Effekten av Mifepriston hos menn med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Hanner
• Alder 18-65 inkludert
• Etablert T2DM i ≥ 1 år
• Ta stabile doser (≤ 20 % endring i total daglig insulindose innen 2 måneder før screening) av basalinsulin, med eller uten prandialt insulin (total daglig dose må være ≤ 200 enheter)
• Utgangshemoglobin A1c (HbA1c) 8,0 %–10,5 %

Ekskluderingskriterier:

• Ingen bruk av andre antihyperglykemiske midler (orale eller injiserbare) enn metformin eller insulin
• Ingen historie eller klinisk mistanke om type 1 diabetes mellitus
• Ingen samtidig kronisk bruk av kortikosteroider på noen måte og for noen indikasjon, eller samtidige tilstander som kan kreve initiering av glukokortikoider under studien
• Ingen samtidige lipidsenkende medisiner hvis nivåer er avhengige av CYP3A-baneclearance (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, fluvastatin og rosuvastatin) skal enten vaskes ut i minst én måned før innmelding og/eller bytte til alternativ LDL-kolesterolsenkning midler (f.eks. pravastatin eller ezetimib) i minst én måned.
• Ingen kontraindikasjoner eller kjent intoleranse overfor mifepriston
• Ingen samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. cyklosporin, ergotamin, fentanyl, kinidin, sirolimus, takrolimus, imidazol soppdrepende midler, HIV-proteasehemmere, visse makrolidantibiotika)
• Ingen samtidig bruk av CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, rifampin)
• Ingen samtidig bruk av medisiner som kan forlenge QT-intervallet (f.eks. utvalgte antipsykotika og antidepressiva, kinolonantibiotika)
• Ingen daglig bruk av warfarin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Baseline K+ og Mg+2 innenfor laboratoriets normalområder, med eller uten oral K+ og/eller Mg+2 tilskudd
• Fastende plasmaglukose (FPG) i gjennomsnitt < 280 mg/dL og uten polyuri eller polydipsi
• Ingen symptomatisk hypoglykemi i gjennomsnitt > én gang per dag
• Evne og villig til å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG)
• Gjennomsnittlig BP < 140 mmHg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk
• Baseline LDL-kolesterol < 200 mg/dL hvis på lipidsenkende behandling eller < 250 mg/dL mens ikke på lipidsenkende behandling
• Fastende triglyserider ≤ 500 mg/dL ved lipidsenkende behandling
• HDL-kolesterol ≥ 25 mg/dL
• Ingen kjent historie med prostatakreft, eller forhøyet nivå av prostataspesifikt antigen (PSA) ved screening
• Estimert GFR ≥ 30 mL/min
• Ingen samtidige endokrinopatier som ikke er stabilisert med erstatning eller andre definitive terapier (inkludert kjent binyrebarksvikt uavhengig av erstatningsterapi, kortisol < 5 μg/dL ved screening)
• Ingen aktive hemolytiske anemier eller hemoglobinvarianter som gjør målingen av HbA1c potensielt upålitelig
• Ingen annen klinisk signifikant hepatisk, kardiovaskulær (inkludert kjent personlig eller familiehistorie med eller risikofaktorer for lang-QT-syndrom, QTcF-forlengelse på EKG > 500 ms), infeksiøs (inkludert HIV eller annen viral hepatitt), inflammatorisk, neoplastisk eller annen systemisk sykdom som kan kontraindisere endring av lipidsenkende terapi, gjør mifepriston utrygt eller på annen måte forvirrer tolkningen av data
• Personer som sannsynligvis ikke tar andre medisiner som kan påvirke studiens resultater (f.eks. vekttapmidler)
• Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å overholde alle komponentene i studieprotokollen, deltar på alle planlagte oppfølgingsbesøk, eller som ikke presenterer andre forutsigbare barrierer som kan gjøre implementeringen av protokollen problematisk eller forvirrende datatolkning