Diagnostisk nøjagtighed af et værtsrespons baseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos pædiatriske patienter (AutoPilot)
4. oktober 2021 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.
Et multicenter, prospektivt pilotstudie for at validere den diagnostiske nøjagtighed og vurdere den potentielle kliniske nytte af et værtsresponsbaseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos pædiatriske patienter, der præsenteres for akutmodtagelsen med luftvejsinfektion (RTI) eller feber uden kilde (FWS)
Dette er et prospektivt klinisk valideringsstudie af et nyt regulatorisk godkendt (CE-IVD) diagnostisk assay kaldet ImmunoXpert™, som vil inkludere 1222 pædiatriske patienter.
Undersøgelsen har til formål at eksternt validere værktøjets diagnostiske nøjagtighed og estimere den potentielle forbedring i sundhedsmæssige og økonomiske resultater efter brugen af ImmunoXpert™.
Derudover vil der blive udført statistisk analyse for at sammenligne ImmunoXpert™-nøjagtighed med nuværende praksis laboratorietest (f.eks.
WBC, CRP og PCT) og klinisk mistanke på tidspunktet for rekvisitionen.
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje og standard institutionelle procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede forsøgspersoner fra begge køn, der præsenterer sig for ED på grund af mistanke om RTI eller FWS. Hver af disse patienter falder ind under en af følgende kategorier:
- Patienter med en akut bakteriel infektion
- Patienter med en akut virusinfektion
- Patienter med en akut samtidig infektion (bakteriel og viral)
- Patienter med en ubestemt sygdomsætiologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Værge underskriver et informeret samtykke
- Dokumenteret toptemperatur ≥ 38°C (100,4°F)
- Symptomvarighed ≤ 7 dage
- Klinisk mistanke om RTI (OR) feber uden en klar kilde efter klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Endnu en episode med febril infektion inden for de sidste 2 uger
- Antibiotisk behandling på over 48 timer
- Medfødt immundefekt (CID)
- En påvist eller mistænkt HIV-, HBV-, HCV-infektion
- Aktiv malignitet
- Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, herunder uden begrænsninger:
- Brug af højdosis steroider >1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende inden for de seneste to uger
- Monoklonale antistoffer, anti-TNF-midler
- Intravenøst immunoglobulin (IVIG)
- Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus
- G/GM-CSF, interferoner
- Andre alvorlige sygdomme, der påvirker forventet levetid og/eller livskvalitet, såsom:
- Alvorlig psykomotorisk retardering
- Patienter efter transplantation
- Alvorlig medfødt stofskifteforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At validere den diagnostiske nøjagtighed og vurdere den kliniske nytte af et værtsrespons baseret diagnostisk værktøj til at skelne mellem bakterielle og virale ætiologier hos pædiatriske patienter >90 dage gamle med mistanke om RTI eller FWS
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en værtsrespons baseret diagnostik med aktuelt tilgængelige laboratoriemålinger (WBC, ANC, CRP og PCT), ved hjælp af sensitivitets- og specificitetsmål og forudbestemte cutoffs
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
|
At sammenligne ImmunoXpert™-resultater med lægens mistænkte diagnose på tidspunktet for patientrekruttering og sammenlignet med referencestandarddiagnosen
Tidsramme: 0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
0-7 dage efter påbegyndelse af symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM-1006-AP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .