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Trattamento della dermatite associata all'incontinenza - Automatizzato (TRIAD-A)

29 maggio 2018 aggiornato da: SchwabCare

L'incontinenza e l'irritazione cutanea (dermatite) ad essa associata sono problemi comuni. Il trattamento della dermatite è efficace, ma richiede un'efficace pulizia e l'applicazione di una sostanza barriera per prevenire un ulteriore contatto tra l'urina o le feci e la pelle. La pulizia a base acquosa con l'aggiunta di un detergente a pH bilanciato è più efficace della normale pulizia abrasiva con carta o panno ed è meglio tollerata da chi soffre di irritazioni cutanee. Le barriere a base di ossido di zinco promuovono efficacemente la guarigione e prevengono ulteriori danni alla pelle. Le forme spray sono meno ingombranti e generalmente preferite, ma sono difficili da applicare in modo indipendente per il paziente data la difficoltà di accedere al perineo.

40 pazienti, reclutati da 3 centri specializzati per il pavimento pelvico e 1 centro di residenza assistita, riceveranno un dispositivo che pulisce, asciuga e applica spray barriera all'ossido di zinco ad ogni utilizzo della toilette. La dermatite sarà valutata all'inizio dello studio e alle settimane 1, 2 e 6 dal personale medico utilizzando una scala standard (The Kennedy Scale). La qualità della vita sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva derivata dalla qualità della vita in bilancia per incontinenza.

I ricercatori ipotizzano che il dispositivo 1) tratterà efficacemente la dermatite associata all'incontinenza, 2) preverrà le recidive e 3) sarà preferito rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza e la dermatite associata all'incontinenza (IAD) sono problemi comuni. Un recente studio del CDC ha rilevato che fino al 50% dei pazienti non istituzionalizzati di età pari o superiore a 65 anni ha avuto episodi di incontinenza almeno una volta al mese e che il 40% di quelli con incontinenza sviluppa IAD secondaria Il trattamento della IAD si concentra sulla pulizia efficace e sulla prevenzione di un'ulteriore esposizione a liquidi e solidi irritanti attraverso creme barriera. I lavaggi enzimatici si sono dimostrati efficaci rispetto all'acqua e sapone e l'ossido di zinco è lo standard di cura per la funzione barriera. L'uso combinato ed efficace di pulizia e barriera tratta la IAD in soli 6 giorni e previene efficacemente i danni cutanei ricorrenti. In uno studio, un efficace regime preventivo di terapia cutanea applicata regolarmente ha ridotto l'incidenza di IAD in una popolazione a rischio dal 25% al ​​5%. La combinazione di detergente enzimatico della pelle e protezione barriera è lo standard di cura per il mantenimento dell'integrità della pelle nei pazienti con incontinenza urinaria e fecale cronica.

L'aderenza ai regimi prescritti è un ostacolo importante all'uso regolare di sostanze applicate al perineo. La difficoltà di accesso al perineo rende difficile l'adesione a coloro che hanno mobilità sia completa che limitata, spesso richiedendo l'assistenza di un caregiver. La conseguente perdita di indipendenza e dignità sono gravi danni alla qualità della vita. Nuove formulazioni di ossido di zinco, utilizzando l'applicazione spray a base di aerosol, facilitano l'uso e migliorano l'accettazione da parte del paziente. In uno studio di settore del 2014 basato su case di cura, l'ossido di zinco a base di spray è stato preferito dall'80% dei pazienti e degli operatori sanitari e ha migliorato il trattamento e la prevenzione della IAD nel 70% dei partecipanti allo studio.

Un'adeguata pulizia e asciugatura prima dell'applicazione dei prodotti barriera è la chiave per un'efficace prevenzione delle lesioni cutanee. È stato dimostrato che la pulizia a base d'acqua del perineo dopo la toilette migliora l'igiene rispetto alla normale pulizia meccanica a base di carta, specialmente nei soggetti con mobilità ridotta o incontinenza. Le prove dimostrano inoltre che l'aggiunta di detergenti a pH bilanciato, applicati senza abrasione meccanica da panni o salviette, migliora l'igiene e riduce al minimo il rischio di infezione secondaria.

Scopi dello studio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia di un sistema di somministrazione automatizzato per la pulizia del perineo e l'applicazione di spray barriera all'ossido di zinco per trattare e prevenire efficacemente la dermatite associata all'incontinenza in una popolazione con IAD attiva o ricorrente. Obiettivi secondari saranno valutare la preferenza per il sistema di erogazione automatizzato rispetto al lavaggio standard e agli spray barriera applicati manualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Skyline Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Incontinenza urinaria o fecale funzionale attiva
  • Grado della scala Kennedy >2 con dermatite attiva associata a incontinenza
  • Disponibilità a far installare il dispositivo a casa/centro di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Infezione perineale attiva
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Chirurgia perineale nei 6 mesi precedenti
  • Allergia o sensibilità nota agli agenti applicati
  • Trattamento per la dermatite nelle 2 settimane precedenti.
  • Ulcera da pressione preesistente stadio 2-4
  • Peso superiore a 300 libbre
  • Allergia o ipersensibilità nota al detergente o allo spray barriera all'ossido di zinco
  • Il bagno di casa necessita di aggiornamenti eccessivi o necessita di autorizzazione di proprietà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di toilette wellness
Questo gruppo utilizzerà il sistema di toilette del benessere per l'igiene perineale e il trattamento della dermatite
Questo gruppo utilizzerà regolarmente lo spray per il lavaggio, l'asciugatura, la pulizia e l'applicazione della barriera all'ossido di zinco per tutti i servizi igienici.
Altri nomi:
  • Sistema di toilette SchwabCare Wellness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della dermatite
Lasso di tempo: 6 settimane
Miglioramento del punteggio Kennedy per la dermatite
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione delle dermatiti ricorrenti
Lasso di tempo: 12 settimane
prevenzione delle dermatiti ricorrenti secondo criteri clinici
12 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dalla scala analogica visiva derivata dalla qualità della vita nella scala dell'incontinenza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di toilette wellness

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