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日本不宁腿综合征患者口服加巴喷丁依那必尔的研究

2019年10月15日更新者：Astellas Pharma Inc

加巴喷丁 Enacarbil 上市后临床研究一项针对不宁腿综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

本研究的目的是根据中度至重度特发性不宁腿综合征参与者国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 评分的变化，评估每日一次口服加巴喷丁依那必尔与安慰剂的疗效。该研究还评估了加巴喷丁 enacarbil 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

不宁腿综合症 (RLS)

干预/治疗

详细说明

在使用单盲安慰剂进行为期 1 周的试验后，符合纳入标准且未达到排除标准的参与者被随机分配接受加巴喷丁依卡必尔 600 mg 或安慰剂的双盲治疗，治疗期为 12 周。之后给予单盲安慰剂1周进行随访观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Chiba、日本
    - Site JP00031
  - Fukuoka、日本
    - Site JP00036
  - Kyoto、日本
    - Site JP00020
  - Kyoto、日本
    - Site JP00035
  - Osaka、日本
    - Site JP00047
  - Osaka、日本
    - Site JP00010
  - Osaka、日本
    - Site JP00026
  - Osaka、日本
    - Site JP00037
  - Osaka、日本
    - Site JP00039
  - Saitama、日本
    - Site JP00030
  - Saitama、日本
    - Site JP00044
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Site JP00025
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Site JP00029
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Site JP00040
- Fukuoka
  - Kitakyushu、Fukuoka、日本
    - Site JP00006
  - Kitakyushu、Fukuoka、日本
    - Site JP00022
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Site JP00002
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Site JP00003
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Site JP00004
  - Sapporo、Hokkaido、日本
    - Site JP00023
- Hyogo
  - Kawanishi、Hyogo、日本
    - Site JP00041
  - Kobe、Hyogo、日本
    - Site JP00005
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本
    - Site JP00038
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Site JP00007
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Site JP00017
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Site JP00049
  - Yokohama、Kanagawa、日本
    - Site JP00050
  - Yokosuka、Kanagawa、日本
    - Site JP00009
- Osaka
  - Sakai、Osaka、日本
    - Site JP00032
- Saitama
  - Tokorozawa、Saitama、日本
    - Site JP00043
- Tokyo
  - Arakawa、Tokyo、日本
    - Site JP00012
  - Chofu、Tokyo、日本
    - Site JP00001
  - Chofu、Tokyo、日本
    - Site JP00028
  - Chuo、Tokyo、日本
    - Site JP00018
  - Chuo、Tokyo、日本
    - Site JP00024
  - Meguro、Tokyo、日本
    - Site JP00048
  - Musashino、Tokyo、日本
    - Site JP00034
  - Nakano、Tokyo、日本
    - Site JP00046
  - Ota、Tokyo、日本
    - Site JP00019
  - Shibuya、Tokyo、日本
    - Site JP00011
  - Shinagawa、Tokyo、日本
    - Site JP00013
  - Shinagawa、Tokyo、日本
    - Site JP00015
  - Shinagawa、Tokyo、日本
    - Site JP00016
  - Shinjuku、Tokyo、日本
    - Site JP00008
  - Shinjuku、Tokyo、日本
    - Site JP00014
  - Shinjuku、Tokyo、日本
    - Site JP00021

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 诊断标准，受试者患有不宁腿综合症 (RLS)。
受试者在第一次给药前的一个月内报告了至少 15 天的 RLS 症状史；如果接受治疗，这种症状频率是在治疗前开始的。
国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 评分 ≥ 15 的受试者。
受试者在首次给药前至少 1 周已停用多巴胺激动剂和/或加巴喷丁。
受试者在首次给药前至少 2 周停止了其他 RLS 治疗。
女性受试者必须：

具有非生育潜力：

筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
记录手术无菌

或者，如果有生育能力：

同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
并且在筛选时尿妊娠试验呈阴性
并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内始终使用两种形式的高效避孕措施。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 从筛选开始到整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后的 28 天内，女性受试者不得捐献卵子。
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。
- 体重指数≥ 18.5 且 < 30 的受试者。
- 估计肌酐清除率≥ 60 mL/min 的受试者。

排除标准：

受试者患有可能显着影响 RLS 评估的睡眠障碍。
受试者有 RLS 症状加重或先前多巴胺激动剂治疗剂量结束反弹的病史。
受试者患有神经系统疾病或运动障碍。
受试者患有控制不佳的糖尿病、缺铁性贫血，或目前正在服用任何镇静剂/催眠剂。
受试者在知情同意前 6 个月内有自杀未遂史。
受试者具有高水平的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)。
受试者目前患有中度或重度抑郁症。
受试者有酒精依赖或药物滥用史，或受试者在过去 1 年内有酒精或药物滥用或依赖史。
受试者是轮班工人、专业司机或危险机械操作员。
受试者有临床意义或不稳定的医疗条件。
受试者有对加巴喷丁的超敏反应史。
受试者之前服用过普瑞巴林、加巴喷丁依那必尔或加巴喷丁依那必尔的研究药物。
受试者在首次给药前 12 周（84 天）内参加过另一种研究药物或医疗器械的临床研究或上市后临床研究，或者目前正在参加这些研究中的任何一项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂晚餐后每天口服一次安慰剂。	药品：安慰剂口服给药
实验性的：加巴喷丁依那必尔加巴喷丁 enacarbil 在晚餐后每天口服一次。在磨合期开始时估计肌酐清除率≥ 60 mL/min 至 < 90 mL/min 的参与者给予加巴喷丁 enacarbil 300 mg 1 周，然后给予加巴喷丁 enacarbil 600 mg 11 周。	药品：加巴喷丁依那必尔口服给药其他名称：重燃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 周时国际不宁腿综合症评定量表 (IRLS) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 周	IRLS 由 10 个项目组成，用于评估不宁腿综合征 (RLS) 的严重程度，每个项目的范围从 0（无症状）到 4（非常严重的症状）。 IRLS 总分介于 0 到 40 之间。更高的 IRLS 评分表明更大的疾病活动。使用具有复合对称性作为协方差结构的重复测量混合模型 (MMRM) 模型。该模型的解释变量包括治疗组、基线时的 IRLS 评分、年龄类别、估计的肌酐清除率类别、时间点以及治疗组和时间点的交互作用。	基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每个时间点 IRLS 分数相对于基线的变化大体时间：基线和第 1、2、4、6、8、10、12 周和 EoT（第 12 周）	使用基线值作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和第 1、2、4、6、8、10、12 周和 EoT（第 12 周）
具有研究者评定的临床总体印象 (ICGI) 反应的参与者百分比大体时间：EOT（第 12 周）	ICGI 采用 7 点纵坐标量表进行评估。 “有很大改善”或“有很大改善”的参与者被定义为响应者。	EOT（第 12 周）
具有患者评价的临床总体印象 (PCGI) 反应的参与者百分比大体时间：EOT（第 12 周）	PCGI 采用 7 点纵坐标量表进行评估。 “有很大改善”或“有很大改善”的参与者被定义为响应者。	EOT（第 12 周）
匹兹堡睡眠质量指数总分 (PSQI) 相对于基线的变化大体时间：基线和 EoT（第 12 周）	PSQI 的自评项目产生七个分量分数（子量表分数范围，0-3）。这七个组成部分得分的总和产生了一个主观睡眠质量的整体得分（范围，0-21）。分数越高代表主观睡眠越差。使用基线值作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EoT（第 12 周）
雅典失眠量表的基线变化大体时间：基线和 EoT（第 12 周）	雅典失眠量表由 8 项量表组成（子量表分数范围为 0-3）。雅典失眠的量表范围为 0-24。分数越高表示睡眠质量越差。使用基线值作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EoT（第 12 周）
不宁腿综合征 (RLS) 疼痛评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EoT（第 12 周）	RLS 疼痛评分的量表范围为 0-10。分数越高表示 RLS 疼痛强度越大。使用基线值作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EoT（第 12 周）
EuroQol-5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 健康状况评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EoT（第 12 周）	通过一般视觉模拟量表（VAS）评估健康状况。 VAS 的范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）。	基线和 EoT（第 12 周）
出现不良事件的参与者人数大体时间：从第一剂研究药物到第 13 周	治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在磨合期开始后发生的不良事件 (AE)。与药物相关的 TEAE 是指经研究者评估至少与研究药物可能相关的 TEAE。严重的 TEAE 是一种被认为是严重的 AE。	从第一剂研究药物到第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Link to results on the Astellas Clinical Study Results website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月30日

初级完成 (实际的)

2018年6月25日

研究完成 (实际的)

2018年6月25日

研究注册日期

首次提交

2017年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月12日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂晚餐后每天口服一次安慰剂。	药品：安慰剂口服给药
实验性的：加巴喷丁依那必尔加巴喷丁 enacarbil 在晚餐后每天口服一次。在磨合期开始时估计肌酐清除率≥ 60 mL/min 至 < 90 mL/min 的参与者给予加巴喷丁 enacarbil 300 mg 1 周，然后给予加巴喷丁 enacarbil 600 mg 11 周。	药品：加巴喷丁依那必尔口服给药其他名称：重燃

日本不宁腿综合征患者口服加巴喷丁依那必尔的研究

加巴喷丁 Enacarbil 上市后临床研究一项针对不宁腿综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点