제2형 당뇨병이 있는 남성에서 미페프리스톤의 효능

포함 기준:

• 수컷
• 18-65세 포함
• 1년 이상 T2DM 설립
• 식후 인슐린을 포함하거나 포함하지 않고 기저 인슐린의 안정적인 투여량(선별 전 2개월 이내에 총 일일 인슐린 투여량의 ≤ 20% 변화)을 복용(총 일일 투여량은 ≤ 200 단위여야 함)
• 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 8.0%-10.5%

제외 기준:

• 메트포르민 또는 인슐린 이외의 항고혈당제(경구 또는 주사제) 사용 금지
• 제1형 당뇨병 병력 또는 임상적 의심 없음
• 모든 경로 및 적응증에 대한 코르티코스테로이드의 동시 만성 사용 또는 연구 동안 글루코코르티코이드의 개시를 요구할 수 있는 동시 조건 없음
• 수준이 CYP3A 경로 제거에 의존하는 병용 지질 저하 약물(예: 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴, 플루바스타틴 및 로수바스타틴)은 등록 전 최소 1개월 동안 씻어내거나 대체 LDL-콜레스테롤 저하제로 전환해서는 안 됩니다. 약제(예: 프라바스타틴 또는 에제티미브)를 최소 1개월 동안
• 미페프리스톤에 대한 금기 사항이나 알려진 불내성 없음
• 강력한 CYP3A 억제제(예: 사이클로스포린, 에르고타민, 펜타닐, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 이미다졸 항진균제, HIV 프로테아제 억제제, 특정 마크로라이드 항생제)의 병용 금지
• CYP3A 유도제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜핀)의 동시 사용 금지
• QT 간격을 연장할 수 있는 약물(예: 선별된 항정신병제 및 항우울제, 퀴놀론 항생제)의 동시 사용 금지
• 와파린 또는 비스테로이드성 항염증제를 매일 사용하지 않음
• 경구 K+ 및/또는 Mg+2 보충 유무에 관계없이 검사실 정상 범위 내의 기준선 K+ 및 Mg+2
• 공복 혈장 포도당(FPG) 평균 < 280 mg/dL 및 다뇨증 또는 다갈증 없음
• 증상이 없는 저혈당 평균 > 하루에 한 번
• 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있음
• 평균 혈압 < 수축기 140mmHg 또는 확장기 90mmHg
• 기저선 LDL-콜레스테롤 < 200mg/dL(지질 저하 요법 중인 경우) 또는 < 250mg/dL(지질 저하 요법 중인 경우)
• 공복 트리글리세리드 ≤ 500mg/dL(지질 저하 요법 중인 경우)
• HDL-콜레스테롤 ≥ 25mg/dL
• 알려진 전립선암 병력이 없거나 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하지 않았습니다.
• 예상 사구체여과율 ≥ 30mL/분
• 대체 요법 또는 기타 확정적 요법으로 안정화되지 않은 동시 내분비병증 없음(대체 요법과 관계없이 알려진 부신 기능 부전 포함, 스크리닝 시 코르티솔 < 5 μg/dL)
• 활동성 용혈성 빈혈 또는 HbA1c 측정을 잠재적으로 신뢰할 수 없게 만드는 헤모글로빈 변형이 없음
• 다른 임상적으로 유의한 간, 심혈관(QT 연장 증후군, ECG > 500ms의 QTcF 연장에 대한 알려진 개인 또는 가족력 또는 위험 요인 포함), 감염성(HIV 또는 모든 바이러스성 간염 포함), 염증성, 종양성 또는 기타 전신성 지질 저하 요법의 변경을 금하거나 미페프리스톤을 안전하지 않게 만들거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 질병
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물(예: 체중 감량제)을 시작할 가능성이 없는 피험자
• 연구 프로토콜의 모든 구성 요소를 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자, 예정된 모든 후속 방문에 참석하거나 프로토콜의 구현을 문제로 만들거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 예측 가능한 장벽을 제시하지 않는 피험자