Verkkokalvon leikkauslaitteen robottikokeilu (R2D2)
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako robottijärjestelmän käyttö verkkokalvokirurgian korkean tarkkuuden askelten tarkkuutta ja siten turvallisuutta.
Tähän tutkimukseen on valittu kaksi yleistä kirurgista skenaariota (ERM/ILM-kuorinta ja verkkokalvon aliverenvuotoleikkaus), jotka vaativat suurta tarkkuutta verkkokalvon vaurioitumisen välttämiseksi.
Nämä askeleet on myös valittu, koska ne mahdollistavat selkeästi määriteltävän tulosmitan esim.
toimenpiteen tietyn vaiheen suorittamiseen kuluva aika.
Pääasia tässä on se, että potilaille tehdään tämä toimenpide riippumatta siitä, he ovat mukana tutkimuksessa - ainoa ero on, että tutkimukseen osallistuville kirurgi suorittaa osan leikkauksesta robotin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu on mahdollinen interventiokirurginen tapaussarja, jossa pilotoidaan robottilaitteen käyttöä verkkokalvokirurgiassa.
Erityisesti tutkijat määrittävät, suoritetaanko tietyt toiminnot nopeammin ja turvallisemmin robotin avulla.
PRECEYES Surgical System on robotti apulaite, jonka on kehittänyt hollantilainen PRECEYES Medical Robotics Eindhovenin Technische Universiteit -tutkimusryhmä.
Se on suunniteltu parantamaan kirurgista tarkkuutta, erityisesti lasiaisten silmäleikkauksia varten.
Laite tarjoaa yli 10 μm:n tarkkuuden kaikkiin suuntiin (x, y, z tasot).
Kirurgi hallitsee aina instrumenttia manipuloimalla liikeohjainta.
Potilaat, joille tehdään toinen kahdesta leikkauksesta, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen (ts.
suostumus seuraaviin leikkauksiin on kelpoisuuskriteeri itse tutkimukseen): i) ne, joille tehdään epiretinaalisen tai sisäisen rajoittavan kalvon kuorinta, ii) ne, joille tehdään verkkokalvon alaisen verenvuodon siirtoleikkaus.
Tutkimuksessa kirurgi suorittaa näiden erittäin suurta tarkkuutta vaativien leikkausten erityiset kirurgiset vaiheet robotin avustuksella.
Tehokkuus-, tarkkuus- ja turvallisuustiedot kerätään.
Tukikelpoiset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Oxfordin silmäsairaalan poliklinikoilla käyvistä potilaista, jotka tarvitsevat joko ERM/ILM-kuorinnan tai verkkokalvon alaisen verenvuodon siirtymäleikkauksen.
Leikkauksen edeltävän ja jälkeisen seurannan odotettu kesto ja tiheys ovat samat kuin NHS:n tavanomaisessa hoidossa näissä leikkauksissa, eli ylimääräisiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei tarvita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen i) tutkimukseen osallistumiseen ii) itse leikkaukseen esim. tavallinen NHS:n suostumuslomake.
- 18-90-vuotiaat miehet tai naiset.
- Silmälääkärin tarpeelliseksi katsoma normaali vitreoretinaalinen leikkaus, erityisesti: verkkokalvon alaisen kudoksen plasminogeeniaktivaattorin injektio verkkokalvon alaisen verenvuodon hoitoon tai epiretinaalisen ja/tai sisäisen rajoittavan kalvon kuoriminen.
- Potilaiden on katsottava soveltuvan leikkaukseen.
- Tutkijan mielestä osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.
- Halukas sallimaan yleislääkärilleen tai konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta (ei vaadita kontrolliryhmässä).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen leikkaus
Tutkia silmänsisäisen robottijärjestelmän käyttöä auttamaan kirurgia suorittamaan jompikumpi kahdesta leikkauksesta: i) epiretinaalinen eli sisäinen rajoituskalvon kuorinta ja ii) silmänpohjaisen verenvuodon siirtyminen.
|
PRECEYES Surgical System on robotti apulaite, jonka on kehittänyt hollantilainen PRECEYES Medical Robotics Eindhovenin Technische Universiteit -tutkimusryhmä.
Se on suunniteltu parantamaan kirurgista tarkkuutta, erityisesti lasiaisten silmäleikkauksia varten.
Laite tarjoaa tarkkuutta, joka ylittää ihmisen kyvyt
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaiden kontrolliryhmälle tehtiin joko i) epiretinaalinen tai sisäinen rajoittava kalvon kuorinta ja ii) submakulaarinen verenvuoto siirrettiin ilman robotin käyttöä, eli leikkaus tehtiin normaalilla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verkkokalvon mikrotrauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkiakseen PRECEYES-kirurgisen robotin turvallisuutta kirurgin avustamana kahdessa erityisessä silmäleikkaustoimenpiteessä vaiheiden aikana, jotka vaativat suurinta manuaalista tarkkuutta.
Verkkokalvon iatrogeenisten mikroverenvuotojen ja/tai verkkokalvon tahattomien instrumenttien kosketusten lukumäärä lasketaan.
Tämä tulosmittaus arvioidaan leikkauksen yhteydessä ja sitä seurataan leikkauksen jälkeen käyttämällä makulan optista koherenssitomografiakuvausta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottiavusteisen leikkauksen kesto verrattuna standardileikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen eli 1 päivä.
|
Tutkia PRECEYES-kirurgisen robotin nopeutta avustettua kirurgia kalvonpoiston aloittamisessa verkkokalvosta verrattuna standardihoitotekniikkaan (manuaalinen).
Robotin avulla suoritettujen vaiheiden kestoa verrataan normaaliin leikkaustekniikkaan.
|
Intraoperatiivinen eli 1 päivä.
|
|
Instrumentin paikantamisen tarkkuus verkkokalvonalaiseen tilaan subretinaalisen injektion aikana mitattuna visualisoimalla kanyylin kärjen asento integroidulla optisen koherenssitomografian (OCT) leikkausmikroskoopilla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen eli 1 päivä.
|
Tutkia PRECEYES-kirurgisen robotin avustetun kirurgin tarkkuutta kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) subretinaalisen injektion suorittamisessa.
Kanyylin kärjen sijainti dokumentoidaan reaaliaikaisella OCT:llä.
Jos mahdollista, suoritetaan vertailu standarditekniikkaan.
Poikkeama x-, y- tai z-tasossa halutusta optimaalisesta sijainnista subretinaalisessa tilassa tallennetaan.
|
Intraoperatiivinen eli 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E MaLaren, DPhil FRCOphth, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimusprotokollan ja tutkimuksen osallistujan suostumuslomakkeen mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .