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Un estudio de dosificación oral de gabapentina Enacarbil en pacientes japoneses con síndrome de piernas inquietas

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio clínico posterior a la comercialización de gabapentina Enacarbil Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos con síndrome de piernas inquietas.

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la administración oral una vez al día de gabapentina enacarbil frente a placebo, en función del cambio en la puntuación de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) en participantes con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave. Este estudio también evaluó la seguridad de Gabapentin enacarbil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de preinclusión de 1 semana con placebo simple ciego, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se aleatorizaron para recibir un tratamiento doble ciego con 600 mg de gabapentina enacarbil o placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. Después de eso, se administró placebo simple ciego durante 1 semana para la observación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00036
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00020
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00035
      • Osaka, Japón
        • Site JP00047
      • Osaka, Japón
        • Site JP00010
      • Osaka, Japón
        • Site JP00026
      • Osaka, Japón
        • Site JP00037
      • Osaka, Japón
        • Site JP00039
      • Saitama, Japón
        • Site JP00030
      • Saitama, Japón
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japón
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japón
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Japón
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Japón
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Japón
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Japón
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Japón
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Japón
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Site JP00021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene síndrome de piernas inquietas (RLS), según los criterios de diagnóstico del Grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas internacional (IRLSSG).
  • El sujeto ha informado antecedentes de síntomas de RLS durante al menos 15 días en el mes anterior a la primera dosis; si estaba en tratamiento, esta frecuencia de síntomas se inició antes del tratamiento.
  • Sujeto con puntaje de la Escala Internacional de Calificación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) ≥ 15.
  • El sujeto ha interrumpido los agonistas de la dopamina y/o la gabapentina al menos 1 semana antes de la primera dosis.
  • El sujeto ha interrumpido otros tratamientos para RLS al menos 2 semanas antes de la primera dosis.
  • El sujeto femenino debe:

Ser en edad fértil:

  • Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la Selección, o
  • estéril quirúrgicamente documentado

O, si está en edad fértil:

  • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en Screening

  • Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar sistemáticamente dos formas de control de la natalidad altamente eficaces a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

    • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento.
    • Sujeto con un Índice de Masa Corporal de ≥ 18,5 y < 30.
    • Sujeto con aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un trastorno del sueño que puede afectar significativamente la evaluación del SPI.
  • El sujeto tiene antecedentes de aumento de los síntomas del SPI o rebote al final de la dosis con un tratamiento previo con agonistas de la dopamina.
  • El sujeto tiene una enfermedad neurológica o un trastorno del movimiento.
  • El sujeto tiene diabetes mal controlada, anemia por deficiencia de hierro o actualmente está tomando algún sedante/hipnótico.
  • El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
  • El sujeto tiene un alto nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST).
  • El sujeto sufre actualmente de depresión moderada o severa.
  • El sujeto tiene antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas, o el sujeto ha tenido abuso o dependencia del alcohol o las drogas en el último año.
  • El sujeto es un trabajador por turnos, conductor profesional u operador de maquinaria peligrosa.
  • El sujeto tiene condiciones médicas clínicamente significativas o inestables.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la gabapentina.
  • El sujeto ha tomado previamente pregabalina, gabapentina enacarbil o el fármaco del estudio de gabapentina enacarbil.
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico para otro fármaco o dispositivo médico en investigación o en un estudio clínico posterior a la comercialización dentro de las 12 semanas (84 días) anteriores a la primera dosis, o está participando actualmente en cualquiera de estos estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía oral una vez al día después de la cena.
Droga: Placebo
Administracion oral
Experimental: Gabapentina enacarbil
La gabapentina enacarbil se administró por vía oral una vez al día después de la cena. A los participantes con un aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 60 ml/min a < 90 ml/min al inicio del período de preinclusión se les administró 300 mg de gabapentina enacarbil durante 1 semana, seguido de 600 mg de gabapentina enacarbil durante 11 semanas.
Droga: Gabapentina enacarbil
Administracion oral
Otros nombres:
  • Regnite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala internacional de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El IRLS constaba de una escala de 10 ítems para evaluar la gravedad del síndrome de piernas inquietas (SPI) y cada ítem variaba de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas muy graves). El puntaje total de IRLS varía de 0 a 40. Una puntuación IRLS más alta indicó una mayor actividad de la enfermedad. Se utilizó el modelo Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) con simetría compuesta como estructura de covarianza. Las variables explicativas del modelo incluyeron el grupo de tratamiento, la puntuación IRLS al inicio, la categoría de edad, la categoría de depuración de creatinina estimada, el punto temporal y la interacción del grupo de tratamiento y el punto temporal.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de IRLS en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y EoT (semana 12)
Se utilizó el modelo ANCOVA con el valor basal como covariable.
Línea de base y semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y EoT (semana 12)
Porcentaje de participantes con una respuesta de impresión clínica global (ICGI) calificada por el investigador
Periodo de tiempo: EoT (semana 12)
El ICGI se evaluó mediante una escala de ordenadas de 7 puntos. Los participantes que "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" se definieron como respondedores.
EoT (semana 12)
Porcentaje de participantes con una respuesta de impresión clínica global calificada por el paciente (PCGI)
Periodo de tiempo: EoT (semana 12)
PCGI se evaluó mediante una escala de ordenadas de 7 puntos. Los participantes que "mejoraron mucho" o "mejoraron mucho" se definieron como respondedores.
EoT (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (semana 12)
Los ítems autoevaluados del PSQI generan puntajes de siete componentes (rango de puntajes de subescala, 0-3). La suma de las puntuaciones de estos siete componentes arrojó una puntuación global de la calidad subjetiva del sueño (rango, 0-21). Las puntuaciones más altas representan un sueño subjetivo más pobre. Se utilizó el modelo ANCOVA con el valor basal como covariable.
Línea de base y EoT (semana 12)
Cambio desde el inicio en la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (semana 12)
La escala de insomnio de Atenas consistió en una escala de 8 ítems (rango de puntajes de subescala, 0-3). El rango de escala de Athens Insomnia fue de 0-24. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño. Se utilizó el modelo ANCOVA con el valor basal como covariable.
Línea de base y EoT (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor del síndrome de piernas inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (semana 12)
El rango de la escala de la puntuación del dolor del RLS fue de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor en el SPI. Se utilizó el modelo ANCOVA con el valor basal como covariable.
Línea de base y EoT (semana 12)
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud de EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y EoT (semana 12)
El estado de salud se evaluó mediante escala analógica visual general (EVA). La EVA oscila entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
Línea de base y EoT (semana 12)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 13
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como un evento adverso (AE) con aparición después del inicio del período de preinclusión. Un TEAE relacionado con el fármaco era un TEAE con al menos una posible relación con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador. El TEAE grave fue un EA considerado grave.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8825-CL-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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