Diagnostische Genauigkeit eines auf der Wirtsantwort basierenden Diagnosetools zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei pädiatrischen Patienten (AutoPilot)
4. Oktober 2021 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.
Eine multizentrische, prospektive Pilotstudie zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit und Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens eines auf der Wirtsreaktion basierenden Diagnosetools zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei pädiatrischen Patienten, die sich mit einer Atemwegsinfektion (RTI) in der Notaufnahme vorstellen. oder Fieber ohne Quelle (FWS)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Validierungsstudie eines neuartigen, behördlich zugelassenen (CE-IVD) Diagnosetests namens ImmunoXpert™, an dem 1222 pädiatrische Patienten teilnehmen werden.
Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des Tools extern zu validieren und die potenzielle Verbesserung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnisse nach der Verwendung von ImmunoXpert™ abzuschätzen.
Darüber hinaus wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit von ImmunoXpert™ mit aktuellen Praxislabortests (z. B.
WBC, CRP und PCT) und klinischer Verdacht zum Zeitpunkt der Anforderung.
Eingeschriebene Patienten werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard und gemäß den institutionellen Standardverfahren behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Kinderklinik Universitatsmedizin Mannheim
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Parma, Italien, 43126
- Pietro Barilla Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Probanden beiderlei Geschlechts, die sich aufgrund des Verdachts auf RTI oder FWS in der Notaufnahme vorstellen. Jeder dieser Patienten fällt in eine der folgenden Kategorien:
- Patienten mit einer akuten bakteriellen Infektion
- Patienten mit einer akuten Virusinfektion
- Patienten mit einer akuten Koinfektion (bakteriell und viral)
- Patienten mit ungeklärter Krankheitsursache
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Erziehungsberechtigte unterzeichnet eine Einverständniserklärung
- Dokumentierte Spitzentemperatur ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Symptomdauer ≤ 7 Tage
- Klinischer Verdacht auf RTI (OR)-Fieber ohne eindeutige Ursache nach klinischer Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere Episode einer fieberhaften Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
- Antibiotikabehandlung über 48 Stunden
- Angeborene Immunschwäche (CID)
- Eine nachgewiesene oder vermutete HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- Aktive Malignität
- Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, darunter ohne Einschränkung:
- Verwendung von hochdosierten Steroiden >1 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent in den letzten zwei Wochen
- Monoklonale Antikörper, Anti-TNF-Mittel
- Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
- Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
- G/GM-CSF, Interferone
- Andere schwere Erkrankungen, die die Lebenserwartung und/oder Lebensqualität beeinträchtigen, wie zum Beispiel:
- Schwere psychomotorische Behinderung
- Patienten nach der Transplantation
- Schwere angeborene Stoffwechselstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit und Bewertung des klinischen Nutzens eines auf Wirtsreaktion basierenden Diagnosetools zur Unterscheidung zwischen bakterieller und viraler Ätiologie bei pädiatrischen Patienten im Alter von über 90 Tagen mit Verdacht auf RTI oder FWS
Zeitfenster: 0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit einer auf der Wirtsreaktion basierenden Diagnose mit derzeit verfügbaren Labormessungen (WBC, ANC, CRP und PCT) unter Verwendung von Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen sowie vorgegebenen Grenzwerten
Zeitfenster: 0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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Vergleich der ImmunoXpert™-Ergebnisse mit der Verdachtsdiagnose des Arztes zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und Vergleich mit der Referenzstandarddiagnose
Zeitfenster: 0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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0–7 Tage nach Beginn der Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM-1006-AP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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