Mifepristonin tehokkuus miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet
• Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
• Perustettu T2DM ≥ 1 vuodeksi
• Vakaiden perusinsuliiniannosten ottaminen (≤ 20 %:n muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa) perusinsuliinin kanssa tai ilman ateriaalista insuliinia (kokonaisvuorokausiannoksen tulee olla ≤ 200 yksikköä)
• Lähtötason hemoglobiini A1c (HbA1c) 8,0–10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

• Älä käytä muita verensokeria alentavia aineita (oraalisia tai injektoivia) kuin metformiinia tai insuliinia
• Ei historiaa tai kliinistä epäilyä tyypin 1 diabeteksesta
• Mikään kortikosteroidien samanaikainen krooninen käyttö millään tavalla ja mihinkään indikaatioon tai samanaikaiset tilat, jotka saattavat edellyttää glukokortikoidihoidon aloittamista tutkimuksen aikana
• Samanaikaisia ​​lipidejä alentavia lääkkeitä, joiden pitoisuudet riippuvat CYP3A-reitin puhdistumasta (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini ja rosuvastatiini), ei tule huuhdella vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja/tai vaihtaa vaihtoehtoiseen LDL-kolesterolia alentaviin lääkkeisiin. aineita (esim. pravastatiini tai etsetimibi) vähintään yhden kuukauden ajan.
• Ei vasta-aiheita tai tunnettua intoleranssia mifepristonille
• Voimakkaiden CYP3A-estäjien (esim. syklosporiini, ergotamiini, fentanyyli, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, imidatsoli-sienilääkkeet, HIV-proteaasin estäjät, tietyt makrolidiantibiootit) samanaikainen käyttö ei
• Ei samanaikaista CYP3A-indusoijien käyttöä (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, rifampiini)
• Ei käytä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa (esim. tietyt psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet, kinoloniantibiootit)
• Ei varfariinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäistä käyttöä
• Lähtötason K+ ja Mg+2 laboratorionormaalien rajoissa, joko suun kautta otettavalla K+- ja/tai Mg+2-lisällä tai ilman
• Paastoplasman glukoosi (FPG) keskimäärin < 280 mg/dl ja ilman polyuriaa tai polydipsiaa
• Ei oireista hypoglykemiaa, keskimäärin > kerran päivässä
• Pystyy ja haluaa suorittaa verensokerin itseseurannan (SMBG)
• Keskimääräinen verenpaine < 140 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen
• Lähtötason LDL-kolesteroli < 200 mg/dl, jos saat lipidejä alentavaa hoitoa tai < 250 mg/dl, kun ei saa lipidejä alentavaa hoitoa
• Paaston triglyseridit ≤ 500 mg/dl lipidejä alentavalla hoidolla
• HDL-kolesteroli ≥ 25 mg/dl
• Ei tiedossa eturauhassyövän historiaa tai kohonnutta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa seulonnassa
• Arvioitu GFR ≥ 30 ml/min
• Ei samanaikaisia ​​endokrinopatioita, joita ei ole stabiloitunut korvaushoidolla tai muilla lopullisilla hoidoilla (mukaan lukien tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta korvaushoidosta riippumatta, kortisoli < 5 μg/dl seulonnassa)
• Ei aktiivisia hemolyyttisiä anemioita tai hemoglobiinivariantteja, jotka tekevät HbA1c:n mittauksesta mahdollisesti epäluotettavan
• Ei muita kliinisesti merkittäviä maksa-, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkän QT-oireyhtymän riskitekijät, QTcF-ajan pidentyminen EKG:ssa > 500 ms), tarttuvaa (mukaan lukien HIV tai mikä tahansa virushepatiitti), tulehduksellinen, kasvainperäinen tai muu systeeminen sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen lipidejä alentavan hoidon vaihtamiselle, tekee mifepristonista vaarallisen tai muutoin häiritsee tietojen tulkintaa
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti aloita muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. painonpudotusaineet)
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan osia, osallistuvat kaikille suunnitelluille seurantakäynneille tai joilla ei ole muita ennakoitavissa olevia esteitä, jotka voisivat tehdä protokollan toteuttamisesta ongelmallista tai hämmentää tietojen tulkintaa