Effekten af ​​Mifepriston hos mænd med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Hanner
• Alder 18-65 inklusive
• Etableret T2DM i ≥ 1 år
• Indtagelse af stabile doser (≤ 20 % ændring i den samlede daglige insulindosis inden for 2 måneder før screening) af basal insulin, med eller uden prandial insulin (samlet daglig dosis skal være ≤ 200 enheder)
• Baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) 8,0 %-10,5 %

Ekskluderingskriterier:

• Ingen brug af andre antihyperglykæmiske midler (orale eller injicerbare) end metformin eller insulin
• Ingen historie eller klinisk mistanke om type 1 diabetes mellitus
• Ingen samtidig kronisk brug af kortikosteroider ad nogen vej og til nogen indikation, eller samtidige tilstande, der kan kræve påbegyndelse af glukokortikoider under undersøgelsen
• Ingen samtidige lipidsænkende medicin, hvis niveauer er afhængige af CYP3A pathway clearance (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, fluvastatin og rosuvastatin) bør enten udvaskes i mindst en måned før indskrivning og/eller skifte til alternativ LDL-kolesterolsænkning midler (f.eks. pravastatin eller ezetimib) i mindst en måned.
• Ingen kontraindikationer eller kendt intolerance over for mifepriston
• Ingen samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. cyclosporin, ergotamin, fentanyl, quinidin, sirolimus, tacrolimus, imidazol-svampemidler, HIV-proteasehæmmere, visse makrolidantibiotika)
• Ingen samtidig brug af CYP3A-inducere (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, rifampin)
• Ingen samtidig brug af medicin, der kan forlænge QT-intervallet (f.eks. udvalgte antipsykotika og antidepressiva, quinolonantibiotika)
• Ingen daglig brug af warfarin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Baseline K+ og Mg+2 inden for laboratoriets normalområder, med eller uden oral K+ og/eller Mg+2 tilskud
• Fastende plasmaglukose (FPG) i gennemsnit < 280 mg/dL og uden polyuri eller polydipsi
• Ingen symptomatisk hypoglykæmi i gennemsnit > én gang dagligt
• Kan og er villig til at udføre selvkontrol af blodsukker (SMBG)
• Gennemsnitlig BP < 140 mmHg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk
• Baseline LDL-kolesterol < 200 mg/dL, hvis du er i lipidsænkende behandling eller < 250 mg/dL, mens du ikke er i lipidsænkende behandling
• Fastende triglycerider ≤ 500 mg/dL ved lipidsænkende behandling
• HDL-kolesterol ≥ 25 mg/dL
• Ingen kendt historie om prostatacancer eller forhøjet niveau af prostataspecifikt antigen (PSA) ved screening
• Estimeret GFR ≥ 30 ml/min
• Ingen samtidige endokrinopatier, der ikke er blevet stabiliseret med erstatningsbehandlinger eller andre definitive behandlinger (herunder kendt binyrebarkinsufficiens uanset substitutionsterapi, kortisol < 5 μg/dL ved screening)
• Ingen aktiv hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinvarianter, der gør målingen af ​​HbA1c potentielt upålidelig
• Ingen anden klinisk signifikant hepatisk, kardiovaskulær (herunder kendt personlig eller familiehistorie med eller risikofaktorer for lang-QT-syndrom, QTcF-forlængelse på EKG > 500 ms), infektiøs (herunder HIV eller enhver viral hepatitis), inflammatorisk, neoplastisk eller anden systemisk sygdom, der kan kontraindicere ændringen af ​​lipidsænkende behandling, gør mifepriston usikker eller på anden måde forvirrer fortolkningen af ​​data
• Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke tage andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. vægttabsmidler)
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle komponenter i undersøgelsesprotokollen, deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg, eller som ikke præsenterer andre forudsigelige barrierer, der kan gøre implementeringen af ​​protokollen problematisk eller forvirre datafortolkning