6 неделе медицинским персоналом с использованием стандартной шкалы (Шкала Кеннеди). Качество жизни будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, полученной на основе качества жизни в шкала недержания.
Исследователи предполагают, что устройство будет 1) эффективно лечить дерматит, связанный с недержанием мочи, 2) предотвращать рецидивы и 3) будет предпочтительнее стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи и дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD), являются распространенными проблемами. Недавнее исследование CDC показало, что до 50% пациентов в возрасте 65 лет и старше, не находящихся в стационаре, испытывают эпизоды недержания мочи по крайней мере ежемесячно, и что у 40% пациентов с недержанием мочи развивается вторичный дерматит. Лечение дерматита сосредоточено на эффективной очистке и профилактике дальнейшего воздействия к раздражающим жидкостям и твердым веществам через барьерные кремы. Ферментные моющие средства доказали свою эффективность по сравнению с водой и мылом, а оксид цинка является стандартом ухода за барьерной функцией. Комбинированное эффективное очищающее и барьерное использование лечит недержание дерматита всего за 6 дней и эффективно предотвращает повторное повреждение кожи. В одном исследовании эффективная профилактическая схема регулярно применяемой кожной терапии снизила заболеваемость дерматитом, вызывающим дерматит, в группе риска с 25% до 5%. Сочетание ферментативного очищающего средства для кожи и барьерной защиты является стандартом ухода за целостностью кожи у пациентов с хроническим недержанием мочи и кала.
Соблюдение предписанных режимов является основным препятствием для регулярного использования веществ, наносимых на промежность. Трудности с доступом к промежности затрудняют соблюдение режима лечения как для людей с полной, так и с ограниченной подвижностью, часто требуя помощи лица, осуществляющего уход. Связанная с этим потеря независимости и достоинства является серьезным ущербом для качества жизни. Новые составы оксида цинка, использующие аэрозольное распыление, облегчают использование и улучшают переносимость препарата пациентами. В отраслевом исследовании 2014 года, проведенном в домах престарелых, 80% пациентов и лиц, осуществляющих уход, предпочли спрей с оксидом цинка, а 70% участников исследования улучшили лечение и профилактику дерматита, вызванного недержанием.
Адекватное очищение и сушка перед нанесением защитных средств является ключом к эффективному предотвращению повреждения кожи. Было продемонстрировано, что очистка промежности водой после посещения туалета улучшает гигиену по сравнению со стандартной механической чисткой на бумажной основе, особенно у людей с ограниченной подвижностью или недержанием мочи. Доказательства также показывают, что добавление чистящих средств со сбалансированным pH, наносимых без механического истирания тряпками или салфетками, улучшает гигиену и сводит к минимуму риск вторичной инфекции.
Цели исследования
Целью данного исследования является оценка эффективности автоматизированной системы доставки для очищения промежности и применения барьерного спрея оксида цинка для эффективного лечения и профилактики дерматита, связанного с недержанием мочи, у пациентов с активным или рецидивирующим недержанием мочи. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы оценить предпочтение автоматизированной системы доставки по сравнению со стандартной мойкой и барьерными спреями, наносимыми вручную.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Skyline Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Активное функциональное недержание мочи или кала
- Оценка по шкале Кеннеди >2 с дерматитом, связанным с активным недержанием мочи
- Готовность установить устройство дома/в центре ухода
Критерий исключения:
- Активная перинеальная инфекция
- Предшествующее облучение таза
- Операции на промежности в течение предшествующих 6 мес.
- Известная аллергия или чувствительность к применяемым агентам
- Лечение дерматита в течение предшествующих 2 недель.
- Предсуществующая пролежневая язва 2-4 стадии
- Вес более 300 фунтов
- Известная аллергия или гиперчувствительность к чистящему средству или спрею, защищающему от оксида цинка.
- Домашняя ванная нуждается в чрезмерных обновлениях или требует разрешения на владение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Туалетная система Wellness
Эта группа будет использовать систему оздоровительного туалета для гигиены промежности и лечения дерматита.
|
Эта группа будет регулярно использовать мытье, сушку, чистку и нанесение барьерного спрея с оксидом цинка для всех туалетов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение дерматита
Временное ограничение: 6 недель
|
Улучшение по шкале Кеннеди для дерматита
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика рецидивирующего дерматита
Временное ограничение: 12 недель
|
профилактика рецидивирующего дерматита по клиническим критериям
|
12 недель
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале, основанной на оценке качества жизни по шкале недержания мочи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Дерматит
- Энурез
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- SC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .