Een onderzoek naar orale dosering van Gabapentine Enacarbil bij patiënten met het Japanse Restless Legs Syndroom

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft Restless Legs Syndrome (RLS), gebaseerd op de diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste 15 dagen in de maand voorafgaand aan de eerste dosering een voorgeschiedenis van RLS-symptomen gemeld; als tijdens de behandeling deze frequentie van symptomen was gestart vóór de behandeling.
• Onderwerp met International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) score ≥ 15.
• Proefpersoon stopte met dopamine-agonisten en/of gabapentine ten minste 1 week voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersoon heeft andere behandelingen voor RLS gestaakt ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

Niet vruchtbaar zijn:

• Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
• gedocumenteerd chirurgisch steriel

Of, indien in de vruchtbare leeftijd:

• Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• En een negatieve urine zwangerschapstest laten doen bij Screening

• En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, beginnend bij de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling.
  • Proefpersoon met een Body Mass Index van ≥ 18,5 en < 30.
  • Proefpersoon met een geschatte creatinineklaring van ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een slaapstoornis die de beoordeling van RLS aanzienlijk kan beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van RLS-symptoomvergroting of end-of-dose-rebound bij eerdere behandeling met dopamine-agonisten.
• Proefpersoon heeft een neurologische ziekte of bewegingsstoornis.
• Proefpersoon heeft een slecht gecontroleerde diabetes, bloedarmoede door ijzertekort of gebruikt momenteel een kalmerend/hypnoticum.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• De patiënt heeft een hoog gehalte aan alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST).
• De patiënt lijdt momenteel aan een matige of ernstige depressie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik, of proefpersoon heeft in de afgelopen 1 jaar alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid gehad.
• Onderwerp is een ploegenarbeider, professionele chauffeur of bediener van gevaarlijke machines.
• Proefpersoon heeft klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op gabapentine.
• De proefpersoon heeft eerder pregabaline, gabapentine enacarbil of het onderzoeksgeneesmiddel Gabapentine enacarbil gebruikt.
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de eerste dosering deelgenomen aan een klinische studie voor een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel of aan een postmarketing klinische studie, of neemt momenteel deel aan een van deze studies.