Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza do rozróżniania etiologii bakteryjnych i wirusowych u pacjentów pediatrycznych (AutoPilot)

4 października 2021 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu potwierdzenie dokładności diagnostycznej i ocenę potencjalnej użyteczności klinicznej narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza w celu rozróżnienia etiologii bakteryjnych i wirusowych u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy z zakażeniem dróg oddechowych (RTI) lub gorączka bez źródła (FWS)

Jest to prospektywne kliniczne badanie walidacyjne nowego testu diagnostycznego zatwierdzonego przez organy regulacyjne (CE-IVD) o nazwie ImmunoXpert™, do którego zostanie włączonych 1222 pacjentów pediatrycznych. Badanie ma na celu zewnętrzną weryfikację dokładności diagnostycznej narzędzia i oszacowanie potencjalnej poprawy wyników zdrowotnych i ekonomicznych po zastosowaniu ImmunoXpert™. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu porównania dokładności ImmunoXpert™ z obecnymi praktycznymi testami laboratoryjnymi (np. leukocytoza, CRP i PCT) oraz kliniczne podejrzenie w momencie zapotrzebowania. Zarejestrowani pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem opieki i standardowymi procedurami instytucjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Kinderklinik Universitatsmedizin Mannheim
Włochy
- - Parma, Włochy, 43126
    - Pietro Barilla Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci obu płci, którzy zgłaszają się na SOR z powodu podejrzenia RTI lub FWS. Każdy z tych pacjentów należy do jednej z następujących kategorii:

Pacjenci z ostrą infekcją bakteryjną
Pacjenci z ostrą infekcją wirusową
Pacjenci z ostrą koinfekcją (bakteryjną i wirusową)
Pacjenci z nieustaloną etiologią choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę
Udokumentowana temperatura szczytowa ≥ 38°C (100,4°F)
Czas trwania objawów ≤ 7 dni
Kliniczne podejrzenie gorączki RTI (OR) bez wyraźnego źródła po badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

Kolejny epizod infekcji gorączkowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kuracja antybiotykowa ponad 48 godzin
Wrodzony niedobór odporności (CID)
Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie HIV, HBV, HCV
Aktywny nowotwór
Obecne leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym między innymi:
Stosowanie dużych dawek steroidów >1 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Przeciwciała monoklonalne, środki anty-TNF
Dożylna immunoglobulina (IVIG)
Cyklosporyna, Cyklofosfamid, Takrolimus
G/GM-CSF, interferony
Inne poważne choroby, które wpływają na długość życia i/lub jakość życia, takie jak:
Ciężkie opóźnienie psychoruchowe
Pacjenci po przeszczepie
Ciężkie wrodzone zaburzenie metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby potwierdzić dokładność diagnostyczną i ocenić użyteczność kliniczną narzędzia diagnostycznego opartego na odpowiedzi gospodarza, do różnicowania etiologii bakteryjnej i wirusowej u pacjentów pediatrycznych w wieku >90 dni z podejrzeniem RTI lub FWS Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów	0-7 dni po wystąpieniu objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby porównać dokładność diagnostyczną diagnostyki opartej na odpowiedzi gospodarza z obecnie dostępnymi pomiarami laboratoryjnymi (WBC, ANC, CRP i PCT), przy użyciu miar czułości i swoistości oraz z góry określonych wartości granicznych Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów	0-7 dni po wystąpieniu objawów
Porównywanie wyników ImmunoXpert™ z diagnozą postawioną przez lekarza w momencie rekrutacji pacjentów i porównywanie ich ze standardową diagnozą referencyjną Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów	0-7 dni po wystąpieniu objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Współpracownicy

Heidelberg University

European Commission

University of Parma

Śledczy

Główny śledczy: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości