- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046810
Trattamento della dermatite associata all'incontinenza - Automatizzato (TRIAD-A)
L'incontinenza e l'irritazione cutanea (dermatite) ad essa associata sono problemi comuni. Il trattamento della dermatite è efficace, ma richiede un'efficace pulizia e l'applicazione di una sostanza barriera per prevenire un ulteriore contatto tra l'urina o le feci e la pelle. La pulizia a base acquosa con l'aggiunta di un detergente a pH bilanciato è più efficace della normale pulizia abrasiva con carta o panno ed è meglio tollerata da chi soffre di irritazioni cutanee. Le barriere a base di ossido di zinco promuovono efficacemente la guarigione e prevengono ulteriori danni alla pelle. Le forme spray sono meno ingombranti e generalmente preferite, ma sono difficili da applicare in modo indipendente per il paziente data la difficoltà di accedere al perineo.
40 pazienti, reclutati da 3 centri specializzati per il pavimento pelvico e 1 centro di residenza assistita, riceveranno un dispositivo che pulisce, asciuga e applica spray barriera all'ossido di zinco ad ogni utilizzo della toilette. La dermatite sarà valutata all'inizio dello studio e alle settimane 1, 2 e 6 dal personale medico utilizzando una scala standard (The Kennedy Scale). La qualità della vita sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva derivata dalla qualità della vita in bilancia per incontinenza.
I ricercatori ipotizzano che il dispositivo 1) tratterà efficacemente la dermatite associata all'incontinenza, 2) preverrà le recidive e 3) sarà preferito rispetto al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza e la dermatite associata all'incontinenza (IAD) sono problemi comuni. Un recente studio del CDC ha rilevato che fino al 50% dei pazienti non istituzionalizzati di età pari o superiore a 65 anni ha avuto episodi di incontinenza almeno una volta al mese e che il 40% di quelli con incontinenza sviluppa IAD secondaria Il trattamento della IAD si concentra sulla pulizia efficace e sulla prevenzione di un'ulteriore esposizione a liquidi e solidi irritanti attraverso creme barriera. I lavaggi enzimatici si sono dimostrati efficaci rispetto all'acqua e sapone e l'ossido di zinco è lo standard di cura per la funzione barriera. L'uso combinato ed efficace di pulizia e barriera tratta la IAD in soli 6 giorni e previene efficacemente i danni cutanei ricorrenti. In uno studio, un efficace regime preventivo di terapia cutanea applicata regolarmente ha ridotto l'incidenza di IAD in una popolazione a rischio dal 25% al 5%. La combinazione di detergente enzimatico della pelle e protezione barriera è lo standard di cura per il mantenimento dell'integrità della pelle nei pazienti con incontinenza urinaria e fecale cronica.
L'aderenza ai regimi prescritti è un ostacolo importante all'uso regolare di sostanze applicate al perineo. La difficoltà di accesso al perineo rende difficile l'adesione a coloro che hanno mobilità sia completa che limitata, spesso richiedendo l'assistenza di un caregiver. La conseguente perdita di indipendenza e dignità sono gravi danni alla qualità della vita. Nuove formulazioni di ossido di zinco, utilizzando l'applicazione spray a base di aerosol, facilitano l'uso e migliorano l'accettazione da parte del paziente. In uno studio di settore del 2014 basato su case di cura, l'ossido di zinco a base di spray è stato preferito dall'80% dei pazienti e degli operatori sanitari e ha migliorato il trattamento e la prevenzione della IAD nel 70% dei partecipanti allo studio.
Un'adeguata pulizia e asciugatura prima dell'applicazione dei prodotti barriera è la chiave per un'efficace prevenzione delle lesioni cutanee. È stato dimostrato che la pulizia a base d'acqua del perineo dopo la toilette migliora l'igiene rispetto alla normale pulizia meccanica a base di carta, specialmente nei soggetti con mobilità ridotta o incontinenza. Le prove dimostrano inoltre che l'aggiunta di detergenti a pH bilanciato, applicati senza abrasione meccanica da panni o salviette, migliora l'igiene e riduce al minimo il rischio di infezione secondaria.
Scopi dello studio
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia di un sistema di somministrazione automatizzato per la pulizia del perineo e l'applicazione di spray barriera all'ossido di zinco per trattare e prevenire efficacemente la dermatite associata all'incontinenza in una popolazione con IAD attiva o ricorrente. Obiettivi secondari saranno valutare la preferenza per il sistema di erogazione automatizzato rispetto al lavaggio standard e agli spray barriera applicati manualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Reclutamento
- Skyline Urology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Incontinenza urinaria o fecale funzionale attiva
- Grado della scala Kennedy >2 con dermatite attiva associata a incontinenza
- Disponibilità a far installare il dispositivo a casa/centro di assistenza
Criteri di esclusione:
- Infezione perineale attiva
- Precedente radioterapia pelvica
- Chirurgia perineale nei 6 mesi precedenti
- Allergia o sensibilità nota agli agenti applicati
- Trattamento per la dermatite nelle 2 settimane precedenti.
- Ulcera da pressione preesistente stadio 2-4
- Peso superiore a 300 libbre
- Allergia o ipersensibilità nota al detergente o allo spray barriera all'ossido di zinco
- Il bagno di casa necessita di aggiornamenti eccessivi o necessita di autorizzazione di proprietà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sistema di toilette wellness
Questo gruppo utilizzerà il sistema di toilette del benessere per l'igiene perineale e il trattamento della dermatite
|
Questo gruppo utilizzerà regolarmente lo spray per il lavaggio, l'asciugatura, la pulizia e l'applicazione della barriera all'ossido di zinco per tutti i servizi igienici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento della dermatite
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Miglioramento del punteggio Kennedy per la dermatite
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevenzione delle dermatiti ricorrenti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prevenzione delle dermatiti ricorrenti secondo criteri clinici
|
12 settimane
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutato dalla scala analogica visiva derivata dalla qualità della vita nella scala dell'incontinenza
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Dermatite
- Enuresi
- Incontinenza fecale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di toilette wellness
-
Mayo ClinicNon ancora reclutamento
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... e altri collaboratoriReclutamentoStress mentaleHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Schizoaffettivo | Disturbo bipolare 1Stati Uniti
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison TrustCompletatoMalattia cronica | Nutrizione, sanaStati Uniti
-
SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
-
Endourage, LLCReclutamentoLungo COVID | Lungo Covid19 | Post-acuto COVID-19 | Lungo raggio COVID | COVID-19 a lungo raggio | Sindrome post-acuta da COVID-19Stati Uniti
-
Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
-
Endourage, LLCCompletato
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca