Zkušební zařízení pro robotickou disekci sítnice (R2D2)
16. června 2020 aktualizováno: University of Oxford
Účelem studie je zjistit, zda použití robotického systému zlepšuje přesnost a tím i bezpečnost vysoce přesných kroků při operaci sítnice.
Pro tuto studii byly vybrány dva běžné chirurgické scénáře (ERM/ILM peeling a subretinální hemoragické posunutí), které vyžadují vysoký stupeň přesnosti, aby se zabránilo poškození sítnice.
Tyto kroky byly vybrány také proto, že umožňují jasně definovatelné měřítko výsledku, např.
čas potřebný k dokončení konkrétního kroku operace.
Jde zde především o to, že pacienti budou tento výkon podstupovat bez ohledu na zařazení do studie – jediný rozdíl je v tom, že pro účastníky studie bude část operace provádět chirurg s pomocí robota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní sérií případů intervenční chirurgie k pilotnímu použití robotického zařízení v chirurgii sítnice.
Konkrétně vyšetřovatelé určí, zda jsou konkrétní operace prováděny rychleji a bezpečněji s robotickou pomocí.
PRECEYES Surgical System je roboticky asistenční zařízení vyvinuté PRECEYES Medical Robotics, holandskou výzkumnou skupinou na Technische Universiteit Eindhoven.
Byl navržen pro zvýšení chirurgické přesnosti, speciálně pro vitreoretinální oční chirurgii.
Zařízení poskytuje přesnost přesahující lidské možnosti <10μm ve všech směrech (roviny x, y, z).
Chirurg vždy ovládá nástroj manipulací s ovladačem pohybu.
Pacienti podstupující jednu ze dvou operací budou vyzváni, aby se zapsali do studie (tj.
souhlas s následujícími operacemi je kritériem způsobilosti pro samotnou studii: i) ti, kteří podstoupili epiretinální nebo vnitřní omezující membránový peeling, ii) ti, kteří podstoupili operaci s posunem subretinálního krvácení.
Studie bude zahrnovat chirurga, který s pomocí robota provádí specifické chirurgické kroky těchto operací, které vyžadují velmi vysokou úroveň přesnosti.
Budou shromažďovány údaje o účinnosti, přesnosti a bezpečnosti.
Způsobilí účastníci studie budou vybráni z kohorty pacientů navštěvujících ambulantní kliniky Oxford Eye Hospital, kteří vyžadují buď ERM/ILM peeling nebo operaci s posunem subretinálního krvácení.
Očekávané trvání a frekvence předoperačních a pooperačních sledování bude totožná se standardní péčí NHS pro tyto konkrétní operace, tj. nebudou vyžadovány žádné další studijní návštěvy ani procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas k i) účasti ve studii ii) k samotné operaci, např. standardní formulář souhlasu NHS.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 90 let.
- Standardní vitreoretinální operace, kterou oftalmolog považuje za nezbytnou, konkrétně: injekce aktivátoru subretinálního tkáňového plasminogenu pro léčbu subretinálního krvácení nebo odlupování epiretinální a/nebo vnitřní omezující membrány.
- Pacienti musí být považováni za způsobilé k operaci.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
- Ochotný umožnit svému praktickému lékaři nebo konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii (není vyžadováno pro kontrolní větev).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná chirurgie
Prozkoumat použití nitroočního robotického systému k pomoci chirurgovi při provádění jedné ze dvou operací: i) epiretinální neboli vnitřní omezující odlupování membrány a ii) posunutí submakulárního krvácení.
|
PRECEYES Surgical System je roboticky asistenční zařízení vyvinuté PRECEYES Medical Robotics, holandskou výzkumnou skupinou na Technische Universiteit Eindhoven.
Byl navržen pro zvýšení chirurgické přesnosti, speciálně pro vitreoretinální oční chirurgii.
Zařízení poskytuje přesnost přesahující lidské schopnosti
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina pacientů podstoupila buď i) epiretinální nebo vnitřní omezující peeling membrány a ii) posunutí submakulárního krvácení bez použití robota, tj. operace byla provedena standardním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační mikrotrauma sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumat bezpečnost chirurgického robota PRECEYES asistovaného chirurga ve dvou specifických očních chirurgických zákrocích během kroků, které vyžadují nejvyšší manuální přesnost.
Bude provedeno sčítání počtu iatrogenních retinálních mikrohemoragií a/nebo nechtěných přístrojových dotyků sítnice.
Toto výsledné měření bude hodnoceno v době operace a pooperačně sledováno pomocí skenů makuly pomocí optické koherentní tomografie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání roboticky asistované operace ve srovnání se standardní operací
Časové okno: Intraoperační, tj. 1 den.
|
Prozkoumat rychlost chirurgického robota PRECEYES asistovaného chirurga při zahájení odstranění membrány ze sítnice ve srovnání se standardní (manuální) technikou péče.
Doba trvání kroků prováděných s pomocí robota bude porovnána se standardní operační technikou.
|
Intraoperační, tj. 1 den.
|
|
Přesnost umístění nástroje v subretinálním prostoru během subretinální injekce, měřená vizualizací polohy hrotu kanyly pomocí integrovaného operačního mikroskopu s optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: Intraoperační, tj. 1 den.
|
Prozkoumat přesnost chirurgického robota PRECEYES asistovaného chirurga při provádění subretinální injekce aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA).
Poloha hrotu kanyly bude dokumentována pomocí OCT v reálném čase.
Kde je to možné, bude provedeno srovnání se standardní technikou.
Bude zaznamenána odchylka v rovině x, y nebo z od požadované optimální polohy v subretinálním prostoru.
|
Intraoperační, tj. 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/LO/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje mohou být sdíleny s ostatními výzkumníky podle protokolu studie a formuláře souhlasu účastníka výzkumu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .