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ロボット網膜剥離装置のトライアル (R2D2)

2020年6月16日 更新者:University of Oxford
この研究の目的は、ロボットシステムの使用が精度を向上させ、したがって網膜手術における高精度ステップの安全性を向上させるかどうかを判断することです。 この試験では、網膜への損傷を避けるために高度な精度を必要とする 2 つの一般的な手術シナリオ (ERM/ILM 剥離および網膜下出血置換手術) が選択されています。 これらのステップは、明確に定義可能な結果測定を可能にするためにも選択されています。 操作の特定のステップを完了するのにかかった時間。 ここでの主な問題は、試験への登録に関係なく、患者がこの手術を受けることです。唯一の違いは、研究参加者にとって、外科医がロボットの助けを借りて手術の一部を行うことです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、網膜手術におけるロボット装置の使用をパイロットするための前向きな介入手術ケースシリーズになります。 具体的には、調査官は、特定の操作がロボットの支援により、より迅速かつ安全に実行されるかどうかを判断します。 PRECEYES Surgical System は、アイントホーフェン工科大学のオランダを拠点とする研究グループである PRECEYES Medical Robotics によって開発されたロボット補助装置です。 特に網膜硝子体手術の精度を高めるように設計されています。 このデバイスは、すべての方向 (x、y、z 平面) で <10μm という人間の能力を超える精度を提供します。 外科医は、モーションコントローラーを操作することにより、常に器具を制御できます。 2つの手術のうちの1つを受ける患者は、研究に登録するよう招待されます(つまり、 次の操作に対する同意は、研究自体の適格基準です): i) 網膜上膜または内境界膜剥離を受けている人、ii) 網膜下出血置換手術を受けている人。 この研究では、ロボットの助けを借りて、非常に高いレベルの精度を必要とするこれらの手術の特定の外科的ステップを外科医が実行する必要があります。 効率、精度、および安全性に関するデータが収集されます。 適格な研究参加者は、ERM / ILMピールまたは網膜下出血置換手術のいずれかを必要とするオックスフォード眼科病院の外来診療所に通う患者のコホートから募集されます。 術前および術後のフォローアップの予想される期間と頻度は、これらの特定の手術の標準的な NHS ケアと同じです。つまり、追加の研究訪問や手順は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -参加者は、i)治験への参加、ii)手術自体について、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。標準 NHS 同意書。
  2. 18~90歳の男性または女性。
  3. 眼科医が必要と考える標準的な網膜硝子体手術。具体的には、網膜下出血の治療のための網膜下組織プラスミノーゲン活性化因子の注入、または網膜上および/または内境界膜の剥離。
  4. 患者は手術に適しているとみなされなければなりません。
  5. 治験責任医師の意見では、参加者はすべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
  6. -彼または彼女の一般開業医またはコンサルタントに、治験への参加を通知することを喜んで許可します(コントロールアームには必要ありません)。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援手術
外科医が次の 2 つの手術のいずれかを行うのを支援するための眼内ロボット システムの使用を調査する: i) 網膜上、または内部制限、膜剥離、および ii) 黄斑下出血の変位。
PRECEYES Surgical System は、アイントホーフェン工科大学のオランダを拠点とする研究グループである PRECEYES Medical Robotics によって開発されたロボット補助装置です。 特に網膜硝子体手術の精度を高めるように設計されています。 このデバイスは、人間の能力を超えた精度を提供します。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の患者は、i) 網膜上膜または内側境界膜剥離、および ii) ロボットを使用せずに黄斑下出血の置換、つまり標準的な方法で手術を行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中網膜微小外傷
時間枠:3ヶ月
PRECEYES 手術用ロボットの安全性を調査するために、最高の手動精度を必要とする 2 つの特定の眼科手術手順で外科医を支援しました。 医原性網膜微小出血および/または不注意による網膜への器具接触の数がカウントされる。 この結果の尺度は、手術時に評価され、黄斑の光干渉断層撮影スキャンを使用して手術後に追跡されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準手術と比較したロボット支援手術の期間
時間枠:術中、つまり 1 日。
PRECEYES 手術ロボット支援外科医が網膜からの膜除去を開始する際の速度を、標準的なケア (手動) 技術と比較して調査すること。 ロボットの助けを借りて実行される手順の期間は、標準的な手術技術と比較されます。
術中、つまり 1 日。
統合された光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 手術用顕微鏡を使用してカニューレの先端位置を視覚化することによって測定された、網膜下注入中の網膜下腔における器具の位置決めの精度。
時間枠:術中、つまり 1 日。
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の網膜下注入を行う際に外科医を支援する PRECEYES 手術ロボットの精度を調査します。 カニューレの先端位置は、リアルタイム OCT を使用して記録されます。 可能であれば、標準技術との比較が行われます。 網膜下空間の所望の最適位置からの x、y または z 平面の偏差が記録されます。
術中、つまり 1 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16/LO/005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究プロトコルおよび研究参加者の同意書に従って、他の研究者と共有される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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