Skuteczność Mifepristonu u mężczyzn z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni
• Wiek 18-65 lat włącznie
• Założona T2DM na ≥ 1 rok
• Przyjmowanie stałych dawek (≤ 20% zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym) insuliny bazowej, z insuliną posiłkową lub bez (całkowita dawka dobowa musi wynosić ≤ 200 jednostek)
• Wyjściowa hemoglobina A1c (HbA1c) 8,0%-10,5%

Kryteria wyłączenia:

• Zakaz stosowania jakichkolwiek środków przeciwhiperglikemicznych (doustnych lub w zastrzykach) innych niż metformina lub insulina
• Brak historii lub klinicznego podejrzenia cukrzycy typu 1
• Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania jakichkolwiek kortykosteroidów jakąkolwiek drogą i z jakiegokolwiek wskazania lub współistniejących stanów, które mogą wymagać rozpoczęcia podawania glikokortykosteroidów podczas badania
• Żadne leki hipolipemizujące, których stężenie zależy od klirensu szlaku CYP3A (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna i rozuwastatyna) nie powinny być odstawiane przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania i/lub zamieniane na alternatywne leki obniżające poziom cholesterolu LDL (np. prawastatyna lub ezetymib) przez co najmniej jeden miesiąc.
• Brak przeciwwskazań lub znanej nietolerancji mifepristonu
• Nie stosować jednocześnie silnych inhibitorów CYP3A (np. cyklosporyny, ergotaminy, fentanylu, chinidyny, syrolimusu, takrolimusu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy HIV, niektórych antybiotyków makrolidowych)
• Zakaz jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna)
• Zakaz jednoczesnego stosowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT (np. wybranych leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, antybiotyków chinolonowych)
• Zakaz codziennego stosowania warfaryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Wyjściowe K+ i Mg+2 w zakresie normy laboratoryjnej, z lub bez doustnej suplementacji K+ i/lub Mg+2
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) średnio < 280 mg/dl i bez wielomoczu lub polidypsji
• Bez objawowej hipoglikemii średnio > raz dziennie
• Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG)
• Średnie ciśnienie skurczowe < 140 mmHg lub rozkurczowe 90 mmHg
• Wyjściowe stężenie cholesterolu LDL < 200 mg/dl w przypadku terapii hipolipemizującej lub <250 mg/dl w przypadku niestosowania terapii hipolipemizującej
• Stężenie trójglicerydów na czczo ≤ 500 mg/dl w przypadku leczenia hipolipemizującego
• cholesterol HDL ≥ 25 mg/dl
• Brak znanej historii raka prostaty lub podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas badań przesiewowych
• Szacowany GFR ≥ 30 ml/min
• Brak współistniejących endokrynopatii, które nie zostały ustabilizowane za pomocą terapii zastępczych lub innych ostatecznych terapii (w tym znana niewydolność kory nadnerczy niezależnie od terapii zastępczej, kortyzol < 5 μg/dl w badaniu przesiewowym)
• Brak aktywnych niedokrwistości hemolitycznych lub wariantów hemoglobiny, które czynią pomiar HbA1c potencjalnie niewiarygodnym
• Brak innych klinicznie istotnych chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego (w tym znanego osobistego lub rodzinnego wywiadu lub czynników ryzyka zespołu długiego odstępu QT, wydłużenia odstępu QTcF w EKG > 500 ms), zakaźnych (w tym HIV lub jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby), zapalnych, nowotworowych lub innych ogólnoustrojowych choroba, która może stanowić przeciwwskazanie do zmiany terapii hipolipemizującej, czyni mifepriston niebezpiecznym lub w inny sposób zakłóca interpretację danych
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą przyjmować innych leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania (np. środki odchudzające)
• Osoby, które są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich elementów protokołu badania, uczestniczą we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych lub nie przedstawiają innych przewidywalnych barier, które mogłyby sprawić, że wdrożenie protokołu będzie problematyczne lub zakłóci interpretację danych