Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral dosering af gabapentin enacarbil hos patienter med japansk restless legs syndrom

25. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Gabapentin Enacarbil Post-marketing klinisk undersøgelse Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med Restless Legs Syndrome.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​oral administration én gang dagligt af gabapentin enacarbil versus placebo, baseret på ændringen i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) score hos deltagere med moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom. Denne undersøgelse vurderede også sikkerheden af ​​Gabapentin enacarbil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 1 uges løbetid med enkeltblind placebo blev deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, og ingen af ​​eksklusionskriterierne randomiseret til at modtage dobbeltblind behandling med enten gabapentin enacarbil 600 mg eller placebo i 12 ugers behandlingsperiode. Derefter blev enkeltblind placebo givet i 1 uge til opfølgende observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00036
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00020
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00035
      • Osaka, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00010
      • Osaka, Japan
        • Site JP00026
      • Osaka, Japan
        • Site JP00037
      • Osaka, Japan
        • Site JP00039
      • Saitama, Japan
        • Site JP00030
      • Saitama, Japan
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Japan
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Site JP00021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har Restless Legs Syndrome (RLS), baseret på International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
  • Forsøgspersonen har rapporteret historie med RLS-symptomer i mindst 15 dage i måneden før den første dosis; hvis i behandling, blev denne hyppighed af symptomer startet før behandlingen.
  • Forsøgsperson med International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) score ≥ 15.
  • Forsøgspersonen har seponeret dopaminagonister og/eller gabapentin mindst 1 uge før den første dosering.
  • Forsøgspersonen har ophørt med andre behandlinger for RLS mindst 2 uger før den første dosering.
  • Kvindefag skal enten:

Være i ikke-fertil alder:

  • Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
  • dokumenteret kirurgisk steril

Eller, hvis i den fødedygtige alder:

  • Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
  • Og har en negativ uringraviditetstest ved Screening

  • Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for højeffektiv prævention, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.

    • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
    • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.
    • Person med et kropsmasseindeks på ≥ 18,5 og < 30.
    • Person med estimeret kreatininclearance på ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en søvnforstyrrelse, som kan påvirke vurderingen af ​​RLS væsentligt.
  • Forsøgspersonen har en historie med RLS-symptomforøgelse eller end-of-dosis rebound med tidligere dopaminagonistbehandling.
  • Personen har en neurologisk sygdom eller bevægelsesforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret diabetes, jernmangelanæmi eller tager i øjeblikket beroligende/hypnotisk medicin.
  • Personen har en historie med selvmordsforsøg inden for 6 måneder før informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har et højt niveau af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST).
  • Forsøgspersonen lider i øjeblikket af moderat eller svær depression.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug, eller forsøgspersonen har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det sidste 1 år.
  • Emnet er en skifteholdsarbejder, professionel chauffør eller operatør af farlige maskiner.
  • Personen har klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande.
  • Personen har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for gabapentin.
  • Forsøgspersonen har tidligere taget pregabalin, gabapentin enacarbil eller undersøgelseslægemidlet Gabapentin enacarbil.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie for et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr eller post-marketing klinisk undersøgelse inden for 12 uger (84 dage) før den første dosering, eller deltager i øjeblikket i nogen af ​​disse undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oralt én gang dagligt efter aftensmåltidet.
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: Gabapentin enacarbil
Gabapentin enacarbil blev indgivet oralt én gang dagligt efter aftensmåltidet. Deltagere med en estimeret kreatininclearance på ≥ 60 ml/min til < 90 ml/min ved starten af ​​indkøringsperioden fik gabapentin enacarbil 300 mg i 1 uge efterfulgt af gabapentin enacarbil 600 mg i 11 uger.
Medicin: Gabapentin enacarbil
Oral administration
Andre navne:
  • Regnite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
IRLS bestod af en 10-emne skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​restless legs syndrom (RLS) med hvert punkt fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige symptomer). Den samlede IRLS-score varierer fra 0 til 40. Højere IRLS-score indikerede større sygdomsaktivitet. Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) model med sammensat symmetri som en kovariansstruktur blev brugt. Modellens forklarende variabler inkluderede behandlingsgruppe, IRLS-score ved baseline, alderskategori, estimeret kreatininclearance-kategori, tidspunkt og interaktion mellem behandlingsgruppe og tidspunkt.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IRLS-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og EoT (uge 12)
ANCOVA-model med basislinjeværdien som en kovariat blev brugt.
Baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og EoT (uge 12)
Procentdel af deltagere med en investigator-vurderet Clinical Global Impression (ICGI)-respons
Tidsramme: EoT (uge 12)
ICGI blev vurderet efter 7-punkts ordinatskala. Deltagere, der var "meget forbedret" eller "meget forbedret" blev defineret som respondere.
EoT (uge 12)
Procentdel af deltagere med en patientvurderet Clinical Global Impression (PCGI)-respons
Tidsramme: EoT (uge 12)
PCGI blev vurderet efter 7-punkts ordinatskala. Deltagere, der var "meget forbedret" eller "meget forbedret" blev defineret som respondere.
EoT (uge 12)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score (PSQI)
Tidsramme: Baseline og EoT (uge 12)
De selvvurderede elementer i PSQI genererer syv komponentscores (område af subskala-score, 0-3). Summen af ​​disse syv komponentscorer gav én global score af subjektiv søvnkvalitet (interval, 0-21). Højere score repræsenterer dårligere subjektiv søvn. ANCOVA-model med basislinjeværdien som en kovariat blev brugt.
Baseline og EoT (uge 12)
Skift fra baseline i Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Baseline og EoT (uge 12)
Athens søvnløshedsskala bestod af en 8-elementskala (udvalg af underskala-score, 0-3). Skalaområdet for Athens Insomnia var 0-24. Højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet. ANCOVA-model med basislinjeværdien som en kovariat blev brugt.
Baseline og EoT (uge 12)
Ændring fra baseline i Restless Legs Syndrome (RLS) smertescore
Tidsramme: Baseline og EoT (uge 12)
Skalaområdet for RLS smertescore var 0-10. Højere score repræsenterer større RLS smerteintensitet. ANCOVA-model med basislinjeværdien som en kovariat blev brugt.
Baseline og EoT (uge 12)
Ændring fra baseline i sundhedsstatusscore for EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og EoT (uge 12)
Helbredsstatus blev vurderet ved generel visuel analog skala (VAS). VAS spænder fra 0 (dårligste helbredstilstand) og 100 (bedste sundhedstilstand).
Baseline og EoT (uge 12)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 13
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) blev defineret som en bivirkning (AE) med indtræden efter starten af ​​indkøringsperioden. Et lægemiddelrelateret TEAE var et TEAE med i det mindste et muligt forhold til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator. Seriøs TEAE var en AE, der blev betragtet som alvorlig.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8825-CL-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner