Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntävasteeseen perustuvan diagnostisen työkalun diagnostinen tarkkuus bakteeri- ja virusetiologian erottamiseksi lapsipotilailla (AutoPilot)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.

Monikeskus, tulevaisuuden pilottitutkimus diagnostisen tarkkuuden validoimiseksi ja isäntävasteeseen perustuvan diagnostisen työkalun mahdollisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi bakteeri- ja virusetiologioiden erottamiseksi lapsipotilaista, jotka saapuvat ensiapuosastolle hengityselinsairauksien kanssa (RcTIt) tai kuume ilman lähdettä (FWS)

Tämä on prospektiivinen kliininen validointitutkimus uudesta säädöstenmukaisesta (CE-IVD) diagnostisesta määrityksestä nimeltä ImmunoXpert™, johon otetaan mukaan 1222 lapsipotilasta. Tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida työkalun diagnostinen tarkkuus ja arvioida mahdollisia terveydellisten ja taloudellisten tulosten paranemista ImmunoXpert™:n käytön jälkeen. Lisäksi suoritetaan tilastollinen analyysi ImmunoXpert™-tarkkuuden vertaamiseksi nykyisiin laboratoriotesteihin (esim. WBC, CRP ja PCT) ja kliininen epäily tilauksen yhteydessä. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan nykyisen hoitostandardin ja laitosten standardimenettelyjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Pietro Barilla Children's Hospital
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Kinderklinik Universitatsmedizin Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat tutkittavat molemmista sukupuolista, jotka saapuvat ED:lle epäillyn RTI:n tai FWS:n vuoksi. Jokainen näistä potilaista kuuluu johonkin seuraavista luokista:

  1. Potilaat, joilla on akuutti bakteeri-infektio
  2. Potilaat, joilla on akuutti virusinfektio
  3. Potilaat, joilla on akuutti samanaikainen infektio (bakteeri- ja virusperäinen)
  4. Potilaat, joiden taudin etiologia on määrittelemätön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Dokumentoitu huippulämpötila ≥ 38 °C (100,4 °F)
  • Oireiden kesto ≤ 7 päivää
  • Kliininen epäily RTI (OR) -kuumeesta ilman selvää lähdettä kliinisen tutkimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen kuumeisen infektion episodi viimeisen 2 viikon aikana
  • Yli 48 tunnin antibioottihoito
  • Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
  • Todettu tai epäilty HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, mukaan lukien rajoituksetta:
  • Suuriannoksisten steroidien käyttö > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa viimeisen kahden viikon aikana
  • Monoklonaaliset vasta-aineet, anti-TNF-aineet
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIG)
  • Syklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi
  • G/GM-CSF, interferonit
  • Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen ja/tai elämänlaatuun, kuten:
  • Vaikea psykomotorinen hidastuminen
  • Transplantation jälkeiset potilaat
  • Vaikea synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistaa diagnostisen tarkkuuden ja arvioida isäntävasteeseen perustuvan diagnostisen työkalun kliinistä käyttökelpoisuutta bakteeri- ja virusperäisten etiologioiden erottamiseksi yli 90 päivän ikäisillä lapsipotilailla, joilla epäillään RTI:tä tai FWS:ää
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
0-7 päivää oireiden alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa isäntävasteeseen perustuvan diagnoosin diagnostista tarkkuutta tällä hetkellä saatavilla oleviin laboratoriomittauksiin (WBC, ANC, CRP ja PCT) käyttämällä herkkyys- ja spesifisyysmittauksia ja ennalta määrättyjä raja-arvoja
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
0-7 päivää oireiden alkamisesta
Vertaa ImmunoXpert™-tuloksia lääkärin epäilemään diagnoosiin potilasta hankittaessa ja vertailun standardidiagnoosiin
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
0-7 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MeMed Diagnostics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
European Commission
University of Parma

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-1006-AP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa