Precisión diagnóstica de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped para distinguir entre etiologías bacterianas y virales en pacientes pediátricos (AutoPilot)
4 de octubre de 2021 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Un estudio piloto, prospectivo y multicéntrico para validar la precisión diagnóstica y evaluar la posible utilidad clínica de una herramienta de diagnóstico basada en la respuesta del huésped para distinguir entre etiologías bacterianas y virales en pacientes pediátricos que acuden al departamento de emergencias con infección del tracto respiratorio (ITR) o Fiebre Sin Fuente (FWS)
Este es un estudio prospectivo de validación clínica de un nuevo ensayo de diagnóstico aprobado por la normativa (CE-IVD) llamado ImmunoXpert™ que inscribirá a 1222 pacientes pediátricos.
El estudio tiene como objetivo validar externamente la precisión diagnóstica de la herramienta y estimar la mejora potencial en los resultados económicos y de salud tras el uso de ImmunoXpert™.
Además, se realizará un análisis estadístico para comparar la precisión de ImmunoXpert™ con las pruebas de laboratorio de práctica actuales (p.
WBC, PCR y PCT) y sospecha clínica en el momento de la solicitud.
Los pacientes inscritos serán manejados de acuerdo con el estándar de atención actual y según los procedimientos institucionales estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos elegibles de ambos sexos que acuden al servicio de urgencias por sospecha de RTI o FWS. Cada uno de estos pacientes cae en una de las siguientes categorías:
- Pacientes con una infección bacteriana aguda.
- Pacientes con una infección viral aguda
- Pacientes con una coinfección aguda (bacteriana y viral)
- Pacientes con una enfermedad de etiología indeterminada
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tutor legal firma un consentimiento informado
- Temperatura máxima documentada ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Duración de los síntomas ≤ 7 días
- Sospecha clínica de fiebre RTI (OR) sin una fuente clara después del examen clínico
Criterio de exclusión:
- Otro episodio de infección febril en las últimas 2 semanas
- Tratamiento antibiótico de más de 48 horas
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Una infección comprobada o sospechada por VIH, VHB, VHC
- malignidad activa
- Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Uso de dosis altas de esteroides >1 mg/kg/día de prednisona o equivalente en las últimas dos semanas
- Anticuerpos monoclonales, agentes anti-TNF
- Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimus
- G/GM-CSF, interferones
- Otras enfermedades graves que afectan la esperanza de vida y/o la calidad de vida como:
- Retraso psicomotor severo
- Pacientes post-trasplante
- Trastorno metabólico congénito grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validar la precisión diagnóstica y evaluar la utilidad clínica de una herramienta diagnóstica basada en la respuesta del huésped, para diferenciar entre etiologías bacterianas y virales en pacientes pediátricos > 90 días con sospecha de RTI o FWS
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la precisión diagnóstica de un diagnóstico basado en la respuesta del huésped con las medidas de laboratorio actualmente disponibles (WBC, ANC, CRP y PCT), usando medidas de sensibilidad y especificidad y puntos de corte predeterminados
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Para comparar los resultados de ImmunoXpert™ con el diagnóstico sospechado por el médico en el momento del reclutamiento del paciente y en comparación con el diagnóstico estándar de referencia
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-1006-AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .