Tutkimus gabapentiini enakarbiilin oraalisesta annostelusta japanilaisille levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville potilaille
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Gabapentiini Enacarbil Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kerran päivässä suun kautta annetun gabapentiinienakarbiilin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikon (IRLS) pistemäärän muutoksen perusteella potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös Gabapentin enacarbiilin turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden viikon jakson jälkeen yksisokkoutetulla lumelääkeellä osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin saamaan kaksoissokkohoitoa joko 600 mg gabapentiinienakarbiililla tai lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajan.
Sen jälkeen annettiin yksisokko lumelääkettä 1 viikon ajan seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Site JP00031
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00036
-
Kyoto, Japani
- Site JP00020
-
Kyoto, Japani
- Site JP00035
-
Osaka, Japani
- Site JP00047
-
Osaka, Japani
- Site JP00010
-
Osaka, Japani
- Site JP00026
-
Osaka, Japani
- Site JP00037
-
Osaka, Japani
- Site JP00039
-
Saitama, Japani
- Site JP00030
-
Saitama, Japani
- Site JP00044
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP00025
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP00029
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Site JP00040
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Site JP00006
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Site JP00022
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00002
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00003
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00004
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Site JP00023
-
-
Hyogo
-
Kawanishi, Hyogo, Japani
- Site JP00041
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Site JP00005
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Site JP00038
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00007
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00017
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00049
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Site JP00050
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
- Site JP00009
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani
- Site JP00032
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- Site JP00043
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japani
- Site JP00012
-
Chofu, Tokyo, Japani
- Site JP00001
-
Chofu, Tokyo, Japani
- Site JP00028
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Site JP00018
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Site JP00024
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Site JP00048
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Site JP00034
-
Nakano, Tokyo, Japani
- Site JP00046
-
Ota, Tokyo, Japani
- Site JP00019
-
Shibuya, Tokyo, Japani
- Site JP00011
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Site JP00015
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Site JP00016
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Site JP00008
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Site JP00014
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Site JP00021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), joka perustuu kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostisiin kriteereihin.
- Koehenkilö on raportoinut RLS-oireista vähintään 15 päivän ajan ensimmäistä annosta edeltävän kuukauden aikana; hoidon aikana tämä oireiden esiintymistiheys alkoi ennen hoitoa.
- Kohde, jolla on kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko (IRLS) ≥ 15.
- Potilas on lopettanut dopamiiniagonistien ja/tai gabapentiinin käytön vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä annosta.
- Potilas on lopettanut muut RLS-hoidot vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Naispuolisen kohteen tulee joko:
Ole lapseton:
- Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi
Tai jos on hedelmällisessä iässä:
- Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Ja tee negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa
Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi on ≥ 18,5 ja < 30.
- Potilas, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on unihäiriö, joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n arviointiin.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt RLS-oireiden lisääntymistä tai annoksen lopun palautumista aikaisemman dopamiiniagonistihoidon yhteydessä.
- Tutkittavalla on neurologinen sairaus tai liikehäiriö.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, raudanpuuteanemia tai hän käyttää parhaillaan rauhoittavia/unilääkkeitä.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Potilaalla on korkea alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST).
- Kohde kärsii tällä hetkellä keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Kohde on vuorotyöntekijä, ammattikuljettaja tai vaarallisten koneiden kuljettaja.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio gabapentiinille.
- Koehenkilö on aiemmin käyttänyt pregabaliinia, gabapentiini enakarbiilia tai Gabapentin enacarbiilin tutkimuslääkettä.
- Koehenkilö on osallistunut toista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon (84 päivän) aikana ennen ensimmäistä annostusta tai osallistuu tällä hetkellä johonkin näistä tutkimuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kerran päivässä ilta-aterian jälkeen.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini enakarbil
Gabapentiini enakarbiili annettiin suun kautta kerran päivässä ilta-aterian jälkeen.
Osallistujille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min - < 90 ml/min sisäänajojakson alussa, annettiin gabapentiinienakarbiilia 300 mg 1 viikon ajan ja sen jälkeen gabapentiinienakarbiilia 600 mg 11 viikon ajan.
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikon (IRLS) pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IRLS koostui 10-kohdan asteikosta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) vakavuuden arvioimiseksi, ja jokainen kohta vaihteli 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakavat oireet).
IRLS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40.
Korkeampi IRLS-pistemäärä osoitti suurempaa taudin aktiivisuutta.
Käytettiin Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) -mallia, jossa kovarianssirakenteena oli yhdistesymmetria.
Mallin selittäviä muuttujia olivat hoitoryhmä, IRLS-pisteet lähtötilanteessa, ikäluokka, arvioitu kreatiniinipuhdistumaluokka, aikapiste sekä hoitoryhmän ja ajankohdan vuorovaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta IRLS-pisteissä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja EoT (viikko 12)
|
Käytettiin ANCOVA-mallia, jonka perusarvo kovariaattina oli.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja EoT (viikko 12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tutkijan arvioiman kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (ICGI) vasteen
Aikaikkuna: EoT (viikko 12)
|
ICGI arvioitiin 7 pisteen ordinaatasteikolla.
Osallistujat, jotka olivat "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet", määriteltiin vastaajiksi.
|
EoT (viikko 12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat potilaan arvioiman kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (PCGI) vasteen
Aikaikkuna: EoT (viikko 12)
|
PCGI arvioitiin 7 pisteen ordinaatasteikolla.
Osallistujat, jotka olivat "erittäin parantuneet" tai "paljon parantuneet", määriteltiin vastaajiksi.
|
EoT (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispisteissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
PSQI:n itsearvioidut kohteet tuottavat seitsemän komponenttipistemäärää (alaasteikkopisteiden alue, 0-3).
Näiden seitsemän komponentin pistemäärän summa tuotti yhden subjektiivisen unenlaadun globaalin pistemäärän (alue, 0-21).
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa subjektiivista unta.
Käytettiin ANCOVA-mallia, jonka perusarvo kovariaattina oli.
|
Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ateenan unettomuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
Ateenan unettomuusasteikko koostui 8-kohdan asteikosta (alaasteikkopisteiden vaihteluväli, 0-3).
Ateenan unettomuuden asteikkoalue oli 0-24.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Käytettiin ANCOVA-mallia, jonka perusarvo kovariaattina oli.
|
Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
RLS-kipupisteiden asteikkoalue oli 0-10.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa RLS-kivun voimakkuutta.
Käytettiin ANCOVA-mallia, jonka perusarvo kovariaattina oli.
|
Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) terveydentilan pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
Terveydentila arvioitiin yleisellä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS vaihtelee välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila).
|
Lähtötilanne ja EoT (viikko 12)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 13 asti
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi sisäänajojakson alun jälkeen.
Lääkkeisiin liittyvä TEAE oli TEAE, jolla oli ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Vakava TEAE oli vakavana pidetty AE.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8825-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .