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机器人视网膜解剖装置试验 (R2D2)

2020年6月16日 更新者:University of Oxford
该研究的目的是确定机器人系统的使用是否提高了精度,从而提高了视网膜手术中高精度步骤的安全性。 本试验选择了两种需要高精度以避免视网膜损伤的常见手术方案(ERM/ILM 剥离和视网膜下出血移位手术)。 还选择了这些步骤,因为它们允许明确定义的结果测量,例如 完成操作中的特定步骤所花费的时间。 这里的主要问题是,无论是否参加试验,患者都将接受这一手术——唯一的区别是,对于研究参与者来说,外科医生将在机器人的帮助下进行部分手术。

研究概览

详细说明

该试验将是一个前瞻性介入手术病例系列,以试验在视网膜手术中使用机器人设备。 具体来说,研究人员将确定在机器人协助下是否可以更快、更安全地执行特定操作。 PRECEYES 手术系统是由 PRECEYES Medical Robotics 开发的机器人辅助设备,PRECEYES Medical Robotics 是荷兰埃因霍温科技大学的一个研究小组。 它旨在提高手术精度,特别适用于玻璃体视网膜眼科手术。 该设备在所有方向(x、y、z 平面)提供的精度都超过了人类的能力 <10μm。 外科医生始终通过操纵运动控制器来控制仪器。 接受两种手术之一的患者将被邀请参加研究(即 同意以下操作是研究本身的资格标准:i) 接受视网膜前或内界膜剥离术的人,ii) 接受视网膜下出血置换手术的人。 该研究将涉及外科医生在机器人的帮助下执行这些手术的特定手术步骤,这些手术需要非常高的精度。 将收集效率、准确性和安全性数据。 合格的研究参与者将从需要 ERM/ILM 剥离或视网膜下出血移位手术的牛津眼科医院门诊就诊的患者队列中招募。 术前和术后随访的预期持续时间和频率将与这些特定手术的标准 NHS 护理相同,即不需要额外的研究访问或程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • University of Oxford

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者愿意并能够就 i) 参与试验 ii) 手术本身给予知情同意,例如标准 NHS 同意书。
  2. 18-90岁的男性或女性。
  3. 眼科医生认为必要的标准玻璃体视网膜手术,具体为:注射视网膜下组织纤溶酶原激活剂治疗视网膜下出血,或视网膜前膜和/或内界膜剥离。
  4. 患者必须被认为适合手术。
  5. 在研究者看来,参与者能够并愿意遵守所有试验要求。
  6. 愿意让他或她的全科医生或顾问收到参与试验的通知(控制臂不需要)。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人辅助手术
研究使用眼内机器人系统来协助外科医生执行以下两种手术之一:i)视网膜前或内界膜剥离和 ii)黄斑下出血移位。
PRECEYES 手术系统是由 PRECEYES Medical Robotics 开发的机器人辅助设备,PRECEYES Medical Robotics 是荷兰埃因霍温科技大学的一个研究小组。 它旨在提高手术精度,特别适用于玻璃体视网膜眼科手术。 该设备提供了超越人类能力的准确性
NO_INTERVENTION:控制
对照组患者在不使用机器人的情况下接受 i) 视网膜前或内界膜剥脱术和 ii) 黄斑下出血移位术,即手术以标准方式进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中视网膜微创
大体时间:3个月
探索 PRECEYES 手术机器人辅助外科医生在两个特定眼科手术过程中需要最大手动精度的步骤中的安全性。 将对医源性视网膜微出血和/或无意中仪器接触视网膜的次数进行计数。 该结果测量将在手术时进行评估,并在术后使用黄斑的光学相干断层扫描进行跟踪。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准手术相比,机器人辅助手术的持续时间
大体时间:术中即 1 天。
与标准护理(手动)技术相比,研究 PRECEYES 手术机器人辅助外科医生开始从视网膜去除膜的速度。 在机器人的帮助下执行的步骤的持续时间将与标准手术技术进行比较。
术中即 1 天。
视网膜下注射过程中仪器在视网膜下空间定位的准确性,通过使用集成光学相干断层扫描 (OCT) 手术显微镜观察插管尖端位置来测量。
大体时间:术中即 1 天。
探讨 PRECEYES 手术机器人辅助外科医生进行组织纤溶酶原激活物 (tPA) 视网膜下注射的准确性。 将使用实时 OCT 记录插管尖端位置。 在可能的情况下,将与标准技术进行比较。 将记录 x、y 或 z 平面与视网膜下空间中所需最佳位置的偏差。
术中即 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月23日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16/LO/005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据研究协议和研究参与者同意书,可以与其他研究人员共享匿名数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机器人辅助手术的临床试验

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