日本人レストレスレッグス症候群患者におけるガバペンチンエナカルビルの経口投与に関する研究
2024年11月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
ガバペンチン エナカルビルの市販後臨床試験 むずむず脚症候群の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験。
この研究の目的は、中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群の参加者における国際レストレスレッグス症候群評価尺度（IRLS）スコアの変化に基づいて、ガバペンチン エナカルビルとプラセボの 1 日 1 回経口投与の有効性を評価することでした。
この研究では、ガバペンチン エナカルビルの安全性も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
単盲検プラセボで1週間実行した後、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない参加者は、12週間の治療期間でガバペンチンエナカルビル600 mgまたはプラセボのいずれかによる二重盲検治療を受けるように無作為化されました。
その後、経過観察のために単盲検プラセボを 1 週間投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Site JP00031
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Fukuoka、日本
- Site JP00036
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Kyoto、日本
- Site JP00020
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Kyoto、日本
- Site JP00035
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Osaka、日本
- Site JP00047
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Osaka、日本
- Site JP00010
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Osaka、日本
- Site JP00026
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Osaka、日本
- Site JP00037
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Osaka、日本
- Site JP00039
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Saitama、日本
- Site JP00030
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Saitama、日本
- Site JP00044
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Site JP00025
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Nagoya、Aichi、日本
- Site JP00029
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Nagoya、Aichi、日本
- Site JP00040
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Site JP00006
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Site JP00022
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00002
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00003
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00004
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Site JP00023
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Hyogo
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Kawanishi、Hyogo、日本
- Site JP00041
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Kobe、Hyogo、日本
- Site JP00005
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Site JP00038
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00007
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00017
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00049
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Site JP00050
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- Site JP00009
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
- Site JP00032
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本
- Site JP00043
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Tokyo
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Arakawa、Tokyo、日本
- Site JP00012
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Chofu、Tokyo、日本
- Site JP00001
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Chofu、Tokyo、日本
- Site JP00028
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Chuo、Tokyo、日本
- Site JP00018
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Chuo、Tokyo、日本
- Site JP00024
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Meguro、Tokyo、日本
- Site JP00048
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Musashino、Tokyo、日本
- Site JP00034
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Nakano、Tokyo、日本
- Site JP00046
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Ota、Tokyo、日本
- Site JP00019
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Shibuya、Tokyo、日本
- Site JP00011
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Site JP00013
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Site JP00015
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Site JP00016
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Site JP00008
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Site JP00014
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Site JP00021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、国際むずむず脚症候群研究グループ（IRLSSG）の診断基準に基づいて、むずむず脚症候群（RLS）を患っています。
- 被験者は、最初の投与の前の月に少なくとも15日間、RLS症状の病歴を報告しています;治療中の場合、この頻度の症状は治療前に始まりました。
- -国際むずむず脚症候群評価尺度（IRLS）スコアが15以上の被験者。
- -被験者は、最初の投与の少なくとも1週間前にドーパミンアゴニスト、および/またはガバペンチンを中止しました。
- -被験者は、最初の投与の少なくとも2週間前にRLSの他の治療を中止しました。
- 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
非出産の可能性がある：
- -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または
- 外科的に無菌であると文書化されている
または、出産の可能性がある場合：
- -治験中および治験薬の最終投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- そして、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であること
また、異性愛者である場合は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後 28 日間、2 種類の非常に効果的な避妊法を一貫して使用することに同意してください。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間は授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
- -ボディマス指数が18.5以上30未満の被験者。
- -推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分以上の被験者。
除外基準:
- -被験者は、RLSの評価に大きな影響を与える可能性のある睡眠障害を持っています。
- -被験者には、以前のドーパミンアゴニスト治療によるRLS症状の増強または投与終了時のリバウンドの病歴があります。
- -被験者は神経疾患または運動障害を患っています。
- -被験者は糖尿病、鉄欠乏性貧血のコントロールが不十分であるか、現在鎮静剤/睡眠薬を服用しています。
- -被験者は、インフォームドコンセントの前6か月以内に自殺未遂の履歴があります。
- -被験者は高レベルのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を持っています。
- 被験者は現在、中等度または重度のうつ病に苦しんでいます。
- -被験者にはアルコール依存症または薬物乱用の病歴があるか、過去1年間にアルコールまたは薬物乱用または依存症がありました。
- 被験者は交替勤務者、プロの運転手、または危険な機械のオペレーターです。
- -被験者は臨床的に重要な、または不安定な病状を持っています。
- 被験者はガバペンチンに対する過敏反応の病歴があります。
- -被験者は以前にプレガバリン、ガバペンチンエナカルビル、またはガバペンチンエナカルビルの治験薬を服用したことがあります。
- -被験者は、最初の投与前の12週間（84日）以内に別の治験薬または医療機器の臨床研究または市販後臨床研究に参加したか、現在これらの研究のいずれかに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、夕食後に経口投与した。
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経口投与
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実験的：ガバペンチン エナカルビル
ガバペンチン エナカルビルは、夕食後に 1 日 1 回経口投与されました。
慣らし期間の開始時に推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/min から 90 mL/min 未満の参加者には、ガバペンチン エナカルビル 300 mg を 1 週間、続いてガバペンチン エナカルビル 600 mg を 11 週間投与しました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の国際レストレスレッグス症候群評価尺度（IRLS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IRLS は、むずむず脚症候群 (RLS) の重症度を評価するための 10 項目のスケールで構成され、各項目は 0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) の範囲です。
合計 IRLS スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
IRLS スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
共分散構造として複合対称性を持つ反復測定の混合モデル (MMRM) モデルが使用されました。
モデルの説明変数には、治療グループ、ベースラインでの IRLS スコア、年齢カテゴリ、推定クレアチニン クリアランス カテゴリ、時点、および治療グループと時点の相互作用が含まれていました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での IRLS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6、8、10、12 週および EoT (12 週)
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共変量としてベースライン値を持つ ANCOVA モデルが使用されました。
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ベースラインと 1、2、4、6、8、10、12 週および EoT (12 週)
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治験責任医師評価の臨床全体印象（ICGI）の反応を示した参加者の割合
時間枠：EoT (第 12 週)
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ICGI は、7 点の縦座標スケールによって評価されました。
「非常に改善した」または「非常に改善した」参加者をレスポンダーと定義しました。
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EoT (第 12 週)
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患者評価の臨床全体印象（PCGI）応答を持つ参加者の割合
時間枠：EoT (第 12 週)
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PCGI は、7 ポイントの縦座標スケールによって評価されました。
「非常に改善した」または「非常に改善した」参加者をレスポンダーと定義しました。
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EoT (第 12 週)
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ピッツバーグの睡眠の質指数の合計スコア (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EoT (12 週)
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PSQI の自己評価項目は、7 つのコンポーネント スコア (サブスケール スコアの範囲、0 ～ 3) を生成します。
これらの 7 つのコンポーネント スコアの合計は、主観的な睡眠の質 (範囲、0-21) の 1 つのグローバル スコアをもたらしました。
スコアが高いほど、主観的な睡眠が不十分であることを表します。
共変量としてベースライン値を持つ ANCOVA モデルが使用されました。
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ベースラインと EoT (12 週)
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アテネ不眠症スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EoT (12 週)
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Athens Insomnia Scale は、8 項目のスケール (サブスケール スコアの範囲、0 ～ 3) で構成されていました。
Athens Insomnia のスケール範囲は 0 ～ 24 でした。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表します。
共変量としてベースライン値を持つ ANCOVA モデルが使用されました。
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ベースラインと EoT (12 週)
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むずむず脚症候群 (RLS) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EoT (12 週)
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RLS 疼痛スコアのスケール範囲は 0 ～ 10 でした。
スコアが高いほど、RLS の痛みの強度が高いことを表します。
共変量としてベースライン値を持つ ANCOVA モデルが使用されました。
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ベースラインと EoT (12 週)
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EuroQol-5 Dimension-5 レベルの健康状態スコアのベースラインからの変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインと EoT (12 週)
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健康状態は、一般的な視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
VAS の範囲は、0 (最悪のヘルス ステータス) から 100 (最高のヘルス ステータス) です。
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ベースラインと EoT (12 週)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から13週目まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、慣らし期間の開始後に発症する有害事象（AE）として定義されました。
薬物関連の TEAE は、治験責任医師によって評価された治験薬と少なくとも関係がある可能性のある TEAE でした。
深刻な TEAE は、深刻であると考えられる AE でした。
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治験薬の初回投与から13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2018年6月25日
研究の完了 (実際)
2018年6月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月12日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8825-CL-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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