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Précision diagnostique d'un outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour faire la distinction entre les étiologies bactériennes et virales chez les patients pédiatriques (AutoPilot)

4 octobre 2021 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Une étude pilote prospective multicentrique pour valider la précision du diagnostic et évaluer l'utilité clinique potentielle d'un outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte pour distinguer les étiologies bactériennes et virales chez les patients pédiatriques se présentant aux urgences avec une infection des voies respiratoires (ITR) ou fièvre sans source (FWS)

Il s'agit d'une étude prospective de validation clinique d'un nouveau test de diagnostic approuvé par la réglementation (CE-IVD) appelé ImmunoXpert™ qui recrutera 1222 patients pédiatriques. L'étude vise à valider en externe la précision du diagnostic de l'outil et à estimer l'amélioration potentielle des résultats sanitaires et économiques suite à l'utilisation d'ImmunoXpert™. De plus, une analyse statistique sera effectuée pour comparer la précision d'ImmunoXpert™ aux tests de laboratoire actuels (par ex. WBC, CRP et PCT) et suspicion clinique au moment de la demande. Les patients inscrits seront pris en charge conformément aux normes de soins en vigueur et aux procédures institutionnelles standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Kinderklinik Universitatsmedizin Mannheim
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Pietro Barilla Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets éligibles des deux sexes qui se présentent à l'urgence en raison d'un RTI suspecté ou d'un FWS. Chacun de ces patients appartient à l'une des catégories suivantes :

  1. Patients atteints d'une infection bactérienne aiguë
  2. Patients atteints d'une infection virale aiguë
  3. Patients avec une co-infection aiguë (bactérienne et virale)
  4. Patients avec une étiologie indéterminée de la maladie

La description

Critère d'intégration:

  • Le tuteur légal signe un consentement éclairé
  • Température maximale documentée ≥ 38 °C (100,4 °F)
  • Durée des symptômes ≤ 7 jours
  • Suspicion clinique de fièvre RTI (OR) sans source claire après examen clinique

Critère d'exclusion:

  • Un autre épisode d'infection fébrile au cours des 2 dernières semaines
  • Traitement antibiotique de plus de 48 heures
  • Déficit immunitaire congénital (CID)
  • Une infection avérée ou suspectée par le VIH, le VHB, le VHC
  • Malignité active
  • Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris, sans s'y limiter :
  • Utilisation de stéroïdes à forte dose > 1 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent au cours des deux dernières semaines
  • Anticorps monoclonaux, agents anti-TNF
  • Immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
  • Ciclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus
  • G/GM-CSF, interférons
  • Autres maladies graves qui affectent l'espérance de vie et/ou la qualité de vie telles que :
  • Retard psychomoteur sévère
  • Patients post-transplantation
  • Trouble métabolique congénital sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valider la précision du diagnostic et évaluer l'utilité clinique d'un outil de diagnostic basé sur la réponse de l'hôte, pour différencier les étiologies bactériennes et virales chez les patients pédiatriques âgés de plus de 90 jours avec suspicion d'IAR ou de FWS
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
0-7 jours après le début des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la précision diagnostique d'un diagnostic basé sur la réponse de l'hôte aux mesures de laboratoire actuellement disponibles (WBC, ANC, CRP et PCT), en utilisant des mesures de sensibilité et de spécificité et des seuils prédéterminés
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
0-7 jours après le début des symptômes
Pour comparer les résultats ImmunoXpert™ avec le diagnostic suspecté par le médecin au moment du recrutement du patient et par rapport au diagnostic standard de référence
Délai: 0-7 jours après le début des symptômes
0-7 jours après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Collaborateurs

Heidelberg University
European Commission
University of Parma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-1006-AP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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