Eficácia da Mifepristona em Homens com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• machos
• Idade 18-65 inclusive
• DM2 estabelecido há ≥ 1 ano
• Tomando doses estáveis ​​(≤ 20% de alteração na dose diária total de insulina dentro de 2 meses antes da triagem) de insulina basal, com ou sem insulina prandial (a dose diária total deve ser ≤ 200 unidades)
• Hemoglobina basal A1c (HbA1c) 8,0%-10,5%

Critério de exclusão:

• Não usar qualquer agente anti-hiperglicêmico (oral ou injetável) além de metformina ou insulina
• Sem história ou suspeita clínica de diabetes mellitus tipo 1
• Nenhum uso crônico concomitante de qualquer corticosteróide por qualquer via e para qualquer indicação, ou condições concomitantes que possam exigir o início de glicocorticóides durante o estudo
• Nenhum medicamento hipolipemiante concomitante cujos níveis sejam dependentes da depuração da via CYP3A (por exemplo, sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, fluvastatina e rosuvastatina) deve ser lavado por pelo menos um mês antes da inscrição e/ou trocado por uma alternativa para redução do colesterol LDL agentes (por exemplo, pravastatina ou ezetimiba) por pelo menos um mês.
• Sem contra-indicações ou intolerância conhecida à mifepristona
• Sem uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, ciclosporina, ergotamina, fentanil, quinidina, sirolimo, tacrolimo, antifúngicos imidazólicos, inibidores da protease do HIV, certos antibióticos macrólidos)
• Sem uso concomitante de indutores do CYP3A (por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina)
• Nenhum uso concomitante de medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (por exemplo, antipsicóticos e antidepressivos selecionados, antibióticos quinolonas)
• Sem uso diário de varfarina ou anti-inflamatórios não esteroides
• Linha de base K+ e Mg+2 dentro das faixas normais de laboratório, com ou sem suplementação oral de K+ e/ou Mg+2
• Glicemia de jejum (FPG) com média < 280 mg/dL e sem poliúria ou polidipsia
• Sem hipoglicemia sintomática em média > uma vez por dia
• Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG)
• PA média <140 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica
• Colesterol LDL basal < 200 mg/dL se estiver em terapia hipolipemiante ou < 250 mg/dL enquanto não estiver em terapia hipolipemiante
• Triglicerídeos em jejum ≤ 500 mg/dL se estiver em terapia hipolipemiante
• HDL-colesterol ≥ 25 mg/dL
• Sem história conhecida de câncer de próstata ou nível elevado de antígeno específico da próstata (PSA) na triagem
• TFG estimada ≥ 30 mL/min
• Sem endocrinopatias concomitantes que não tenham sido estabilizadas com reposição ou outras terapias definitivas (incluindo insuficiência adrenal conhecida independentemente da terapia de reposição, cortisol < 5 μg/dL na triagem)
• Sem anemias hemolíticas ativas ou variantes de hemoglobina que tornem a medição de HbA1c potencialmente não confiável
• Nenhum outro quadro hepático, cardiovascular (incluindo histórico pessoal ou familiar conhecido ou fatores de risco para síndrome do QT longo, prolongamento do QTcF no ECG > 500 ms) clinicamente significativo, infeccioso (incluindo HIV ou qualquer hepatite viral), inflamatório, neoplásico ou outro sistêmico doença que pode contra-indicar a mudança da terapia hipolipemiante, torna a mifepristona insegura ou confunde a interpretação dos dados
• Indivíduos que provavelmente não iniciarão outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo (por exemplo, agentes para perda de peso)
• Sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os componentes do protocolo do estudo, comparecer a todas as consultas de acompanhamento agendadas ou que não apresentem outras barreiras previsíveis que possam dificultar a implementação do protocolo ou confundir a interpretação dos dados