Forsøg med robotretinal dissektionsanordning (R2D2)
16. juni 2020 opdateret af: University of Oxford
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brug af et robotsystem forbedrer præcisionen og dermed sikkerheden af højpræcisionstrin i nethindekirurgi.
To almindelige kirurgiske scenarier (ERM/ILM peeling og subretinal blødningsforskydningskirurgi), som kræver en høj grad af præcision for at undgå beskadigelse af nethinden, er blevet valgt til dette forsøg.
Disse trin er også blevet udvalgt, fordi de tillader et klart definerbart resultatmål, f.eks.
tid det tager at gennemføre et bestemt trin i operationen.
Hovedproblemet her er, at patienterne vil gennemgå denne procedure uanset tilmelding til forsøget - den eneste forskel er, at for deltagerne i undersøgelsen vil kirurgen udføre dele af operationen med hjælp fra robotten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil være en prospektiv interventionel kirurgisk case-serie for at pilotere brugen af en robotanordning i nethindekirurgi.
Konkret vil efterforskerne afgøre, om bestemte operationer udføres hurtigere og mere sikkert med robotassistance.
PRECEYES Surgical System er et robotteknisk hjælpemiddel udviklet af PRECEYES Medical Robotics, en hollandsk-baseret forskningsgruppe ved Technische Universiteit Eindhoven.
Den er designet til at øge kirurgisk præcision, specielt til vitreoretinal øjenkirurgi.
Enheden giver en nøjagtighed ud over menneskelige evner på <10μm i alle retninger (x, y, z-planer).
Kirurgen har altid kontrol over instrumentet ved at manipulere bevægelsescontrolleren.
Patienter, der gennemgår en af to operationer, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen (dvs.
samtykke til følgende operationer er et egnethedskriterie for selve undersøgelsen: i) dem, der gennemgår epiretinal eller indre begrænsende membranpeeling, ii) dem, der gennemgår subretinal blødningsforskydningsoperation.
Undersøgelsen vil involvere, at kirurgen udfører specifikke kirurgiske trin i disse operationer, som kræver meget høje præcisionsniveauer, med hjælp fra robotten.
Der vil blive indsamlet data om effektivitet, nøjagtighed og sikkerhed.
Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra kohorten af patienter, der går på ambulatoriet på Oxford Eye Hospital, og som kræver enten ERM/ILM-peeling eller subretinal blødningsforskydningsoperation.
Den forventede varighed og hyppighed af præ- og postoperativ opfølgning vil være identisk med standard NHS-behandling for disse særlige operationer, dvs. der vil ikke være behov for yderligere undersøgelsesbesøg eller procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til i) deltagelse i forsøget ii) til selve operationen f.eks. standard NHS samtykke formular.
- Hanner eller kvinder i alderen 18 - 90 år.
- Standard vitreoretinal operation vurderet som nødvendig af øjenlægen, specifikt: injektion af subretinal vævsplasminogenaktivator til behandling af subretinal blødning eller afskalning af epiretinal og/eller indre begrænsende membran.
- Patienter skal anses for egnede til operation.
- Efter efterforskerens opfattelse er deltageren i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge eller konsulent blive underrettet om deltagelse i forsøget (ikke påkrævet for kontrolarmen).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotassisteret operation
At undersøge brugen af et intraokulært robotsystem til at hjælpe kirurgen med at udføre en af to operationer: i) epiretinal eller indre begrænsende membranafskalning og ii) forskydning af submakulær blødning.
|
PRECEYES Surgical System er et robotteknisk hjælpemiddel udviklet af PRECEYES Medical Robotics, en hollandsk-baseret forskningsgruppe ved Technische Universiteit Eindhoven.
Den er designet til at øge kirurgisk præcision, specielt til vitreoretinal øjenkirurgi.
Enheden giver nøjagtighed ud over menneskelige evner
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
En kontrolgruppe af patienter gennemgik enten i) epiretinal eller indre begrænsende membranpeeling og ii) forskydning af submakulær blødning uden brug af en robot, dvs. operationen blev udført på standardmåden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt retinalt mikrotrauma
Tidsramme: 3 måneder
|
For at udforske sikkerheden af PRECEYES kirurgiske robot assisteret kirurg i to specifikke øjenkirurgiske procedurer under trin, der kræver den største manuelle præcision.
Der vil blive foretaget en optælling af antallet af iatrogene nethindemikroblødninger og/eller utilsigtede instrumentberøringer af nethinden.
Dette resultatmål vil blive vurderet på operationstidspunktet og fulgt postoperativt ved hjælp af optisk kohærens tomografi-scanninger af macula.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af robotassisteret kirurgi sammenlignet med standardkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt, dvs. 1 dag.
|
For at undersøge hastigheden af PRECEYES kirurgiske robot assisterede kirurgen med at starte membranfjernelse fra nethinden sammenlignet med standardbehandlingen (manuel) teknik.
Varigheden af trin, der udføres med hjælp fra robotten, vil blive sammenlignet med standard operativ teknik.
|
Intraoperativt, dvs. 1 dag.
|
|
Nøjagtighed af instrumentplacering i det subretinale rum under subretinal injektion, målt ved at visualisere kanylespidspositionen med et integreret optisk kohærenstomografi (OCT) operationsmikroskop.
Tidsramme: Intraoperativt, dvs. 1 dag.
|
For at undersøge nøjagtigheden af PRECEYES kirurgiske robot assisterede kirurgen i at udføre subretinal injektion af vævsplasminogenaktivator (tPA).
Kanylespidsens position vil blive dokumenteret ved hjælp af OCT i realtid.
Hvor det er muligt, vil der blive udført en sammenligning med standardteknikken.
Afvigelse i et x-, y- eller z-plan fra den ønskede optimale position i subretinalrummet vil blive registreret.
|
Intraoperativt, dvs. 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data kan deles med andre forskere i henhold til undersøgelsesprotokol og samtykkeformular for forskningsdeltagere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .