Účinnost mifepristonu u mužů s diabetes mellitus 2

Kritéria pro zařazení:

• Muži
• Věk 18-65 včetně
• Zavedený T2DM na ≥ 1 rok
• Užívání stabilních dávek (≤ 20% změna celkové denní dávky inzulínu během 2 měsíců před screeningem) bazálního inzulínu, s prandiálním inzulínem nebo bez něj (celková denní dávka musí být ≤ 200 jednotek)
• Výchozí hemoglobin A1c (HbA1c) 8,0 %-10,5 %

Kritéria vyloučení:

• Žádné jiné antihyperglykemické látky (perorální nebo injekční) než metformin nebo inzulín
• Bez anamnézy nebo klinického podezření na diabetes mellitus 1. typu
• Žádné současné chronické užívání jakýchkoli kortikosteroidů jakoukoli cestou a pro jakoukoli indikaci nebo souběžné stavy, které mohou vyžadovat zahájení léčby glukokortikoidy během studie
• Žádné souběžné léky snižující hladinu lipidů, jejichž hladiny jsou závislé na clearance cesty CYP3A (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, fluvastatin a rosuvastatin), by neměly být vymývány po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením do studie a/nebo převedeny na alternativní snižování LDL-cholesterolu činidla (např. pravastatin nebo ezetimib) po dobu alespoň jednoho měsíce.
• Žádné kontraindikace nebo známá intolerance mifepristonu
• Žádné současné užívání silných inhibitorů CYP3A (např. cyklosporin, ergotamin, fentanyl, chinidin, sirolimus, takrolimus, imidazolová antimykotika, inhibitory HIV proteázy, některá makrolidová antibiotika)
• Žádné současné užívání induktorů CYP3A (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, rifampin)
• Žádné současné užívání léků, které mohou prodloužit QT interval (např. vybraná antipsychotika a antidepresiva, chinolonová antibiotika)
• Žádné denní užívání warfarinu nebo nesteroidních protizánětlivých látek
• Výchozí hodnoty K+ a Mg+2 v laboratorních normálních rozmezích, s nebo bez perorální suplementace K+ a/nebo Mg+2
• Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) v průměru < 280 mg/dl a bez polyurie nebo polydipsie
• Žádná symptomatická hypoglykémie v průměru > jednou denně
• Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG)
• Průměrný TK < 140 mmHg systolický nebo 90 mm Hg diastolický
• Výchozí hodnota LDL-cholesterolu < 200 mg/dl při léčbě snižující lipidy nebo < 250 mg/dl při neléčení
• Triglyceridy nalačno ≤ 500 mg/dl při léčbě snižující hladinu lipidů
• HDL-cholesterol ≥ 25 mg/dl
• Žádná známá anamnéza rakoviny prostaty nebo zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) při screeningu
• Odhadovaná GFR ≥ 30 ml/min
• Žádné souběžné endokrinopatie, které nebyly stabilizovány substituční nebo jinou definitivní terapií (včetně známé adrenální insuficience bez ohledu na substituční terapii, kortizol < 5 μg/dl při screeningu)
• Žádné aktivní hemolytické anémie nebo varianty hemoglobinu, které činí měření HbA1c potenciálně nespolehlivým
• Žádné jiné klinicky významné jaterní, kardiovaskulární (včetně známé osobní nebo rodinné anamnézy nebo rizikových faktorů syndromu dlouhého QT intervalu, prodloužení QTcF na EKG > 500 ms), infekční (včetně HIV nebo jakékoli virové hepatitidy), zánětlivé, neoplastické nebo jiné systémové onemocnění, které může kontraindikovat změnu hypolipidemické léčby, činí mifepriston nebezpečným nebo jinak zkresluje interpretaci údajů
• Subjekty, u kterých není pravděpodobné, že začnou užívat jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. přípravky na hubnutí)
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržet všechny složky protokolu studie, zúčastnit se všech plánovaných následných návštěv, nebo které nepředstavují jiné předvídatelné překážky, které by mohly ztížit implementaci protokolu nebo zkreslit interpretaci dat