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Uno studio sulla somministrazione orale di Gabapentin Enacarbil nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo giapponesi

25 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Gabapentin Enacarbil Studio clinico post-marketing Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia della somministrazione orale una volta al giorno di gabapentin enacarbil rispetto al placebo, sulla base della variazione del punteggio della International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) nei partecipanti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave. Questo studio ha anche valutato la sicurezza di Gabapentin enacarbil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo 1 settimana di periodo con placebo in singolo cieco, i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati randomizzati a ricevere un trattamento in doppio cieco con gabapentin enacarbil 600 mg o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane. Successivamente, il placebo in singolo cieco è stato somministrato per 1 settimana per l'osservazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00031
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00036
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00020
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP00035
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00047
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00010
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00026
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00037
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00039
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00030
      • Saitama, Giappone
        • Site JP00044
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Site JP00025
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Site JP00029
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Site JP00040
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00006
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Site JP00022
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00002
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00003
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00004
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP00023
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Giappone
        • Site JP00041
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Site JP00005
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00038
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00007
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00017
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00049
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00050
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • Site JP00009
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Site JP00032
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
        • Site JP00043
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Giappone
        • Site JP00012
      • Chofu, Tokyo, Giappone
        • Site JP00001
      • Chofu, Tokyo, Giappone
        • Site JP00028
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Site JP00018
      • Chuo, Tokyo, Giappone
        • Site JP00024
      • Meguro, Tokyo, Giappone
        • Site JP00048
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Site JP00034
      • Nakano, Tokyo, Giappone
        • Site JP00046
      • Ota, Tokyo, Giappone
        • Site JP00019
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Site JP00011
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Site JP00013
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Site JP00015
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • Site JP00016
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00008
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00014
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha la sindrome delle gambe senza riposo (RLS), sulla base dei criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo (IRLSSG).
  • Il soggetto ha riportato una storia di sintomi di RLS per almeno 15 giorni nel mese precedente alla prima somministrazione; se in trattamento, questa frequenza dei sintomi è iniziata prima del trattamento.
  • Soggetto con punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale) ≥ 15.
  • Il soggetto ha interrotto gli agonisti della dopamina e/o il gabapentin almeno 1 settimana prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto ha interrotto altri trattamenti per la sindrome delle gambe senza riposo almeno 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto di sesso femminile deve:

Essere potenzialmente non fertile:

  • Post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
  • documentato chirurgicamente sterile

Oppure, se in età fertile:

  • Accetta di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • E avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening

  • E, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

    • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.
    • Soggetto con indice di massa corporea ≥ 18,5 e < 30.
    • Soggetto con clearance della creatinina stimata ≥ 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un disturbo del sonno che può influenzare significativamente la valutazione della RLS.
  • - Il soggetto ha una storia di aumento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o rimbalzo alla fine della dose con un precedente trattamento con agonisti della dopamina.
  • Il soggetto ha una malattia neurologica o un disturbo del movimento.
  • Il soggetto ha diabete scarsamente controllato, anemia sideropenica o sta attualmente assumendo sedativi/ipnotici.
  • - Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio entro 6 mesi prima del consenso informato.
  • Il soggetto ha un alto livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST).
  • Il soggetto attualmente soffre di depressione moderata o grave.
  • - Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe, o il soggetto ha avuto abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno.
  • Il soggetto è un lavoratore a turni, un autista professionista o un operatore di macchinari pericolosi.
  • Il soggetto ha condizioni mediche clinicamente significative o instabili.
  • Il soggetto ha una storia di reazione di ipersensibilità al gabapentin.
  • Il soggetto ha precedentemente assunto pregabalin, gabapentin enacarbil o il farmaco in studio Gabapentin enacarbil.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico per un altro farmaco sperimentale o dispositivo medico o a uno studio clinico post-marketing entro 12 settimane (84 giorni) prima della prima somministrazione o sta attualmente partecipando a uno di questi studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale una volta al giorno dopo il pasto serale.
Droga: Placebo
Amministrazione orale
Sperimentale: Gabapentin enacarbil
Gabapentin enacarbil è stato somministrato per via orale una volta al giorno dopo il pasto serale. Ai partecipanti con una clearance della creatinina stimata da ≥ 60 ml/min a < 90 ml/min all'inizio del periodo di run-in è stato somministrato gabapentin enacarbil 300 mg per 1 settimana seguito da gabapentin enacarbil 600 mg per 11 settimane.
Droga: Gabapentin enacarbil
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Regnite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IRLS consisteva in una scala di 10 item per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) con ogni item che andava da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio IRLS totale va da 0 a 40. Un punteggio IRLS più alto indicava una maggiore attività della malattia. È stato utilizzato il modello Mixed Model of Repeated Measurements (MMRM) con simmetria composta come struttura di covarianza. Le variabili esplicative del modello includevano il gruppo di trattamento, il punteggio IRLS al basale, la categoria di età, la categoria di clearance della creatinina stimata, il punto temporale e l'interazione del gruppo di trattamento e del punto temporale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio IRLS in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e EoT (settimana 12)
È stato utilizzato il modello ANCOVA con il valore di riferimento come covariata.
Basale e settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e EoT (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con una risposta all'impressione clinica globale (ICGI) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: EoT (settimana 12)
L'ICGI è stato valutato con una scala in ordinata a 7 punti. I partecipanti che erano "Molto molto migliorati" o "Molto migliorati" sono stati definiti come responder.
EoT (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con una risposta all'impressione clinica globale (PCGI) valutata dal paziente
Lasso di tempo: EoT (settimana 12)
PCGI è stato valutato da una scala ordinata a 7 punti. I partecipanti che erano "Molto molto migliorati" o "Molto migliorati" sono stati definiti come responder.
EoT (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale ed EoT (settimana 12)
Gli item autovalutati del PSQI generano sette punteggi componenti (range di punteggi di sottoscala, 0-3). La somma di questi sette punteggi dei componenti ha prodotto un punteggio globale della qualità del sonno soggettiva (range, 0-21). Punteggi più alti rappresentano un sonno soggettivo più povero. È stato utilizzato il modello ANCOVA con il valore di riferimento come covariata.
Basale ed EoT (settimana 12)
Cambiamento rispetto al basale nella scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Basale ed EoT (settimana 12)
La scala dell'insonnia di Atene consisteva in una scala a 8 elementi (intervallo di punteggi di sottoscala, 0-3). L'intervallo di scala di Athens Insomnia era 0-24. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore. È stato utilizzato il modello ANCOVA con il valore di riferimento come covariata.
Basale ed EoT (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Lasso di tempo: Basale ed EoT (settimana 12)
L'intervallo di scala del punteggio del dolore RLS era 0-10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore RLS. È stato utilizzato il modello ANCOVA con il valore di riferimento come covariata.
Basale ed EoT (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute del livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale ed EoT (settimana 12)
Lo stato di salute è stato valutato mediante scala analogica visiva generale (VAS). Il VAS va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Basale ed EoT (settimana 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 13
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come un evento avverso (AE) con insorgenza dopo l'inizio del periodo di rodaggio. Un TEAE correlato al farmaco era un TEAE con almeno una possibile relazione con il farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore. Il TEAE grave era un evento avverso considerato grave.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8825-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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