Precisão diagnóstica de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologias bacterianas e virais em pacientes pediátricos (AutoPilot)
4 de outubro de 2021 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Um estudo piloto multicêntrico, prospectivo, para validar a precisão do diagnóstico e avaliar a utilidade clínica potencial de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro para distinguir entre etiologias bacterianas e virais em pacientes pediátricos que se apresentam ao departamento de emergência com infecção do trato respiratório (RTI) ou Febre Sem Fonte (FWS)
Este é um estudo prospectivo de validação clínica de um novo ensaio de diagnóstico aprovado pela regulamentação (CE-IVD) chamado ImmunoXpert™, que incluirá 1.222 pacientes pediátricos.
O estudo visa validar externamente a precisão diagnóstica da ferramenta e estimar a melhoria potencial na saúde e nos resultados econômicos após o uso do ImmunoXpert™.
Além disso, a análise estatística será realizada para comparar a precisão do ImmunoXpert™ com os testes de laboratório práticos atuais (por exemplo,
leucócitos, PCR e PCT) e suspeita clínica no momento da requisição.
Os pacientes inscritos serão gerenciados de acordo com o padrão atual de atendimento e de acordo com os procedimentos institucionais padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos elegíveis de ambos os sexos que se apresentam ao ED devido a suspeita de RTI, ou FWS. Cada um desses pacientes se enquadra em uma das seguintes categorias:
- Pacientes com infecção bacteriana aguda
- Pacientes com infecção viral aguda
- Pacientes com uma coinfecção aguda (bacteriana e viral)
- Pacientes com doença de etiologia indeterminada
Descrição
Critério de inclusão:
- O responsável legal assina um consentimento informado
- Temperatura de pico documentada ≥ 38°C (100,4°F)
- Duração dos sintomas ≤ 7 dias
- Suspeita clínica de febre RTI (OR) sem uma fonte clara após exame clínico
Critério de exclusão:
- Outro episódio de infecção febril nas últimas 2 semanas
- Tratamento antibiótico de mais de 48 horas
- Deficiência imunológica congênita (CID)
- Uma infecção comprovada ou suspeita por HIV, HBV, HCV
- Malignidade ativa
- Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
- Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas
- Anticorpos monoclonais, agentes anti-TNF
- Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Ciclosporina, Ciclofosfamida, Tacrolimo
- G/GM-CSF, Interferons
- Outras doenças graves que afetam a expectativa de vida e/ou a qualidade de vida, como:
- Retardo psicomotor grave
- Pacientes pós-transplante
- Distúrbio metabólico congênito grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validar a precisão do diagnóstico e avaliar a utilidade clínica de uma ferramenta de diagnóstico baseada na resposta do hospedeiro, para diferenciar entre etiologias bacterianas e virais em pacientes pediátricos >90 dias de idade com suspeita de ITR ou FWS
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a precisão diagnóstica de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro com medidas laboratoriais atualmente disponíveis (WBC, ANC, CRP e PCT), usando medidas de sensibilidade e especificidade e cortes predeterminados
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Para comparar os resultados do ImmunoXpert™ com o diagnóstico suspeito do médico no momento do recrutamento do paciente e em comparação com o diagnóstico padrão de referência
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Tenenbaum, MD, Kinderklinik Universitatsmedizine mannheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Eden E, Srugo I, Gottlieb T, Navon R, Boico O, Cohen A, Bamberger E, Klein A, Oved K. Diagnostic accuracy of a TRAIL, IP-10 and CRP combination for discriminating bacterial and viral etiologies at the Emergency Department. J Infect. 2016 Aug;73(2):177-80. doi: 10.1016/j.jinf.2016.05.002. Epub 2016 May 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-1006-AP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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