Eficacia de la mifepristona en hombres con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• machos
• Edad 18-65 inclusive
• DMT2 establecida durante ≥ 1 año
• Tomar dosis estables (≤ 20% de cambio en la dosis diaria total de insulina dentro de los 2 meses anteriores a la selección) de insulina basal, con o sin insulina prandial (la dosis diaria total debe ser ≤ 200 unidades)
• Línea base de hemoglobina A1c (HbA1c) 8.0%-10.5%

Criterio de exclusión:

• No usar ningún agente antihiperglucémico (oral o inyectable) que no sea metformina o insulina
• Sin antecedentes ni sospecha clínica de diabetes mellitus tipo 1
• Sin uso crónico concurrente de corticosteroides por cualquier vía y para cualquier indicación, o condiciones concurrentes que puedan requerir el inicio de glucocorticoides durante el estudio
• Ningún medicamento reductor de lípidos concurrente cuyos niveles dependan de la eliminación de la vía CYP3A (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina, fluvastatina y rosuvastatina) debe eliminarse durante al menos un mes antes de la inscripción y/o cambiarse a una alternativa para reducir el colesterol LDL. (p. ej., pravastatina o ezetimiba) durante al menos un mes.
• Sin contraindicaciones o intolerancia conocida a la mifepristona
• Sin uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ciclosporina, ergotamina, fentanilo, quinidina, sirolimus, tacrolimus, antimicóticos imidazol, inhibidores de la proteasa del VIH, ciertos antibióticos macrólidos)
• Sin uso concurrente de inductores de CYP3A (p. ej., fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina)
• Sin uso concurrente de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos seleccionados, antibióticos de quinolona)
• Sin uso diario de warfarina o antiinflamatorios no esteroideos
• K+ y Mg+2 basales dentro de los rangos normales de laboratorio, con o sin suplementos orales de K+ y/o Mg+2
• Glucosa plasmática en ayunas (FPG) promedio < 280 mg/dL y sin poliuria o polidipsia
• Sin hipoglucemia sintomática con un promedio > una vez al día
• Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG)
• PA media < 140 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica
• Colesterol LDL inicial < 200 mg/dl si se está en tratamiento hipolipemiante o < 250 mg/dl sin tratamiento hipolipemiante
• Triglicéridos en ayunas ≤ 500 mg/dL si está en tratamiento hipolipemiante
• HDL-colesterol ≥ 25 mg/dL
• Sin antecedentes conocidos de cáncer de próstata o nivel elevado de antígeno prostático específico (PSA) en la selección
• FG estimado ≥ 30 ml/min
• Sin endocrinopatías concurrentes que no se hayan estabilizado con terapias de reemplazo u otras terapias definitivas (incluida la insuficiencia suprarrenal conocida independientemente de la terapia de reemplazo, cortisol < 5 μg/dL en la selección)
• Sin anemias hemolíticas activas o variantes de hemoglobina que hagan que la medición de HbA1c sea potencialmente poco confiable
• Ningún otro trastorno hepático, cardiovascular (incluidos antecedentes personales o familiares conocidos o factores de riesgo del síndrome de QT largo, prolongación del QTcF en el ECG > 500 ms), infeccioso (incluido el VIH o cualquier hepatitis viral), inflamatorio, neoplásico u otro sistémico clínicamente significativo. enfermedad que puede contraindicar el cambio de la terapia de reducción de lípidos, hace que la mifepristona no sea segura o confunde la interpretación de los datos
• Sujetos que probablemente no comiencen a tomar otros medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio (p. ej., agentes para la pérdida de peso)
• Sujetos que puedan y deseen cumplir con todos los componentes del protocolo del estudio, asistir a todas las visitas de seguimiento programadas o que no presenten otras barreras previsibles que puedan dificultar la implementación del protocolo o confundir la interpretación de los datos.