Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního dávkování gabapentinu Enacarbil u japonských pacientů se syndromem neklidných nohou

25. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Gabapentin Enacarbil Postmarketingová klinická studie Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u subjektů se syndromem neklidných nohou.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost perorálního podávání gabapentinu enacarbil jednou denně oproti placebu na základě změny skóre Mezinárodní škály hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS) u účastníků se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou. Tato studie také hodnotila bezpečnost Gabapentinu enacarbil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 1 týdnu běhu v období s jednoduše zaslepeným placebem byli účastníci splňující kritéria zařazení a žádné z vylučovacích kritérií randomizováni do dvojitě zaslepené léčby buď gabapentinem enacarbilem 600 mg nebo placebem po dobu 12 týdnů léčby. Poté bylo po dobu 1 týdne podáváno jednoslepé placebo pro následné pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00036
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00020
      • Kyoto, Japonsko
        • Site JP00035
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00010
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00026
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00037
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00039
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00030
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japonsko
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má syndrom neklidných nohou (RLS), založený na diagnostických kritériích Mezinárodní studijní skupiny pro syndrom neklidných nohou (IRLSSG).
  • Subjekt hlásil v anamnéze symptomy RLS po dobu alespoň 15 dnů v měsíci před první dávkou; pokud byl na léčbě, tato frekvence symptomů byla zahájena před léčbou.
  • Subjekt se skóre na mezinárodní stupnici hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS) ≥ 15.
  • Subjekt vysadil agonisty dopaminu a/nebo gabapentin alespoň 1 týden před první dávkou.
  • Subjekt přerušil jinou léčbu RLS alespoň 2 týdny před první dávkou.
  • Ženský subjekt musí buď:

Být neplodný:

  • Postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
  • doloženo chirurgicky sterilní

Nebo, pokud jste v plodném věku:

  • Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku
  • A mít negativní těhotenský test z moči na Screeningu

  • A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku.

    • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
    • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
    • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.
    • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 30.
    • Subjekt s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má poruchu spánku, která může významně ovlivnit hodnocení RLS.
  • Subjekt má v anamnéze augmentaci symptomů RLS nebo rebound fenomén na konci dávky při předchozí léčbě agonisty dopaminu.
  • Subjekt má neurologické onemocnění nebo poruchu hybnosti.
  • Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes, anémii z nedostatku železa nebo v současné době užívá jakákoli sedativa/hypnotika.
  • Subjekt měl v anamnéze sebevražedný pokus během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
  • Subjekt má vysokou hladinu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
  • Subjekt v současné době trpí středně těžkou nebo těžkou depresí.
  • Subjekt měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách nebo měl v posledním 1 roce abúzus nebo závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Subjektem je směnný pracovník, řidič z povolání nebo obsluha nebezpečných strojů.
  • Subjekt má klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy.
  • Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivní reakci na gabapentin.
  • Subjekt dříve užíval pregabalin, gabapentin enacarbil nebo studované léčivo Gabapentin enacarbil.
  • Subjekt se účastnil klinické studie jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo klinické studie po uvedení na trh během 12 týdnů (84 dnů) před první dávkou nebo se v současné době účastní některé z těchto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně jednou denně po večerním jídle.
Lék: Placebo
Ústní podání
Experimentální: Gabapentin enakarbil
Gabapentin enacarbil byl podáván perorálně jednou denně po večerním jídle. Účastníkům s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min až < 90 ml/min na začátku zaváděcího období byl podáván gabapentin enacarbil 300 mg po dobu 1 týdne a následně gabapentin enacarbil 600 mg po dobu 11 týdnů.
Lék: Gabapentin enakarbil
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Regnite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 12
IRLS sestávala z 10bodové škály pro hodnocení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS), přičemž každá položka byla v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky). Celkové skóre IRLS se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre IRLS indikovalo větší aktivitu onemocnění. Byl použit model smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se složenou symetrií jako kovarianční strukturou. Vysvětlující proměnné modelu zahrnovaly léčebnou skupinu, skóre IRLS na začátku, věkovou kategorii, odhadovanou kategorii clearance kreatininu, časový bod a interakci léčebné skupiny a časového bodu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v IRLS skóre v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a EoT (týden 12)
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a EoT (týden 12)
Procento účastníků s odezvou ICGI (Clinical Global Impression) hodnocenou zkoušejícím
Časové okno: EoT (12. týden)
ICGI bylo hodnoceno pomocí 7bodové ordinátní škály. Účastníci, kteří byli „Velmi se zlepšili“ nebo „Hodně zlepšili“, byli definováni jako respondenti.
EoT (12. týden)
Procento účastníků s odezvou na klinický globální dojem (PCGI) hodnocenou pacientem
Časové okno: EoT (12. týden)
PCGI bylo hodnoceno pomocí 7bodové ordinátní škály. Účastníci, kteří byli „Velmi se zlepšili“ nebo „Hodně zlepšili“, byli definováni jako respondenti.
EoT (12. týden)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní a EoT (týden 12)
Položky s vlastním hodnocením PSQI generují sedm složkových skóre (rozsah skóre subškály, 0-3). Součet těchto sedmi složkových skóre dal jedno globální skóre subjektivní kvality spánku (rozsah 0-21). Vyšší skóre představuje horší subjektivní spánek. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem.
Základní a EoT (týden 12)
Změna od základní linie na stupnici nespavosti v Aténách
Časové okno: Základní a EoT (týden 12)
Athens Insomnia Scale sestávala z 8-položkové škály (rozsah skóre subškály, 0-3). Rozsah stupnice Athens Insomnia byl 0-24. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem.
Základní a EoT (týden 12)
Změna skóre bolesti u syndromu neklidných nohou (RLS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a EoT (týden 12)
Rozsah škály skóre bolesti RLS byl 0-10. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti RLS. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou jako kovariátem.
Základní a EoT (týden 12)
Změna od výchozího skóre ve skóre zdravotního stavu úrovně EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní a EoT (týden 12)
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí obecné vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Základní a EoT (týden 12)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 13. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí jevy (AE) s nástupem po začátku zaváděcího období. TEAE související s lékem byl TEAE s alespoň možným vztahem ke studovanému léku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Vážná TEAE byla AE považovaná za závažnou.
Od první dávky studovaného léku do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit