로봇 망막 해부 장치 시험 (R2D2)
2020년 6월 16일 업데이트: University of Oxford
이 연구의 목적은 로봇 시스템의 사용이 정확도를 향상시켜 망막 수술에서 고정밀 단계의 안전성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
망막 손상을 방지하기 위해 고도의 정밀도가 필요한 두 가지 일반적인 수술 시나리오(ERM/ILM 박리 및 망막하 출혈 변위 수술)가 이 시험을 위해 선택되었습니다.
이러한 단계는 명확하게 정의할 수 있는 결과 측정을 허용하기 때문에 선택되었습니다.
작업의 특정 단계를 완료하는 데 걸리는 시간.
여기서 주요 문제는 환자가 시험 등록과 관계없이 이 절차를 거치게 된다는 것입니다. 유일한 차이점은 연구 참가자의 경우 외과의가 로봇의 도움을 받아 수술의 일부를 수행한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 망막 수술에서 로봇 장치의 사용을 시험하기 위한 전향적인 중재 수술 사례 시리즈가 될 것입니다.
구체적으로 조사관은 특정 작업이 로봇 지원으로 더 빠르고 안전하게 수행되는지 여부를 결정할 것입니다.
PRECEYES 수술 시스템은 Technische Universiteit Eindhoven의 네덜란드 기반 연구 그룹인 PRECEYES Medical Robotics에서 개발한 로봇 보조 장치입니다.
특히 유리체 망막 눈 수술을 위해 수술 정밀도를 향상시키도록 설계되었습니다.
이 장치는 모든 방향(x, y, z 평면)에서 10μm 미만의 인간 능력 이상의 정확도를 제공합니다.
의사는 항상 모션 컨트롤러를 조작하여 기구를 제어합니다.
두 가지 수술 중 하나를 받는 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다(즉,
다음 작업에 대한 동의는 연구 자체에 대한 적격성 기준입니다.
이 연구에는 외과의가 로봇의 도움을 받아 매우 높은 수준의 정밀도를 요구하는 이러한 수술의 특정 수술 단계를 수행하는 것이 포함됩니다.
효율성, 정확성 및 안전성 데이터가 수집됩니다.
적격 연구 참가자는 ERM/ILM 박리 또는 망막하 출혈 변위 수술이 필요한 옥스퍼드 안과 병원의 외래 진료소에 다니는 환자 코호트에서 모집됩니다.
수술 전후 후속 조치의 예상 기간과 빈도는 이러한 특정 수술에 대한 표준 NHS 관리와 동일합니다. 즉, 추가 연구 방문이나 절차가 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 i) 임상시험 참여 ii) 수술 자체에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 표준 NHS 동의서.
- 18-90세의 남성 또는 여성.
- 안과의가 필요하다고 생각하는 표준 유리체망막 수술, 특히: 망막하 출혈 치료를 위한 망막하 조직 플라스미노겐 활성제 주입, 또는 망막앞막 및/또는 내경막 박리.
- 환자는 수술에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 자신의 일반 개업의 또는 컨설턴트가 시험 참여에 대한 알림을 받도록 기꺼이 허용합니다(컨트롤 암에는 필요하지 않음).
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술
두 가지 수술 중 하나를 수행하는 외과의를 돕기 위해 안내 로봇 시스템의 사용을 조사하기 위해: i) 망막 앞 또는 내부 제한, 막 박리 및 ii) 황반하 출혈의 변위.
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PRECEYES 수술 시스템은 Technische Universiteit Eindhoven의 네덜란드 기반 연구 그룹인 PRECEYES Medical Robotics에서 개발한 로봇 보조 장치입니다.
특히 유리체 망막 눈 수술을 위해 수술 정밀도를 향상시키도록 설계되었습니다.
이 장치는 인간의 능력을 뛰어넘는 정확도를 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
환자의 대조군은 i) 망막 앞 또는 내부 제한, 막 박리 및 ii) 로봇을 사용하지 않고 황반하 출혈의 변위, 즉 표준 방식으로 수술을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 망막 미세 외상
기간: 3 개월
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최고의 수동 정밀도가 필요한 단계에서 두 가지 특정 눈 수술 절차에서 PRECEYES 수술 로봇 보조 외과의의 안전성을 탐색합니다.
의원성 망막 미세출혈 및/또는 부주의한 기구 접촉의 수를 카운트합니다.
이 결과 측정은 수술 시 평가되고 수술 후 황반의 광간섭 단층촬영 스캔을 사용하여 추적됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 수술과 비교한 로봇 보조 수술의 기간
기간: 수술 중 즉 1일.
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표준 치료(수동) 기술과 비교하여 망막에서 막 제거를 시작하는 PRECEYES 수술 로봇 보조 외과의의 속도를 조사합니다.
로봇의 도움으로 수행되는 단계의 지속 시간은 표준 수술 기술과 비교됩니다.
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수술 중 즉 1일.
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통합 광간섭 단층 촬영(OCT) 수술 현미경으로 캐뉼라 팁 위치를 시각화하여 측정한 망막하 주입 동안 망막하 공간에서 기기 위치의 정확도.
기간: 수술 중 즉 1일.
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조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 망막하 주사를 수행할 때 외과의사를 보조하는 PRECEYES 수술 로봇의 정확성을 조사하기 위해.
캐뉼라 팁 위치는 실시간 OCT를 사용하여 문서화됩니다.
가능한 경우 표준 기술과의 비교가 수행됩니다.
망막하 공간에서 원하는 최적의 위치로부터 x, y 또는 z 평면의 편차가 기록됩니다.
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수술 중 즉 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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