小児患者における細菌性病因とウイルス性病因を区別するための宿主反応に基づく診断ツールの診断精度 (AutoPilot)
2021年10月4日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.
気道感染症（RTI）で救急外来を受診する小児患者の細菌性病因とウイルス性病因を区別するための宿主反応ベースの診断ツールの診断精度を検証し、潜在的な臨床的有用性を評価するための多施設共同の前向きパイロット研究または原因のない発熱 (FWS)
これは、ImmunoXpert™ と呼ばれる新しい規制当局承認 (CE-IVD) 診断アッセイの前向き臨床検証研究であり、1,222 人の小児患者が登録されます。
この研究は、ツールの診断精度を外部から検証し、ImmunoXpert™ の使用後の健康および経済的成果の潜在的な改善を推定することを目的としています。
さらに、ImmunoXpert™ の精度を現在の臨床検査 (例:
WBC、CRP、および PCT）、徴兵時の臨床的疑い。
登録された患者は、現在の標準治療および標準的な施設手順に従って管理されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RTIまたはFWSの疑いによりEDを受診した男女問わず適格な被験者。 これらの患者はそれぞれ、次のカテゴリのいずれかに分類されます。
- 急性細菌感染症の患者
- 急性ウイルス感染症の患者
- 急性同時感染（細菌性とウイルス性）を患っている患者
- 病因が不明な患者
説明
包含基準:
- 法定後見人がインフォームドコンセントに署名する
- 記録されたピーク温度 ≥ 38°C (100.4°F)
- 症状の持続期間 ≤ 7 日
- 臨床検査後の明確な原因のないRTI（OR）熱の臨床的疑い
除外基準:
- 過去 2 週間以内に別の熱性感染症が発生した
- 48時間以上の抗生物質治療
- 先天性免疫不全症 (CID)
- HIV、HBV、HCV 感染が証明されている、または疑われている
- 活動性悪性腫瘍
- 免疫抑制療法または免疫調節療法による現在の治療（以下を含むがこれらに限定されない）
- 過去 2 週間におけるプレドニン 1 mg/kg/日を超える高用量ステロイドまたは同等のステロイドの使用
- モノクローナル抗体、抗TNF剤
- 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
- シクロスポリン、シクロホスファミド、タクロリムス
- G/GM-CSF、インターフェロン
- 平均余命および/または生活の質に影響を与えるその他の重篤な病気:
- 重度の精神運動発達遅滞
- 移植後の患者さん
- 重度の先天性代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RTIまたはFWSの疑いのある生後90日を超える小児患者の細菌性病因とウイルス性病因を区別するための宿主反応ベースの診断ツールの診断精度を検証し、臨床的有用性を評価する。
時間枠：症状が出てから0～7日後
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症状が出てから0～7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度と特異度の測定値および所定のカットオフを使用して、宿主応答ベースの診断の診断精度を現在利用可能な臨床検査値 (WBC、ANC、CRP、および PCT) と比較する
時間枠：症状が出てから0～7日後
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症状が出てから0～7日後
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ImmunoXpert™ の結果を患者募集時に医師が疑った診断と比較し、参照標準診断と比較するため
時間枠：症状が出てから0～7日後
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症状が出てから0～7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Tenenbaum, MD、Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。