Accuratezza diagnostica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologie batteriche e virali nei pazienti pediatrici (AutoPilot)
4 ottobre 2021 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.
Uno studio pilota multicentrico, prospettico, per convalidare l'accuratezza diagnostica e valutare la potenziale utilità clinica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite per distinguere tra eziologie batteriche e virali nei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con infezione delle vie respiratorie (RTI) o febbre senza fonte (FWS)
Si tratta di uno studio prospettico di convalida clinica di un nuovo test diagnostico approvato dalla regolamentazione (CE-IVD) chiamato ImmunoXpert™ che arruolerà 1222 pazienti pediatrici.
Lo studio mira a convalidare esternamente l'accuratezza diagnostica dello strumento ea stimare il potenziale miglioramento dei risultati sanitari ed economici in seguito all'utilizzo di ImmunoXpert™.
Inoltre, verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'accuratezza di ImmunoXpert™ con gli attuali test di laboratorio (ad es.
WBC, CRP e PCT) e sospetto clinico al momento della richiesta.
I pazienti arruolati saranno gestiti secondo l'attuale standard di cura e secondo le procedure istituzionali standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti idonei di entrambi i sessi che si presentano all'ED a causa di sospetta RTI o FWS. Ciascuno di questi pazienti rientra in una delle seguenti categorie:
- Pazienti con un'infezione batterica acuta
- Pazienti con un'infezione virale acuta
- Pazienti con coinfezione acuta (batterica e virale)
- Pazienti con un'eziologia della malattia indeterminata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tutore legale firma un consenso informato
- Picco di temperatura documentato ≥ 38°C (100,4°F)
- Durata dei sintomi ≤ 7 giorni
- Sospetto clinico di febbre RTI (OR) senza una chiara fonte dopo l'esame clinico
Criteri di esclusione:
- Un altro episodio di infezione febbrile nelle ultime 2 settimane
- Trattamento antibiotico di oltre 48 ore
- Immunodeficienza congenita (CID)
- Una provata o sospetta infezione da HIV, HBV, HCV
- Malignità attiva
- Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, incluso senza limitazioni:
- Uso di steroidi ad alte dosi >1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente nelle ultime due settimane
- Anticorpi monoclonali, agenti anti-TNF
- Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamide, Tacrolimus
- G/GM-CSF, Interferoni
- Altre malattie gravi che influenzano l'aspettativa di vita e/o la qualità della vita come:
- Grave ritardo psicomotorio
- Pazienti post-trapianto
- Disturbo metabolico congenito grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalidare l'accuratezza diagnostica e valutare l'utilità clinica di uno strumento diagnostico basato sulla risposta dell'ospite, per differenziare tra eziologie batteriche e virali in pazienti pediatrici di età >90 giorni con sospetto di RTI o FWS
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'accuratezza diagnostica di una diagnostica basata sulla risposta dell'ospite con le misure di laboratorio attualmente disponibili (WBC, ANC, CRP e PCT), utilizzando misure di sensibilità e specificità e cutoff predeterminati
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Per confrontare i risultati di ImmunoXpert™ con la diagnosi sospettata dal medico al momento del reclutamento del paziente e rispetto alla diagnosi standard di riferimento
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-1006-AP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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