Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego dawkowania gabapentyny enacarbil u pacjentów z japońskim zespołem niespokojnych nóg

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Gabapentyna Enacarbil Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Celem tego badania była ocena skuteczności doustnego podawania gabapentyny enakarbilu raz dziennie w porównaniu z placebo, na podstawie zmiany wyniku w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) u uczestników z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo enakarbilu gabapentyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 1 tygodniu w okresie z pojedynczą ślepą próbą placebo, uczestnicy spełniający kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę z enakarbilem gabapentyny w dawce 600 mg lub placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia. Następnie przez tydzień podawano placebo z pojedynczą ślepą próbą w celu obserwacji kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00036
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00020
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00035
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00010
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00026
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00037
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00039
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00030
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japonia
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonia
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Japonia
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Japonia
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Japonia
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Japonia
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Japonia
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Japonia
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester cierpi na zespół niespokojnych nóg (RLS), w oparciu o kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSSG).
  • Pacjent zgłosił historię objawów RLS przez co najmniej 15 dni w miesiącu poprzedzającym pierwszą dawkę; jeśli w trakcie leczenia, ta częstość objawów rozpoczęła się przed leczeniem.
  • Pacjent z wynikiem w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) ≥ 15.
  • Pacjent odstawił agonistów dopaminy i/lub gabapentynę co najmniej 1 tydzień przed pierwszą dawką.
  • Pacjent przerwał inne terapie RLS co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką.
  • Kobieta musi albo:

Być w wieku rozrodczym:

  • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowana sterylność chirurgiczna

Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym:

  • Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • I zrób negatywny test ciążowy z moczu podczas badań przesiewowych

  • A jeśli są heteroseksualni, zgódźcie się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

    • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
    • Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 18,5 i < 30.
    • Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma zaburzenia snu, które mogą znacząco wpływać na ocenę RLS.
  • Pacjent ma w wywiadzie nasilenie objawów RLS lub nawrót pod koniec dawki po wcześniejszym leczeniu agonistą dopaminy.
  • Podmiot ma chorobę neurologiczną lub zaburzenie ruchu.
  • Podmiot ma źle kontrolowaną cukrzycę, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub aktualnie przyjmuje jakiekolwiek środki uspokajające/nasenne.
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Podmiot ma wysoki poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST).
  • Podmiot cierpi obecnie na umiarkowaną lub ciężką depresję.
  • Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub pacjent nadużywał alkoholu lub narkotyków lub był uzależniony w ciągu ostatniego roku.
  • Podmiot jest pracownikiem zmianowym, zawodowym kierowcą lub operatorem niebezpiecznych maszyn.
  • Podmiot ma klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia.
  • Podmiot ma historię reakcji nadwrażliwości na gabapentynę.
  • Pacjent przyjmował wcześniej pregabalinę, gabapentynę enakarbil lub badany lek gabapentynę enakarbil.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym innego badanego leku lub urządzenia medycznego lub w badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub obecnie uczestniczy w którymkolwiek z tych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie raz dziennie po wieczornym posiłku.
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: Gabapentyna enakarbil
Gabapentynę enakarbil podawano doustnie raz dziennie po wieczornym posiłku. Uczestnikom z szacowanym klirensem kreatyniny od ≥ 60 ml/min do < 90 ml/min na początku okresu wstępnego podawano enakarbil gabapentyny w dawce 300 mg przez 1 tydzień, a następnie enakarbil gabapentyny w dawce 600 mg przez 11 tygodni.
Lek: Gabapentyna enakarbil
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Regnite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny zespołu niespokojnych nóg (IRLS) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
IRLS składał się z 10-punktowej skali do oceny nasilenia zespołu niespokojnych nóg (RLS), z każdą pozycją w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy). Całkowity wynik IRLS waha się od 0 do 40. Wyższy wynik IRLS wskazywał na większą aktywność choroby. Zastosowano mieszany model powtarzalnych pomiarów (MMRM) ze złożoną symetrią jako strukturą kowariancji. Zmienne objaśniające modelu obejmowały grupę leczoną, wynik IRLS na początku badania, kategorię wiekową, kategorię szacowanego klirensu kreatyniny, punkt czasowy oraz interakcję grupy terapeutycznej i punktu czasowego.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IRLS w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i EoT (tydzień 12)
Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i EoT (tydzień 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią ICGI (Clinical Global Impression) ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: EoT (tydzień 12)
ICGI oceniano za pomocą 7-punktowej skali rzędnych. Uczestnicy, którzy byli „bardzo lepsi” lub „znacznie lepsi” zostali zdefiniowani jako respondenci.
EoT (tydzień 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę globalnego wrażenia klinicznego (ang. Clinical Global Impression, PCGI) ocenianą przez pacjentów
Ramy czasowe: EoT (tydzień 12)
PCGI oceniano za pomocą 7-punktowej skali rzędnych. Uczestnicy, którzy byli „bardzo lepsi” lub „znacznie lepsi” zostali zdefiniowani jako respondenci.
EoT (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Pozycje samooceny PSQI generują siedem wyników składowych (zakres wyników podskal, 0-3). Suma tych siedmiu składowych wyników dała jeden globalny wynik subiektywnej jakości snu (zakres 0-21). Wyższe wyniki oznaczają gorszy subiektywny sen. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Ateńska Skala Bezsenności składała się z 8 pozycji (zakres wyników w podskalach, 0-3). Zakres skali Ateńskiej Bezsenności wynosił 0-24. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu zespołu niespokojnych nóg (RLS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Zakres skali oceny bólu RLS wynosił 0-10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu RLS. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku stanu zdrowia na poziomie EuroQol-5 wymiaru 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Stan zdrowia oceniano za pomocą ogólnej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Linia bazowa i EoT (tydzień 12)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 13 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło po rozpoczęciu okresu wstępnego. TEAE związany z lekiem był TEAE mający co najmniej możliwy związek z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza. Poważne TEAE było zdarzeniem niepożądanym uznanym za poważne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 13 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8825-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj