Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna zrobotyzowanego urządzenia do dyssekcji siatkówki (R2D2)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie systemu zrobotyzowanego poprawia precyzję, a tym samym bezpieczeństwo wykonywania bardzo precyzyjnych kroków w chirurgii siatkówki. Do tego badania wybrano dwa typowe scenariusze chirurgiczne (ERM/ILM peeling i chirurgia przemieszczenia krwotoku podsiatkówkowego), które wymagają wysokiego stopnia precyzji, aby uniknąć uszkodzenia siatkówki. Kroki te wybrano również dlatego, że umożliwiają jasno zdefiniowaną miarę wyniku, np. czas potrzebny do wykonania określonego kroku w operacji. Główny problem polega na tym, że pacjenci będą poddawani tej procedurze niezależnie od tego, czy zostaną włączeni do badania – z tą różnicą, że w przypadku uczestników badania chirurg będzie wykonywał części operacji z pomocą robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie prospektywną interwencyjną serią przypadków chirurgicznych w celu pilotażu użycia urządzenia zrobotyzowanego w chirurgii siatkówki. W szczególności badacze ustalą, czy poszczególne operacje są wykonywane szybciej i bezpieczniej przy pomocy robota. System chirurgiczny PRECEYES to wspomagane robotem urządzenie opracowane przez PRECEYES Medical Robotics, holenderską grupę badawczą na Technische Universiteit Eindhoven. Został zaprojektowany w celu zwiększenia precyzji chirurgicznej, szczególnie w chirurgii oka witreoretinalnej. Urządzenie zapewnia dokładność przekraczającą ludzkie możliwości <10μm we wszystkich kierunkach (płaszczyzny x, y, z). Chirurg zawsze kontroluje instrument, manipulując kontrolerem ruchu. Pacjenci poddawani jednej z dwóch operacji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu (tj. zgoda na następujące operacje jest kryterium kwalifikującym do samego badania): i) osoby poddawane peelingowi nabłonka nasiatkówkowego lub błony granicznej wewnętrznej, ii) osoby poddawane operacji przemieszczenia krwotoku podsiatkówkowego. Badanie obejmie chirurga wykonującego określone kroki chirurgiczne tych operacji, które wymagają bardzo wysokiego poziomu precyzji, z pomocą robota. Gromadzone będą dane dotyczące wydajności, dokładności i bezpieczeństwa. Kwalifikujący się uczestnicy badania będą rekrutowani z kohorty pacjentów uczęszczających do przychodni Oxford Eye Hospital, którzy wymagają peelingu ERM/ILM lub operacji przemieszczenia krwotoku podsiatkówkowego. Oczekiwany czas trwania i częstotliwość obserwacji przed- i pooperacyjnej będą takie same jak w przypadku standardowej opieki NHS dla tych konkretnych operacji, tj. nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne ani procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na i) udział w badaniu ii) na sam zabieg np. standardowy formularz zgody NHS.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 90 lat.
  3. Standardowa operacja witreoretinalna uznana przez okulistę za konieczną, w szczególności: wstrzyknięcie aktywatora plazminogenu do tkanki podsiatkówkowej w celu leczenia krwotoku podsiatkówkowego lub złuszczenie błony nabłonkowej i/lub wewnętrznej.
  4. Pacjenci muszą zostać uznani za zdolnych do operacji.
  5. W opinii Badacza uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania badania.
  6. Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu lub Konsultanta o udziale w badaniu (niewymagane dla grupy kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia wspomagana robotem
Zbadanie zastosowania wewnątrzgałkowego systemu robota wspomagającego chirurga w wykonywaniu jednej z dwóch operacji: i) nasiatkówkowego lub wewnętrznego ograniczenia złuszczania błony oraz ii) przemieszczania krwotoku pod plamką.
Urządzenie: Chirurgia wspomagana robotem
System chirurgiczny PRECEYES to wspomagane robotem urządzenie opracowane przez PRECEYES Medical Robotics, holenderską grupę badawczą na Technische Universiteit Eindhoven. Został zaprojektowany w celu zwiększenia precyzji chirurgicznej, szczególnie w chirurgii oka witreoretinalnej. Urządzenie zapewnia dokładność przekraczającą ludzkie możliwości
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupę kontrolną pacjentów poddano albo i) złuszczaniu błony nasiatkówkowej lub wewnętrznej granicy oraz ii) przemieszczeniu krwotoku pod plamką bez użycia robota, tj. Operacja została wykonana w standardowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne mikrourazy siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zbadać bezpieczeństwo robota chirurgicznego PRECEYES, asystował chirurgowi w dwóch konkretnych procedurach chirurgii oka podczas czynności wymagających największej precyzji manualnej. Zliczona zostanie liczba jatrogennych mikrokrwotoków siatkówki i/lub przypadkowych dotknięć siatkówki instrumentem. Ta miara wyniku zostanie oceniona w czasie operacji i śledzona po operacji za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji wspomaganej robotem w porównaniu ze standardową operacją
Ramy czasowe: Śródoperacyjny tj. 1 dzień.
Aby zbadać szybkość robota chirurgicznego PRECEYES wspomaganego przez chirurga w inicjowaniu usuwania błony z siatkówki w porównaniu ze standardową techniką opieki (ręczną). Czas trwania kroków wykonywanych z pomocą robota będzie porównywany ze standardową techniką operacyjną.
Śródoperacyjny tj. 1 dzień.
Dokładność pozycjonowania instrumentu w przestrzeni podsiatkówkowej podczas wstrzyknięcia podsiatkówkowego, mierzona poprzez wizualizację położenia końcówki kaniuli za pomocą zintegrowanego optycznego mikroskopu koherentnego (OCT).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny tj. 1 dzień.
Zbadanie dokładności robota chirurgicznego PRECEYES wspomaganego przez chirurga w podsiatkówkowej iniekcji tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA). Pozycja końcówki kaniuli zostanie udokumentowana za pomocą OCT w czasie rzeczywistym. Tam, gdzie to możliwe, zostanie przeprowadzone porównanie ze standardową techniką. Rejestrowane będzie odchylenie w płaszczyźnie x, y lub z od pożądanej optymalnej pozycji w przestrzeni podsiatkówkowej.
Śródoperacyjny tj. 1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym naukowcom zgodnie z protokołem badania i formularzem zgody uczestnika badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj