소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인 구분을 위한 숙주 반응 기반 진단 도구의 진단 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용 (AutoPilot)
2021년 10월 4일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.
호흡기 감염(RTI)으로 응급실에 내원하는 소아 환자의 세균성 및 바이러스성 병인을 구별하기 위한 숙주 반응 기반 진단 도구의 진단 정확도를 검증하고 잠재적인 임상적 유용성을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 파일럿 연구 또는 근원 없는 열(FWS)
이것은 1,222명의 소아 환자를 등록할 ImmunoXpert™라는 새로운 규제 승인(CE-IVD) 진단 분석의 전향적 임상 검증 연구입니다.
이 연구는 도구의 진단 정확도를 외부적으로 검증하고 ImmunoXpert™ 사용에 따른 건강 및 경제적 결과의 잠재적 개선을 추정하는 것을 목표로 합니다.
또한 ImmunoXpert™ 정확도를 현재 실험실 테스트와 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다(예:
WBC, CRP 및 PCT) 및 요청 시 임상 의심.
등록된 환자는 현재 치료 표준 및 표준 기관 절차에 따라 관리됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의심되는 RTI 또는 FWS로 인해 ED에 제시된 두 성별의 적격 피험자. 이러한 각 환자는 다음 범주 중 하나에 속합니다.
- 급성 세균 감염 환자
- 급성 바이러스 감염 환자
- 급성 동시 감염(박테리아 및 바이러스) 환자
- 질병 원인이 불분명한 환자
설명
포함 기준:
- 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명
- 기록된 최고 온도 ≥ 38°C(100.4°F)
- 증상 기간 ≤ 7일
- 임상 검사 후 명확한 원인이 없는 RTI(OR) 발열의 임상적 의심
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 열성 감염의 또 다른 에피소드
- 48시간 이상의 항생제 치료
- 선천성 면역 결핍증(CID)
- 입증되었거나 의심되는 HIV, HBV, HCV 감염
- 활동성 악성종양
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료:
- 지난 2주 동안 고용량 스테로이드 >1 mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 사용
- 단클론항체, 항TNF 제제
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 타크로리무스
- G/GM-CSF, 인터페론
- 다음과 같이 기대 수명 및/또는 삶의 질에 영향을 미치는 기타 심각한 질병:
- 심한 정신 운동 지체
- 이식 후 환자
- 중증 선천성 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RTI 또는 FWS가 의심되는 90일 이상의 소아 환자에서 박테리아 및 바이러스 병인을 구별하기 위해 진단 정확도를 검증하고 숙주 반응 기반 진단 도구의 임상적 유용성을 평가하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~7일
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증상 발생 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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민감도 및 특이도 측정과 미리 결정된 컷오프를 사용하여 호스트 응답 기반 진단의 진단 정확도를 현재 사용 가능한 실험실 측정(WBC, ANC, CRP 및 PCT)과 비교합니다.
기간: 증상 발생 후 0~7일
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증상 발생 후 0~7일
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ImmunoXpert™ 결과를 환자 모집 시 의심되는 의사의 진단과 참조 표준 진단과 비교하기 위해
기간: 증상 발생 후 0~7일
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증상 발생 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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