Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av robotisk netthinnedisseksjonsenhet (R2D2)

16. juni 2020 oppdatert av: University of Oxford
Formålet med studien er å finne ut om bruk av et robotsystem forbedrer presisjonen og dermed sikkerheten til høypresisjonstrinn i netthinnekirurgi. To vanlige kirurgiske scenarier (ERM/ILM peeling og subretinal blødningsforskyvning) som krever høy grad av presisjon for å unngå skade på netthinnen er valgt for denne studien. Disse trinnene er også valgt fordi de tillater et klart definerbart resultatmål, f.eks. tid det tar å fullføre et spesifikt trinn i operasjonen. Hovedproblemet her er at pasientene skal gjennomgå denne prosedyren uavhengig av påmelding til forsøket - den eneste forskjellen er at for studiedeltakere vil kirurgen utføre deler av operasjonen med hjelp av roboten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv intervensjonell kirurgisk case-serie for å pilotere bruken av en robotenhet i netthinnekirurgi. Konkret vil etterforskerne avgjøre om bestemte operasjoner utføres raskere og sikrere med robotassistanse. PRECEYES Surgical System er et robotisk hjelpeapparat utviklet av PRECEYES Medical Robotics, en nederlandsk-basert forskningsgruppe ved Technische Universiteit Eindhoven. Den er designet for å forbedre kirurgisk presisjon, spesielt for vitreoretinal øyekirurgi. Enheten gir nøyaktighet utover menneskelige evner på <10μm i alle retninger (x, y, z-plan). Kirurgen har alltid kontroll over instrumentet ved å manipulere bevegelseskontrolleren. Pasienter som gjennomgår en av to operasjoner vil bli invitert til å melde seg på studien (dvs. samtykke til følgende operasjoner er et kvalifikasjonskriterie for selve studien: i) de som gjennomgår epiretinal eller indre begrensende membranpeeling, ii) de som gjennomgår subretinal blødningsforskyvningskirurgi. Studien vil involvere at kirurgen utfører spesifikke kirurgiske trinn i disse operasjonene, som krever svært høye nivåer av presisjon, med hjelp av roboten. Data om effektivitet, nøyaktighet og sikkerhet vil bli samlet inn. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli rekruttert fra gruppen av pasienter som går på poliklinikkene til Oxford Eye Hospital som trenger enten ERM/ILM peeling eller subretinal blødningsforskyvning. Den forventede varigheten og frekvensen av pre- og postoperativ oppfølging vil være identisk med standard NHS-omsorg for disse spesielle operasjonene, det vil si at det ikke er nødvendig med ytterligere studiebesøk eller prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke til i) deltakelse i utprøvingen ii) for selve operasjonen f.eks. standard NHS samtykkeskjema.
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18 - 90 år.
  3. Standard vitreoretinal operasjon som anses nødvendig av øyelegen, spesielt: injeksjon av subretinal vevsplasminogenaktivator for behandling av subretinal blødning, eller peeling av epiretinal og/eller indre begrensende membran.
  4. Pasienter må anses skikket for operasjon.
  5. Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav.
  6. Villig til å la hans eller hennes allmennlege eller konsulent bli varslet om deltakelse i forsøket (ikke nødvendig for kontrollarmen).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert kirurgi
Å undersøke bruken av et intraokulært robotsystem for å hjelpe kirurgen med å utføre en av to operasjoner: i) epiretinal, eller indre begrensende, membranpeeling og ii) forskyvning av submakulær blødning.
Enhet: Robotassistert kirurgi
PRECEYES Surgical System er et robotisk hjelpeapparat utviklet av PRECEYES Medical Robotics, en nederlandsk-basert forskningsgruppe ved Technische Universiteit Eindhoven. Den er designet for å forbedre kirurgisk presisjon, spesielt for vitreoretinal øyekirurgi. Enheten gir nøyaktighet utover menneskelige evner
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
En kontrollgruppe av pasienter gjennomgikk enten i) epiretinal eller indre begrensende, membranpeeling og ii) forskyvning av submakulær blødning uten bruk av robot, dvs. operasjonen ble utført på standard måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ retinal mikrotraume
Tidsramme: 3 måneder
For å utforske sikkerheten til PRECEYES kirurgisk robot assistert kirurg i to spesifikke øyekirurgisprosedyrer under trinn som krever størst manuell presisjon. En telling av antall iatrogene netthinnemikroblødninger og/eller utilsiktede instrumentberøringer av netthinnen vil bli foretatt. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet og fulgt postoperativt ved bruk av optisk koherenstomografi av makula.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av robotassistert kirurgi sammenlignet med standard kirurgi
Tidsramme: Intraoperativt dvs. 1 dag.
For å undersøke hastigheten til PRECEYES kirurgiske robot assisterte kirurgen i å starte membranfjerning fra netthinnen sammenlignet med standardbehandlingsteknikken (manuell). Varigheten av trinnene som utføres med hjelp av roboten vil bli sammenlignet med standard operasjonsteknikk.
Intraoperativt dvs. 1 dag.
Nøyaktighet av instrumentposisjonering i det subretinale rommet under subretinal injeksjon, målt ved å visualisere kanylespissen med et integrert optisk koherenstomografi (OCT) operasjonsmikroskop.
Tidsramme: Intraoperativt dvs. 1 dag.
For å undersøke nøyaktigheten til PRECEYES kirurgiske robot assisterte kirurgen i å utføre subretinal injeksjon av vevsplasminogenaktivator (tPA). Kanylespissens posisjon vil bli dokumentert ved hjelp av sanntids OCT. Der det er mulig vil en sammenligning med standardteknikken bli utført. Avvik i et x-, y- eller z-plan fra ønsket optimal posisjon i subretinalrommet vil bli registrert.
Intraoperativt dvs. 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/LO/005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles med andre forskere i henhold til studieprotokoll og samtykkeskjema for forskningsdeltakere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Kliniske studier på Robotassistert kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere