Diagnostická přesnost diagnostického nástroje založeného na hostitelské odpovědi pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dětských pacientů (AutoPilot)
4. října 2021 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.
Multicentrická prospektivní pilotní studie k ověření přesnosti diagnostiky a posouzení potenciální klinické užitečnosti diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u dětských pacientů přicházejících na pohotovost s infekcí dýchacích cest (RTI) nebo Horečka bez zdroje (FWS)
Toto je prospektivní klinická validační studie nového regulačního schváleného (CE-IVD) diagnostického testu zvaného ImmunoXpert™, do kterého bude zařazeno 1222 dětských pacientů.
Cílem studie je externě ověřit diagnostickou přesnost nástroje a odhadnout potenciální zlepšení zdravotních a ekonomických výsledků po použití ImmunoXpert™.
Kromě toho bude provedena statistická analýza k porovnání přesnosti ImmunoXpert™ se současným laboratorním testováním v praxi (např.
WBC, CRP a PCT) a klinické podezření v době žádosti.
Zařazení pacienti budou vedeni podle aktuálního standardu péče a podle standardních ústavních postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilé subjekty z obou pohlaví, které se dostaví na ED kvůli podezření na RTI nebo FWS. Každý z těchto pacientů spadá do jedné z následujících kategorií:
- Pacienti s akutní bakteriální infekcí
- Pacienti s akutní virovou infekcí
- Pacienti s akutní koinfekcí (bakteriální a virovou)
- Pacienti s nejasnou etiologií onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný zástupce podepisuje informovaný souhlas
- Zdokumentovaná maximální teplota ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Trvání příznaků ≤ 7 dní
- Klinické podezření na horečku RTI (OR) bez jasného zdroje po klinickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Další epizoda febrilní infekce během posledních 2 týdnů
- Léčba antibiotiky delší než 48 hodin
- Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Prokázaná nebo suspektní infekce HIV, HBV, HCV
- Aktivní malignita
- Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, včetně, ale bez omezení:
- Užívání vysokých dávek steroidů >1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních dvou týdnech
- Monoklonální protilátky, anti-TNF látky
- Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
- Cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus
- G/GM-CSF, interferony
- Jiná závažná onemocnění, která ovlivňují očekávanou délku života a/nebo kvalitu života, jako jsou:
- Těžká psychomotorická retardace
- Pacienti po transplantaci
- Těžká vrozená metabolická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověření diagnostické přesnosti a posouzení klinické užitečnosti diagnostického nástroje založeného na reakci hostitele pro rozlišení mezi bakteriální a virovou etiologií u pediatrických pacientů starších 90 dnů s podezřením na RTI nebo FWS
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat diagnostickou přesnost diagnostiky založené na reakci hostitele s aktuálně dostupnými laboratorními měřeními (WBC, ANC, CRP a PCT) pomocí měření citlivosti a specifičnosti a předem stanovených mezních hodnot
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
|
Porovnat výsledky ImmunoXpert™ s diagnózou podezřelou lékařem v době náboru pacienta a porovnat ji s referenční standardní diagnózou
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-1006-AP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .