일본 하지불안증후군 환자에서 가바펜틴 에나카르빌의 경구 투여에 관한 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
가바펜틴 에나카르빌 시판 후 임상 연구 하지 불안 증후군이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 특발성 하지 불안 증후군이 있는 참가자의 국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS) 점수의 변화를 기반으로 위약 대비 가바펜틴 에나카르빌의 1일 1회 경구 투여의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 가바펜틴 에나카르빌의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검 위약으로 1주일 런인(run-in) 기간 후 포함 기준 및 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 참가자를 12주 치료 기간 동안 가바펜틴 에나카빌 600mg 또는 위약으로 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정했습니다.
그 후, 추적관찰을 위해 1주일 동안 단일 맹검 위약을 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
- Site JP00036
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Kyoto, 일본
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Kyoto, 일본
- Site JP00035
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Osaka, 일본
- Site JP00047
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Saitama, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Site JP00006
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP00004
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP00023
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Hyogo
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Kawanishi, Hyogo, 일본
- Site JP00041
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Kobe, Hyogo, 일본
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP00007
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP00017
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Site JP00049
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Yokosuka, Kanagawa, 일본
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, 일본
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Tokyo
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Arakawa, Tokyo, 일본
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Chofu, Tokyo, 일본
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Chofu, Tokyo, 일본
- Site JP00028
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Chuo, Tokyo, 일본
- Site JP00018
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Chuo, Tokyo, 일본
- Site JP00024
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Meguro, Tokyo, 일본
- Site JP00048
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Musashino, Tokyo, 일본
- Site JP00034
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Nakano, Tokyo, 일본
- Site JP00046
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Ota, Tokyo, 일본
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Shibuya, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Site JP00013
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- Site JP00015
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Site JP00008
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Site JP00014
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Site JP00021
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRLSSG(International Restless Legs Syndrome Study Group) 진단 기준에 따라 하지 불안 증후군(RLS)이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투약 전 달에 적어도 15일 동안 RLS 증상의 병력을 보고했습니다. 치료 중인 경우 이 증상 빈도는 치료 전에 시작되었습니다.
- IRLS(International Restless Legs Syndrome Rating Scale) 점수 ≥ 15인 피험자.
- 피험자는 첫 번째 투여 최소 1주 전에 도파민 작용제 및/또는 가바펜틴을 중단했습니다.
- 피험자는 첫 번째 투약 전 최소 2주 전에 하지불안증후군에 대한 다른 치료를 중단했습니다.
- 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는
- 문서화 된 외과 적으로 멸균
또는 가임 가능성이 있는 경우:
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사를 받음
그리고 이성애가 활발한 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량 지수가 18.5 이상 및 30 미만인 피험자.
- 예상 크레아티닌 청소율이 ≥ 60 mL/min인 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 RLS 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수면 장애가 있습니다.
- 피험자는 이전의 도파민 작용제 치료로 RLS 증상 증가 또는 투여 종료 반동의 병력이 있습니다.
- 피험자는 신경계 질환 또는 운동 장애가 있습니다.
- 피험자는 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 철 결핍성 빈혈이 있거나 현재 진정제/수면제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 전 6개월 이내에 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 수치가 높습니다.
- 대상은 현재 중등도 또는 중증 우울증을 앓고 있다.
- 피험자는 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력이 있거나 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존이 있었습니다.
- 대상은 교대 근무자, 전문 운전사 또는 위험한 기계 조작자입니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 가바펜틴에 대한 과민 반응 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 프레가발린, 가바펜틴 에나카르빌 또는 연구 약물인 가바펜틴 에나카르빌을 복용했습니다.
- 피험자는 최초 투약 전 12주(84일) 이내에 다른 시험용 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에 참여했거나 현재 이러한 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 1일 1회 저녁 식후 경구 투여하였다.
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경구 투여
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실험적: 가바펜틴 에나카르빌
가바펜틴 에나카르빌은 1일 1회 저녁 식후 경구 투여하였다.
도입 기간 시작 시 추정 크레아티닌 청소율이 ≥ 60 mL/min ~ < 90 mL/min인 참가자에게 1주 동안 가바펜틴 에나카빌 300 mg을 투여한 후 11주 동안 가바펜틴 에나카빌 600 mg을 투여했습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 국제 하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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IRLS는 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목 척도로 구성되었으며 각 항목의 범위는 0(증상 없음)에서 4(매우 심각한 증상)까지입니다.
총 IRLS 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
IRLS 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
공분산 구조로 복합 대칭을 사용하는 MMRM(Mixed Model of Repeated Measurements) 모델이 사용되었습니다.
모델의 설명 변수에는 치료군, 기준선에서의 IRLS 점수, 연령 범주, 예상 크레아티닌 청소율 범주, 시점 및 치료군과 시점의 상호 작용이 포함되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 IRLS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 EoT(12주)
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기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 EoT(12주)
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조사자가 평가한 ICGI(Clinical Global Impression) 응답이 있는 참가자의 백분율
기간: EoT(12주차)
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ICGI는 7점 세로축 척도로 평가하였다.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 참가자를 응답자로 정의했습니다.
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EoT(12주차)
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PCGI(Patient-rated Clinical Global Impression) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: EoT(12주차)
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PCGI는 7점 세로축 척도로 평가하였다.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 참가자를 응답자로 정의했습니다.
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EoT(12주차)
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피츠버그 수면 품질 지수 총점(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EoT(12주차)
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PSQI의 자체 평가 항목은 7개의 구성 요소 점수(하위 점수 범위, 0-3)를 생성합니다.
이 7가지 구성 요소 점수의 합은 주관적인 수면의 질에 대한 하나의 전체 점수를 산출했습니다(범위, 0-21).
점수가 높을수록 주관적인 수면이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EoT(12주차)
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아테네 불면증 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EoT(12주차)
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아테네 불면증 척도는 8항목 척도(하위척도 점수 범위, 0-3)로 구성되었습니다.
아테네 불면증의 척도 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EoT(12주차)
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하지 불안 증후군(RLS) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EoT(12주차)
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RLS 통증 점수의 척도 범위는 0-10입니다.
더 높은 점수는 더 큰 RLS 통증 강도를 나타냅니다.
기준값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EoT(12주차)
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EuroQol-5 Dimension-5 수준(EQ-5D-5L)의 건강 상태 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EoT(12주차)
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건강 상태는 일반 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다.
VAS의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)입니다.
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기준선 및 EoT(12주차)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 13주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 도입 기간이 시작된 후 발병하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
약물 관련 TEAE는 조사자에 의해 평가된 연구 약물과 적어도 가능한 관계가 있는 TEAE였습니다.
심각한 TEAE는 심각한 것으로 간주되는 AE였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8825-CL-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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