Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gazdaválaszon alapuló diagnosztikai eszköz diagnosztikai pontossága a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél (AutoPilot)

2021. október 4. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Többközpontú, prospektív, kísérleti vizsgálat a diagnosztikai pontosság validálására és a gazdaválasz alapú diagnosztikai eszköz lehetséges klinikai hasznosságának felmérésére a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére a fertőző betegségekben szenvedő gyermekbetegek sürgősségi osztályán (RcTIt) vagy Forrás nélküli láz (FWS)

Ez az ImmunoXpert™ nevű új, hatóságilag jóváhagyott (CE-IVD) diagnosztikai vizsgálat prospektív klinikai validációs vizsgálata, amelybe 1222 gyermekgyógyászati ​​beteget vonnak be. A tanulmány célja, hogy külsőleg igazolja az eszköz diagnosztikai pontosságát, és megbecsülje az egészségügyi és gazdasági eredmények lehetséges javulását az ImmunoXpert™ használatát követően. Ezenkívül statisztikai elemzést végeznek az ImmunoXpert™ pontosságának összehasonlítására a jelenlegi gyakorlati laboratóriumi tesztekkel (pl. WBC, CRP és PCT) és klinikai gyanú az igénylés időpontjában. A beíratott betegek kezelése a jelenlegi ellátási színvonal és a szokásos intézményi eljárások szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Kinderklinik Universitatsmedizin Mannheim
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Pietro Barilla Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemből jogosult alanyok, akik RTI vagy FWS gyanúja miatt jelentkeznek az ED-re. Ezen betegek mindegyike a következő kategóriák egyikébe tartozik:

  1. Akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
  2. Akut vírusfertőzésben szenvedő betegek
  3. Akut társfertőzésben (bakteriális és vírusos) szenvedő betegek
  4. Meghatározatlan etiológiájú betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A törvényes gyám aláír egy tájékozott beleegyezést
  • Dokumentált csúcshőmérséklet ≥ 38°C (100.4°F)
  • A tünetek időtartama ≤ 7 nap
  • RTI (OR) láz klinikai gyanúja egyértelmű forrás nélkül a klinikai vizsgálat után

Kizárási kritériumok:

  • Újabb lázas fertőzéses epizód az elmúlt 2 hétben
  • Több mint 48 órás antibiotikum kezelés
  • Veleszületett immunhiány (CID)
  • Bizonyított vagy gyanús HIV, HBV, HCV fertőzés
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, beleértve a korlátozások nélkül:
  • Nagy dózisú szteroidok >1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű alkalmazása az elmúlt két hétben
  • Monoklonális antitestek, anti-TNF szerek
  • Intravénás immunglobulin (IVIG)
  • Ciklosporin, ciklofoszfamid, takrolimusz
  • G/GM-CSF, interferonok
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek befolyásolják a várható élettartamot és/vagy életminőséget, például:
  • Súlyos pszichomotoros retardáció
  • Transzplantáció utáni betegek
  • Súlyos kongeniális anyagcserezavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy gazda-válasz alapú diagnosztikai eszköz diagnosztikai pontosságának validálása és klinikai használhatóságának felmérése a bakteriális és vírusos etiológiák megkülönböztetésére olyan 90 naposnál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél RTI vagy FWS gyanúja merül fel.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
0-7 nappal a tünetek megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gazda-válasz alapú diagnosztika diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a jelenleg elérhető laboratóriumi mérésekkel (WBC, ANC, CRP és PCT), érzékenységi és specifitási mérésekkel, valamint előre meghatározott határértékekkel
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
Összehasonlítani az ImmunoXpert™ eredményeket az orvos által feltételezett diagnózissal a betegfelvétel időpontjában, és összehasonlítani a referencia standard diagnózissal
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
0-7 nappal a tünetek megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Együttműködők

Heidelberg University
European Commission
University of Parma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-1006-AP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel