2型糖尿病の男性におけるミフェプリストンの有効性

包含基準:

• 男性
• 18 歳から 65 歳まで
• T2DMを1年以上確立
• -食事中のインスリンの有無にかかわらず、基礎インスリンの安定した用量（スクリーニング前の2か月以内の1日の総インスリン量の20％以下の変化）を服用している（1日の総用量は200単位以下でなければならない）
• ベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) 8.0%-10.5%

除外基準:

• メトホルミンまたはインスリン以外の血糖降下薬（経口または注射）を使用しない
• -1型糖尿病の病歴または臨床的疑いがない
• -任意の経路および任意の適応症によるコルチコステロイドの同時慢性使用、または研究中にグルココルチコイドの開始を必要とする可能性のある同時条件はありません
• -レベルがCYP3A経路のクリアランスに依存する同時脂質低下薬（シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチンなど）は、登録の少なくとも1か月前に洗い流すか、代替のLDLコレステロール低下薬に切り替える必要があります。剤（例：プラバスタチンまたはエゼチミブ）を少なくとも 1 か月間使用します。
• ミフェプリストンに対する禁忌または既知の不耐症はありません
• 強力な CYP3A 阻害剤（シクロスポリン、エルゴタミン、フェンタニル、キニジン、シロリムス、タクロリムス、イミダゾール抗真菌剤、HIV プロテアーゼ阻害剤、特定のマクロライド系抗生物質など）の同時使用なし
• -CYP3A誘導剤（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピンなど）の同時使用なし
• -QT間隔を延長する可能性のある薬物の同時使用はありません（例：選択された抗精神病薬および抗うつ薬、キノロン系抗生物質）
• ワルファリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を毎日使用しない
• K+および/またはMg+2の経口補給の有無にかかわらず、実験室の正常範囲内のベースラインK+およびMg+2
• 空腹時血漿グルコース (FPG) 平均 < 280 mg/dL、多尿または多飲なし
• 症候性低血糖なし 平均 1 日 1 回以上
• -血糖の自己監視（SMBG）を実行することができ、喜んで実行する
• -平均血圧 < 140 mmHg 収縮期または 90 mmHg 拡張期
• -ベースラインのLDLコレステロールが脂質低下療法を受けている場合は200 mg / dL未満、または脂質低下療法を受けていない場合は250 mg / dL未満
• -脂質低下療法を受けている場合、空腹時トリグリセリド≤500 mg / dL
• HDL-コレステロール ≥ 25 mg/dL
• 前立腺がんの既往歴がない、またはスクリーニング時に前立腺特異抗原（PSA）のレベルが上昇していない
• 推定GFR≧30mL/分
• -補充または他の決定的な治療法で安定化されていない同時内分泌障害はありません（補充療法に関係なく既知の副腎機能不全、スクリーニング時のコルチゾール<5μg/ dLを含む）
• -HbA1cの測定を潜在的に信頼できないものにする活動性溶血性貧血またはヘモグロビンバリアントはありません
• -他の臨床的に重要な肝臓、心血管（QT延長症候群の既知の個人歴または家族歴、または危険因子を含む）、心電図でのQTcF延長> 500ミリ秒）、感染性（HIVまたはウイルス性肝炎を含む）、炎症性、腫瘍性またはその他の全身性脂質低下療法の変更を禁忌とする疾患、ミフェプリストンを安全でなくする疾患、またはデータ解釈を混乱させる疾患
• -研究の結果に影響を与える可能性のある他の薬物を開始する可能性が低い被験者（例：減量剤）
• -研究プロトコルのすべてのコンポーネントを順守することができ、喜んで参加する、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加する、またはプロトコルの実装を問題にするか、データ解釈を混乱させる可能性のある他の予測可能な障壁を提示しない被験者