Avaliação do dispositivo robótico de dissecção da retina (R2D2)
16 de junho de 2020 atualizado por: University of Oxford
O objetivo do estudo é determinar se o uso de um sistema robótico melhora a precisão e, portanto, a segurança das etapas de alta precisão na cirurgia da retina.
Dois cenários cirúrgicos comuns (descamação de ERM/ILM e cirurgia de deslocamento de hemorragia sub-retiniana) que exigem um alto grau de precisão para evitar danos à retina foram escolhidos para este estudo.
Essas etapas também foram selecionadas porque permitem uma medida de resultado claramente definível, por exemplo,
tempo necessário para concluir uma etapa específica na operação.
A questão principal aqui é que os pacientes serão submetidos a esse procedimento independentemente da inscrição no estudo - a única diferença é que, para os participantes do estudo, o cirurgião realizará partes da operação com a ajuda do robô.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será uma série de casos cirúrgicos intervencionistas prospectivos para pilotar o uso de um dispositivo robótico em cirurgia da retina.
Especificamente, os investigadores determinarão se determinadas operações são realizadas com mais rapidez e segurança com assistência robótica.
O Sistema Cirúrgico PRECEYES é um dispositivo robótico de assistência desenvolvido pela PRECEYES Medical Robotics, um grupo de pesquisa baseado na Holanda na Technische Universiteit Eindhoven.
Ele foi projetado para aumentar a precisão cirúrgica, especificamente para cirurgia ocular vitreorretiniana.
O dispositivo fornece precisão além das capacidades humanas de <10μm em todas as direções (planos x, y, z).
O cirurgião está sempre no controle do instrumento manipulando o controlador de movimento.
Os pacientes submetidos a uma das duas operações serão convidados a se inscrever no estudo (ou seja,
o consentimento para as seguintes operações é um critério de elegibilidade para o próprio estudo: i) aqueles submetidos a peeling epirretiniano ou membrana limitante interna, ii) aqueles submetidos a cirurgia de deslocamento de hemorragia sub-retiniana.
O estudo envolverá o cirurgião realizando etapas cirúrgicas específicas dessas operações, que exigem altíssimos níveis de precisão, com o auxílio do robô.
Dados de eficiência, precisão e segurança serão coletados.
Os participantes elegíveis do estudo serão recrutados da coorte de pacientes atendidos nos ambulatórios do Oxford Eye Hospital que necessitam de peeling de ERM/ILM ou cirurgia de deslocamento de hemorragia sub-retiniana.
A duração e a frequência esperadas do acompanhamento pré e pós-operatório serão idênticas aos cuidados padrão do NHS para essas operações específicas, ou seja, não serão necessárias visitas de estudo ou procedimentos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para i) participação no estudo ii) para a cirurgia em si, por exemplo formulário de consentimento padrão do NHS.
- Homens ou mulheres de 18 a 90 anos.
- Operação vitreorretiniana padrão considerada necessária pelo oftalmologista, especificamente: injeção de ativador de plasminogênio tecidual sub-retiniano para tratamento de hemorragia sub-retiniana ou descamação da membrana limitante epirretiniana e/ou interna.
- Os pacientes devem ser considerados aptos para a cirurgia.
- Na opinião do Investigador, o participante é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral ou consultor seja notificado sobre a participação no estudo (não é necessário para o braço de controle).
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia assistida por robô
Investigar o uso de um sistema robótico intraocular para auxiliar o cirurgião na realização de uma das duas operações: i) epiretinal, ou limitante interno, peeling de membrana e ii) deslocamento de hemorragia submacular.
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O Sistema Cirúrgico PRECEYES é um dispositivo robótico de assistência desenvolvido pela PRECEYES Medical Robotics, um grupo de pesquisa baseado na Holanda na Technische Universiteit Eindhoven.
Ele foi projetado para aumentar a precisão cirúrgica, especificamente para cirurgia ocular vitreorretiniana.
O dispositivo fornece precisão além das capacidades humanas de
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Um grupo de controle de pacientes foi submetido a i) epirretinal ou limitação interna, peeling de membrana e ii) deslocamento de hemorragia submacular sem o uso de um robô, ou seja, a cirurgia foi feita da maneira padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microtrauma retiniano intraoperatório
Prazo: 3 meses
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Explorar a segurança do cirurgião assistido por robô cirúrgico PRECEYES em dois procedimentos específicos de cirurgia ocular durante etapas que requerem a maior precisão manual.
Será feita uma contagem do número de micro-hemorragias retinianas iatrogênicas e/ou toques inadvertidos de instrumentos na retina.
Esta medida de resultado será avaliada no momento da cirurgia e acompanhada no pós-operatório usando tomografias de coerência óptica da mácula.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia robótica assistida em comparação com a cirurgia padrão
Prazo: Intra-operatório, ou seja, 1 dia.
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Investigar a velocidade do cirurgião assistido pelo robô cirúrgico PRECEYES ao iniciar a remoção da membrana da retina em comparação com a técnica padrão de atendimento (manual).
A duração das etapas realizadas com o auxílio do robô será comparada com a técnica operatória padrão.
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Intra-operatório, ou seja, 1 dia.
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Precisão do posicionamento do instrumento no espaço sub-retiniano durante a injeção sub-retiniana, medida pela visualização da posição da ponta da cânula com um microscópio operacional integrado de tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Intra-operatório, ou seja, 1 dia.
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Investigar a precisão do cirurgião assistido por robô cirúrgico PRECEYES na realização da injeção sub-retiniana do ativador do plasminogênio tecidual (tPA).
A posição da ponta da cânula será documentada usando OCT em tempo real.
Sempre que possível, será realizada uma comparação com a técnica padrão.
O desvio em um plano x, y ou z da posição ideal desejada no espaço sub-retiniano será registrado.
|
Intra-operatório, ou seja, 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/LO/005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser compartilhados com outros pesquisadores de acordo com o protocolo do estudo e o formulário de consentimento do participante da pesquisa.
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